基于氯吡格雷的抗血小板治疗与华法林作为抗磷脂综合征相关卒中（APS-STROKE）的二级预防策略的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验的原理与设计

《Contemporary Clinical Trials》：Comparison of clopidogrel-based antiplatelet therapy versus warfarin as a secondary prevention strategy for AntiPhospholipid Syndrome-related STROKE (APS-STROKE): Rationale and design of a prospective, randomized, open-label, blinded-endpoint trial

抗磷脂综合征（APS）相关缺血性脑卒中二级预防中，氯吡格雷联合阿司匹林与华法林的效果比较研究。该多中心随机开放标签盲终点试验纳入32个中心的青年APS患者，评估氯吡格雷联合阿司匹林与华法林在4年以上随访期中死亡、大血管事件等复合终点的差异。

　　

杨旭珍（Wookjin Yang）|朴熙权（Hee-Kwon Park）|高成浩（Seong-Ho Koh）|金成宪（Seongheon Kim）|金叶琳（Yerim Kim）|郑槿华（Keun-Hwa Jung）|姜贤古（Hyun Goo Kang）|崔在哲（Jay Chol Choi）|金汉英（Hahn Young Kim）|南孝淑（Hyo Suk Nam）|郑惠宣（Hye Seon Jeong）|金俊泰（Joon-Tae Kim）|金英秀（Young Seo Kim）|余成旭（Sungwook Yu）|赵庆熙（Kyung-Hee Cho）|宋泰珍（Tae-Jin Song）|许成赫（Sung Hyuk Heo）|赵汉镇（Han-Jin Cho）|孙成一（Sung-Il Sohn）|张允京（Yoonkyung Chang）|李成勋（Seung-Hoon Lee）

韩国首尔牙山医疗中心神经科

摘要

背景

抗磷脂综合征（APS）与缺血性中风密切相关。然而，针对APS相关中风的最佳治疗方案尚未确定，因为目前的指南主要基于过时的研究和专家意见，而非高质量的临床试验。关于阿司匹林以外的抗血小板药物（如氯吡格雷）在APS相关中风中的疗效证据尤为有限。鉴于APS患者的年龄相对较轻，以及华法林使用的负担，验证其必要性至关重要。本研究比较了基于氯吡格雷的抗血小板疗法与华法林在APS相关中风中的二级预防效果。

方法

APS-STROKE是一项探索性、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点设计的临床试验。研究对象为确诊为APS且有过缺血性中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史的成人患者。具有高风险APS特征的患者（抗心磷脂抗体或抗β2-糖蛋白I抗体持续高滴度）、系统性红斑狼疮或其他需要持续抗血小板或抗凝治疗的患者将被排除在外。参与者将以1:1的比例随机分配接受基于氯吡格雷的抗血小板疗法或华法林治疗。计划在32个中风中心招募200名以上患者。主要终点是在至少4年的随访期间发生的任何死亡、重大不良心血管事件、系统性血栓栓塞事件和重大出血。次要终点包括重大不良心血管事件、缺血性中风、任何出血、重大出血、颅内出血、具有临床意义的非重大出血、任何死亡以及与血栓形成相关的死亡。

结论

本研究将为APS相关中风的最佳二级预防策略提供有价值的信息。

试验注册

ClinicalTrials.gov: NCT05995600; CRIS: KCT0008900