对rESWT与肌效贴治疗腕管综合征随机对照试验的方法学评析

《Irish Journal of Medical Science (1971 -)》：Comment on “rESWT and kinesio taping in carpal tunnel Syndrome”

本刊推荐一篇针对Bilicier等人关于rESWT与KT治疗腕管综合征随机对照试验的学术评论。该文指出原研究将肌腱神经滑动练习作为"安慰剂"对照组可能低估干预措施的真实疗效，同时存在分配隐藏机制未报告、患者接触差异导致性能偏倚、未进行多重比较校正等方法学局限，为未来临床试验设计提供了重要方法学参考。

　　

腕管综合征作为最常见的周围神经卡压性疾病，全球患病率高达1-5%，其典型症状包括手部麻木、疼痛和功能障碍，严重影响患者生活质量。尽管腕管松解术是明确有效的治疗手段，但仍有相当部分患者倾向于选择非侵入性保守治疗。近年来，径向体外冲击波疗法（rESWT）和肌效贴（KT）等新型物理治疗方式在临床实践中逐渐普及，但其确切疗效仍需通过严谨的临床试验加以验证。

在此背景下，Bilicier等人于2025年在《Irish Journal of Medical Science (1971-)》发表了一项单盲随机对照试验，探讨rESWT联合KT对腕管综合征患者疼痛、生活质量、手部功能及超声测量正中神经横截面积的影响。该研究采用三组平行设计，将参与者随机分配至rESWT+KT组、单独rESWT组以及对照组，为期四周的干预后评估各项指标变化。研究结果显示，联合干预组在疼痛缓解和功能改善方面优于其他组别，但这一结论的方法学严谨性受到学术界的关注。

Rafia Raza等研究者针对该项临床试验撰写了致编辑信，从方法学角度进行了深入剖析。研究人员采用文献评述和方法学质量评估工具，对原研究的实验设计、偏倚控制和统计分析进行系统性评价。通过对比国际临床试验报告标准和相关方法学指南，识别出可能影响研究结论可靠性的关键问题。

主要研究方法包括：首先，对原研究的干预措施设置进行合理性分析，重点评估对照组选择的适当性；其次，通过CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明对照检查随机化过程和分配隐藏的报告完整性；第三，分析各组别间治疗接触时间的差异对结果测量的潜在影响；最后，采用统计学原理评估多重比较问题的处理方法。

对照组设置的方法学考量

Raza等人指出，原研究将肌腱和神经滑动练习作为"安慰剂"对照组存在概念误区。根据Cochrane系统评价证据，这种练习实际上是腕管综合征既定的保守治疗方法之一。这种设置本质上将研究变成了联合疗法与主动对照的比较，而非与真实安慰剂的对照，可能导致对rESWT和KT增量效益的低估。

随机化与分配隐藏的报告完整性

尽管原研究提及使用随机化分组，但关键的方法学细节——分配隐藏机制并未明确报告。分配隐藏是防止选择偏倚的重要措施，其缺失可能导致基线组间可比性受损，影响结果的内在有效性。

治疗接触差异与性能偏倚

干预组患者接受重复的面对面操作，而对照组仅通过电话进行依从性检查，这种患者-提供者互动的不平衡可能引入性能偏倚。差异化的治疗关注度可能通过增强安慰剂效应影响患者报告结局（如疼痛和症状严重程度评分），从而高估干预措施的真实效果。

多重比较的统计学问题

原研究在多个组别和不同时间点分析了多项主要结局指标，但未采用明确的多次比较校正方法（如Bonferroni校正）。这种分析策略增加了I型错误的风险，部分报告的显著性发现可能源于偶然因素。

Rafia Raza等作者在讨论中强调，虽然Bilicier等人的研究为rESWT和KT在腕管综合征中的应用提供了初步证据，但上述方法学局限降低了干预措施特异性疗效的确定性。未来研究应采用假干预对照设计，实施严格的分配隐藏，确保组间患者-提供者互动的可比性，并应用适当的统计校正方法，从而更可靠地验证治疗效果。

该学术评论的重要意义在于为物理医学与康复领域的临床试验设计提供了方法学参考框架。通过识别和分析常见的方法学陷阱，有助于提高未来研究的科学严谨性，促进循证医学实践的发展。特别是对非药物干预试验中对照组选择、偏倚控制和统计分析方法的选择提出了具体建议，对提升该领域研究质量具有指导价值。