标准风险患者中经颈动脉血运重建术的前瞻性多中心评估：ROADSTER 3研究的30天结果

经颈动脉支架术（TCAR）在标准手术风险患者中的安全性和有效性。前瞻性多中心单臂研究纳入344例患者，30天主要不良事件（卒中、死亡、心肌梗死）发生率0.9%（ITT）和0.6%（PP），颅神经损伤0.6%。技术成功率高，未发生死亡或心肌梗死。验证TCAR在标准风险患者中安全有效，长期随访数据待补充。

　　
该研究由Silk Road Medical（现为波士顿科学全资子公司）主导，旨在评估标准手术风险患者接受经颈动脉腔内修复术（TCAR）的安全性及有效性。研究于2022年9月至2024年6月在美国48家医疗机构的48个手术点开展，最终纳入344例患者进行意向治疗分析（ITT），其中320例符合方案（PP）分析。

### 研究设计
作为FDA批准TCAR用于标准风险人群的条件之一，ROADSTER 3试验采用前瞻性单臂设计，排除年龄≥80岁或存在解剖/生理高危因素的患者。主要终点为30天内大血管事件（卒中、死亡、心肌梗死）发生率及1年同侧卒中发生率；次要终点包括30天颅神经损伤（CNI）发生率。数据通过美国血管外科协会患者安全组织监管的TransCarotid Revascularization Surveillance Project（TSP）系统采集，符合透明开放推广计划（TOP）要求。

### 关键数据发现
1. **人口学特征**：PP组平均年龄72.4岁，男性占比57.5%，15.3%为症状性患者（包括12例在发病前两周内接受过治疗）。主要共病包括高血压（87.8%）、糖尿病（34.7%）、高脂血症（90%）及吸烟史（68.4%）。

2. **手术安全性**：
- 30天大血管事件发生率PP组为0.6%（2/320），包括1例支架血栓引起的轻度卒中及1例短暂性对侧性声带麻痹。所有事件均完全恢复。
- 无死亡及心肌梗死病例。意向治疗人群（344例）30天大血管事件率为0.9%（3/344），其中1例出血性卒中经处理后稳定。

3. **技术实施**：
- 100%技术成功率，平均手术时间56.9分钟，血流逆转时间9分钟。
- 85.2%采用全麻，仅2.8%出现局部麻醉相关并发症。未报告任何反流耐受性失败案例。

4. **解剖学特征**：
- 53.7%病变累及单纯颈内动脉，46.3%合并颈总动脉狭窄。
- 17.8%存在严重钙化（≥51% circumference），其中26.2%为Type III血管弓畸形（存在主动脉弓降部压迫风险）。

### 临床意义
该研究证实TCAR在标准风险人群中的安全性，30天卒中发生率（0.6%）与早期临床前试验数据（ROADSTER 1期0.6%，2期0.7%）保持一致。与TSP登记系统数据（2015-2020年标准风险患者CAS卒中率1.8%）相比，TCAR显示出更优的围手术期安全性。特别值得注意的是：
- 首次前瞻性独立事件审查显示，卒中发生率低于之前基于回顾性数据分析的预期
- 所有并发症均发生在无症状患者群体，症状性患者未报告任何30天大血管事件
- 严重钙化及复杂血管解剖（Type III弓）未增加不良事件风险

### 技术优势
相较于传统CAS：
1. 血管保护系统（ENROUTE NPS）实现100%血流阻断保护
2. 借助颈动脉直接入路，避免外周动脉介入可能引发的股动脉损伤（本研究中无严重出血事件）
3. 术者培训要求相对较低（纳入早期经验不足的术者）

### 长期随访需求
研究指出需持续跟踪1年同侧卒中发生率（当前PP组数据未涵盖），但已有10年随访数据（来自Zhang等研究）显示TCAR的长期疗效优于CAS。建议未来研究可结合 Crest-2试验（纳入高风险患者）数据进行亚组分析。

### 争议焦点与改进方向
尽管该研究支持TCAR的适用性扩展，但存在以下讨论空间：
1. **症状性患者比例偏低**：仅15.3%为症状性，可能与筛选标准限制有关
2. **药物依从性问题**：16例（4.7%）患者未按方案进行双抗治疗
3. **神经损伤机制**：2例CNI均为声带麻痹，与现有文献报道的脉络膜损伤不同，需进一步神经影像学研究
4. **成本效益分析**：未比较与传统术式（CEA）的成本效益比

### 政策影响
研究结果促使美国医保中心（CMS）于2023年10月调整政策，将TCAR报销范围从"高风险患者"扩展至"标准风险患者"。数据显示TCAR在围手术期安全性上优于CAS，与CEA相当，为临床决策提供了重要依据。

### 结论
ROADSTER 3试验首次通过前瞻性多中心研究证实TCAR在标准风险人群中的安全性。尽管存在样本量限制（n=320）及症状性患者比例偏低等局限，但其低卒中发生率（0.6%）与FDA预先设定的审批阈值（2.7%）形成显著差距。建议临床实践中优先选择解剖适应证明确的病例，并加强术后抗血小板治疗管理。未来需结合Crest-2等长期随访研究完善循证证据链。