关于转移性脊柱疾病最佳外科综合疗效定义的国际德尔菲共识

《Spine》：An International Delphi Consensus on Defining the Optimal Surgical Composite Outcome in Metastatic Spine Disease

脊柱转移癌手术优化复合结局指标（OSCO-M）通过德尔菲国际专家共识确定，包括术后30天无SAVES-V2 grade 3及以上并发症、90天ECOG性能状态保持或改善、90天行走能力恢复（带辅助或否）。

　　
脊柱肿瘤外科手术综合结局指标（OSCO-M）的国际专家共识研究解读

一、研究背景与意义
脊柱肿瘤外科手术作为晚期脊柱肿瘤治疗的重要手段，其疗效评估长期存在争议。尽管现有研究已证实手术联合放疗优于单纯放疗能改善患者生存质量与活动能力，但临床研究普遍缺乏统一、多维度的评估体系。这种现状导致不同机构间数据可比性差，影响诊疗方案优化和临床指南制定。

二、研究方法学解析
1. 研究设计
采用改良德尔菲法分两阶段进行，历时18个月（2023.03-2024.11），覆盖北美、拉丁美洲、欧洲及亚太地区42位专科医师（神经外科50%、骨科47.6%）。研究团队由5位核心专家主导，确保流程科学严谨。

2. 参与者特征
调研对象具有显著专科特性：92.9%来自教学医院，平均年处理脊柱肿瘤病例50-100例，其中68.3%有脊柱亚专科培训背景。这种专业构成确保了意见的代表性和临床实用性。

3. 数据收集与处理
第一阶段通过电子问卷收集17项潜在结局指标，采用三级分类法（共识达成/需共识/共识排除）进行筛选。第二阶段聚焦核心指标定义，结合专家会议解决争议。数据经RedCap系统管理，运用描述性统计和德尔菲法共识分析。

三、关键研究发现
1. 综合指标构建
最终确定的三项核心指标构成OSCO-M：
- 术后30天无SAVES-V2等级3及以上并发症（包括需要再次手术或复杂处理的严重事件）
- 术后90天ECOG性能状态保持或改善
- 术后90天恢复行走能力（辅助器具使用不限）

2. 标准化时间节点
并发症评估时间窗为术后30天，考虑到此阶段术后并发症高发期（如感染、神经损伤等）。功能恢复观察期设定为90天，既保证患者生存基础，又涵盖主要功能康复阶段。

3. 专家共识形成过程
- 第一阶段：通过多轮问卷筛选，最终保留术后并发症、神经功能、生活质量、继续治疗能力、患者满意度等5项指标
- 第二阶段：针对SAVES-V2分级标准（3级需侵入性治疗）、ECOG分级标准（0-5级）、行走能力评估等细化定义
- 专家会议：解决指标权重争议，确定最终构成

四、临床价值与意义
1. 突破传统局限
相较于单一生存指标或并发症评估，OSCO-M实现了：
- 安全性（并发症控制）与功能性（运动能力）的整合
- 短期（30天）与中期（90天）评估的结合
- 临床结局与患者生存质量的统一考量

2. 方法学创新
- 采用德尔菲法实现跨地域、跨专科的专家共识
- 建立标准化分级体系（SAVES-V2）
- 明确时间节点选择依据（30天并发症高发期，90天功能恢复基准期）

3. 研究局限性
- 样本代表性局限在活跃的AO Spine专家群体
- 未纳入不同亚型的脊柱肿瘤（如骨转移vs神经母细胞瘤）
- 患者满意度等主观指标暂未纳入
- 需要后续前瞻性研究验证其普适性

五、临床应用展望
1. 研究应用
- 为多中心临床研究提供统一评估标准
- 适用于比较不同术式（如后路减压融合vs前路切除）的疗效差异
- 评估新疗法（靶向治疗联合手术）的协同效应

2. 质量控制工具
- 建立手术质量评估基准
- 可量化比较不同医疗机构的手术效果
- 辅助制定术后管理规范（如康复时间窗）

3. 未来研究方向
- 开发配套的OSCO-M评分系统
- 建立国际多中心验证数据库
- 探索与分子标志物（如MMP-2表达）的关联性
- 研究不同地理文化背景下指标适用性

六、专家共识形成特点
1. 专科聚焦性
特别关注脊柱外科特有的并发症（如脊髓神经损伤、内固定失败），排除普外科指标（如出血量、住院日）。

2. 时间轴设计
30天并发症期：术后感染、神经损伤等急性风险
90天功能期：确保主要治疗（放疗/化疗）不受中断
兼顾急性期风险与远期功能恢复

3. 评估工具适配
- 采用SAVES-V2系统（包含42项标准并发症分类）
- ECOG量表（6级）与ASIA神经功能评分（33项）的有机整合
- 量化行走能力（从完全依赖到独立行走分级）

七、对现有研究的补充
1. 与同类研究对比
- 相较于Schoenfeld团队（2021）的"治疗失败"定义（6个月死亡或功能恶化），OSCO-M更强调短期安全性（30天）与中期功能恢复（90天）
- 优于单中心研究（如2022年首尔大学研究）的局限性指标，建立国际通用标准
- 与"理想术后结局"概念形成互补，覆盖更广的临床场景

2. 研究空白填补
- 首次将SAVES-V2分级系统与ECOG结合用于脊柱肿瘤
- 明确区分并发症（SAVES-V2）与功能恢复（行走能力）的不同评估维度
- 建立可量化的术后90天基准线，为疗效比较提供统一参照

八、实践指导建议
1. 术前评估
- 严格筛选适应症（ECOG≥2且预计生存期＞90天）
- 评估患者基础功能状态（行走能力分级）

2. 术中决策
- 优先处理导致SAVES-V2≥3的风险因素（椎体固定失败、神经根损伤）
- 术中神经监测技术应达到可识别≥3级并发症的标准

3. 术后管理
- 30天内重点防控感染、出血等急性并发症
- 90天功能康复期需建立标准化康复流程
- 对未达标的病例实施分层干预（如早期二次手术）

4. 数据采集规范
- 建立统一的SAVES-V2记录模板
- 规范ECOG评分操作指南（避免主观偏差）
- 开发标准化的行走能力评估量表

九、未来发展方向
1. 量表本土化
- 开发中文版OSCO-M评估工具
- 调研不同文化背景下对"行走能力"的定义差异

2. 动态更新机制
- 每3年开展德尔菲迭代更新
- 建立指标调整的专家委员会

3. 智能化评估
- 开发AI辅助的SAVES-V2自动分级系统
- 研究可穿戴设备在行走能力监测中的应用

4. 立体化研究
- 构建OSCO-M与影像学指标（如MRI信号变化）的关联模型
- 研究生物标志物（如炎症因子）与OSCO-M达标率的相关性

本研究标志着脊柱肿瘤外科评估体系进入标准化新阶段。OSCO-M通过整合安全性（SAVES-V2）、功能性（行走能力）和生存质量（ECOG）三大维度，为临床研究提供了可操作、可比较的评估框架。后续研究需着重验证该指标在不同亚型肿瘤、不同治疗模式中的适用性，并通过真实世界数据进一步优化标准。