26至32周妊娠龄的早产儿中，使用表面活性剂的氧饱和度（FiO2）阈值较高（40%）与较低（30%）的比较：一项非劣效性随机对照试验

《European Journal of Pediatrics》：Higher (40%) versus lower (30%) FiO2 threshold for surfactant administration in preterm neonates between 26 and 32 weeks of gestational age: a non-inferiority randomized controlled trial

早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）表面活性剂给药采用40% FiO?阈值与30%阈值相比，总呼吸支持时长无显著差异（140.8h vs153.9h），但40%组表面活性剂暴露率降低（32% vs45%），且在26-29周亚组中机械通气时长减少33h，未增加并发症或死亡率。

　　

摘要

对于患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿来说，使用表面活性剂的最佳FiO?阈值仍不确定，目前支持相关指南建议的证据有限。本研究的目的是比较在通过CPAP稳定后的早产儿中，使用两种不同FiO?阈值进行表面活性剂治疗的总体呼吸支持时间。在这项非劣效性随机对照试验（RCT）中，患有RDS的早产儿（妊娠26-32周）在出生后1小时被随机分配到40%或30%的FiO?阈值组接受表面活性剂治疗。主要结果是总体呼吸支持时间。次要结果包括出生后6小时内是否需要再次使用表面活性剂、是否需要重复剂量、是否出现早产性支气管肺发育不良（BPD）等级≥2的常见并发症、是否存在气漏、是否存在需要治疗的血流动力学显著开放的动脉导管（hsPDA）、全因死亡率以及总住院时间。还对妊娠26至29周的亚组进行了分析。共有205名新生儿参与研究，平均出生体重为1237.92±328.89克，平均妊娠期为30.06±1.85周。在40% FiO?组中，平均呼吸支持时间为140.8小时；在30% FiO?组中为153.9小时（p=0.846）。分别有32%和45%的新生儿在40% FiO?组和30% FiO?组接受了表面活性剂治疗（p=0.064）。两组之间再次使用表面活性剂的需求没有显著差异（分别为1.9%和7%，p=0.095）。两组无 ventilator（呼吸机）的天数相似（分别为26天和25天）。对于妊娠26-29周的亚组分析显示，40% FiO?组的机械通气时间减少了33小时。

结论：这项首次直接比较40%与30% FiO?阈值用于早产儿表面活性剂治疗的随机对照试验发现，较高阈值并不逊色于较低阈值，且在呼吸和临床结果方面具有可比性。使用40%的阈值显著减少了表面活性剂的暴露量，同时没有增加并发症，这表明其在资源有限的环境中是一种安全且具有成本效益的策略。

试验注册：CTRI/2023/12/060562。

已知信息： • 早期使用表面活性剂可以改善患有RDS的早产儿的预后。 • 国际指南通常推荐使用30%的FiO?阈值进行表面活性剂治疗。

新发现： • 这是首次直接比较40%与30% FiO?阈值用于表面活性剂治疗的随机对照试验。 • 在26-32周的早产儿中，40%的阈值并不逊于30%的阈值，且没有增加不良后果，因此有可能在资源有限的环境中支持具有成本效益的新生儿护理，并减少新生儿重症监护室（NICU）的工作负担。

对于患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿来说，使用表面活性剂的最佳FiO?阈值仍不确定，目前支持相关指南建议的证据有限。本研究的目的是比较在通过CPAP稳定后的早产儿中，使用两种不同FiO?阈值进行表面活性剂治疗的总体呼吸支持时间。在这项非劣效性随机对照试验（RCT）中，患有RDS的早产儿（妊娠26-32周）在出生后1小时被随机分配到40%或30%的FiO?阈值组接受表面活性剂治疗。主要结果是总体呼吸支持时间。次要结果包括出生后6小时内是否需要再次使用表面活性剂、是否需要重复剂量、是否出现早产性支气管肺发育不良（BPD）等级≥2的常见并发症、是否存在气漏、是否存在需要治疗的血流动力学显著开放的动脉导管（hsPDA）、全因死亡率以及总住院时间。还对妊娠26至29周的亚组进行了分析。共有205名新生儿参与研究，平均出生体重为1237.92±328.89克，平均妊娠期为30.06±1.85周。在40% FiO?组中，平均呼吸支持时间为140.8小时；在30% FiO?组中为153.9小时（p=0.846）。分别有32%和45%的新生儿在40% FiO?组和30% FiO?组接受了表面活性剂治疗（p=0.064）。两组之间再次使用表面活性剂的需求没有显著差异（分别为1.9%和7%，p=0.095）。两组无 ventilator（呼吸机）的天数相似（分别为26天和25天）。对于妊娠26-29周的亚组分析显示，40% FiO?组的机械通气时间减少了33小时。

结论：这项首次直接比较40%与30% FiO?阈值用于早产儿表面活性剂治疗的随机对照试验发现，较高阈值并不逊色于较低阈值，且在呼吸和临床结果方面具有可比性。使用40%的阈值显著减少了表面活性剂的暴露量，同时没有增加并发症，这表明其在资源有限的环境中是一种安全且具有成本效益的策略。

试验注册：CTRI/2023/12/060562。

已知信息： • 早期使用表面活性剂可以改善患有RDS的早产儿的预后。 • 国际指南通常推荐使用30%的FiO?阈值进行表面活性剂治疗。

新发现： • 这是首次直接比较40%与30% FiO?阈值用于表面活性剂治疗的随机对照试验。 • 在26-32周的早产儿中，40%的阈值并不逊于30%的阈值，且没有增加不良后果，因此有可能在资源有限的环境中支持具有成本效益的新生儿护理，并减少新生儿重症监护室（NICU）的工作负担。