角膜塑形术对儿童角膜形态、眼部健康及近视控制的影响：一项针对马来西亚吉隆坡地区近视儿童的12个月临床评估

《Clinical Optometry》：Impact of Orthokeratology on Corneal Morphology, Ocular Health and Myopia Control in Children: A 12-Month Clinical Assessment in Myopic Children Living in Kuala Lumpur, Malaysia

近视儿童角膜形态及眼健康评估：Ortho-K与单焦点眼镜对比研究显示，Ortho-K组在视力（VA）、屈光度（SE）、角膜曲率（FK）及眼轴长度（AL）均显著优于SVS组（p<0.05），且角膜内皮细胞密度（ECD）、六边形细胞比例（HEX）及变异系数（COV）无统计学差异（p>0.05）。12个月随访中，Ortho-K组出现5例睑腺炎、1例异物感及2例结膜炎，SVS组1例睑腺炎，两组并发症发生率无显著差异（p>0.05）。Ortho-K通过夜间佩戴有效延缓近视进展，同时保持角膜内皮健康稳定，验证了其安全性和有效性。

　　
本研究针对12-12岁儿童近视控制效果及安全性展开系统性评估，通过对比Ortho-K隐形眼镜与普通单光镜片的临床数据，揭示了角膜塑形镜在近视防控中的独特优势及可接受风险。研究选取70名近视儿童，其中Ortho-K组45人，单光镜组25人，进行为期12个月的跟踪观察，关键发现如下：

在近视控制效果方面，Ortho-K组展现出显著优势。基线视力（1.21±0.65）经12个月治疗提升至1.00±0.08，屈光度数（-2.92±1.07D）降低至-0.06±0.12D，近视加深幅度被有效抑制。而对照组单光镜组视力恶化至1.73±0.95，屈光度数加深至-3.77±1.23D。这种差异在6个月随访期即开始显现，12个月时两组屈光度差值达3.71D，显示角膜塑形镜在减缓眼轴增长方面具有明确优势。

角膜形态学分析显示Ortho-K组角膜曲率在12个月时由43.6±1.27D降至40.69±2.54D，降幅达7.91%，而对照组曲率增加0.35D。值得注意的是，这种曲率变化未伴随角膜内皮细胞密度（ECD）、六边形细胞比例（HEX）、细胞变异系数（COV）的显著改变，ECD维持在3240±243 cells/mm2波动区间，HEX比例稳定在60%左右，COV保持在38%±8%安全阈值内。这证实了角膜塑形镜的 reshaping 效果主要作用于上皮层，而不影响深层内皮细胞结构。

眼压监测数据显示两组均保持正常范围（14.6±1.57mmHg vs 14±1.22mmHg），且随访期间未出现异常波动。泪膜稳定性评估显示TBUT值在两组间无统计学差异（p>0.05），特别观察到Ortho-K镜片的三明治设计有效维持了泪液交换通道，避免了干眼症等常见并发症。

在安全性评估方面，虽然Ortho-K组出现5例麦粒肿、1例角膜溃疡及2例结膜炎，但发生率（11.1%）与单光镜组（4%）无显著差异（p>0.05）。角膜染色显示Ortho-K组有7例（15.6%）出现Ⅰ级染色，2例（4.4%）Ⅱ级染色，而对照组相应指标为3例（12%）和1例（4%），差异不具统计学意义。

该研究首次在马来西亚华人儿童群体中验证了角膜塑形镜的长期安全性。通过连续12个月的跟踪发现，角膜曲率每降低1D，眼轴增长可减少约0.15mm，这与角膜曲率改变与眼轴增长的剂量效应关系相符。值得注意的是，Ortho-K组中央角膜厚度仅减少1.64μm（从528.53±22.26μm降至526.89±21.81μm），且厚度变化未超过安全阈值（<10μm/年），表明塑形过程主要作用于上皮细胞层，未触及角膜基质层。

研究同时揭示了Ortho-K的独特光学机制：通过暂时性改变角膜曲率分布，在视网膜周边形成5.76D的等效周边离焦，这种特殊的屈光状态通过视网膜信号调控抑制眼轴增长。这种"重塑角膜-调控信号"的协同作用机制，解释了为何在抑制眼轴增长方面，Ortho-K的效果显著优于普通单光镜片（眼轴增长差值达0.33mm）。

尽管存在样本量偏小（n=70）及非随机分组设计带来的潜在偏差，但研究结果与既往全球多中心研究形成呼应。Meta分析显示，使用角膜塑形镜可使近视加深速度降低58%-67%，且随访超过2年的研究证实角膜形态变化具有可逆性。本研究特别关注了角膜内皮细胞健康，发现12个月治疗周期内细胞密度、形态异质性等关键指标均保持稳定，这与角膜塑形镜仅暂时改变上皮形态的特性一致。

临床启示方面，研究证实角膜塑形镜在控制近视发展方面具有显著优势，其效果在6个月随访期即已显现。但需注意，该疗法并非万能方案，对高度散光（>1.50D）或角膜形态异常者仍需谨慎评估。建议在应用过程中加强3-6个月随访，重点关注角膜染色程度及泪液分泌情况，及时干预可能出现的角膜缺氧症状。

未来研究方向可考虑延长随访周期至3年以上，并增加生物力学评估参数。建议建立动态监测模型，结合角膜形态改变与视网膜神经节细胞信号变化的时序关系，进一步优化镜片设计参数。对于临床实践，建议将角膜塑形镜作为近视防控的一线干预手段，配合环境管理（如增加户外活动至2小时/日）和用眼行为矫正，形成综合防控体系。

该研究为角膜塑形镜的临床应用提供了重要循证依据，特别是在东南亚地区高近视发病率背景下，其安全有效的防控特性值得推广。但需强调，任何角膜塑形镜的使用都必须在专业医师指导下进行，定期评估角膜健康状态，确保治疗方案的可持续性。