“我的PAD研究”：关于血管质量计划中患者报告的外周血管介入治疗结果

《Journal of Vascular Surgery》：The My PAD Study for Patient Reported Outcomes for Peripheral Vascular Intervention in the Vascular Quality Initiative

患者报告结局在10中心外周血管介入术后健康相关生活质量评估中的可行性及挑战。采用Vascu-QoL6和EQ-5D-5L量表，在术前、术后1-3月及9-15月随访中收集数据，结果显示术后患者健康相关生活质量评分显著改善（P<0.01），但问卷完成率仅7.5%（术前）、56.1%（早期）、23.6%（全程），且存在中心间差异。该研究证实PRO收集对 PAD疗效评估具有临床价值，但需克服资源投入大、患者参与度低等实施障碍。

　　

丹尼尔·J·伯特格斯（Daniel J. Bertges）| 马修·A·科里埃雷（Matthew A. Corriere）| 杰西卡·P·西蒙斯（Jessica P. Simons）| 雅赞·杜瓦伊里（Yazan Duwayri）| 费奥多尔·卢里（Fedor Lurie）| 康斯坦丁诺斯·康斯坦丁努（Costantinos Constantinou）| 帕特里克·瑞安（Patrick Ryan）| 迈克尔·斯通纳（Michael Stoner）| 本杰明·S·布鲁克（Benjamin S. Brooke）| 卡修斯·I·奥乔亚·查尔（Cassius I. Ochoa Chaar）| 彼得·J·罗西（Peter J. Rossi）| 杰克·L·克罗嫩韦特（Jack L. Cronenwett）| 詹斯·埃尔德鲁普-约根森（Jens Eldrup-Jorgensen）

佛蒙特大学医学中心，血管外科与血管内治疗科，佛蒙特州伯灵顿市

摘要

目的

开展一项多中心试点项目“我的外周动脉疾病（My PAD）”，旨在收集接受外周血管介入治疗（PVI）患者的自我报告结局（PRO），以纳入血管质量倡议（VQI）的数据中。

方法

血管外科协会VQI PVI登记处的十家中心在2021年4月1日至2024年6月30日期间，于三个时间点（术前、术后早期随访（1-3个月）和术后晚期随访（9-15个月）使用改进版的Vascu-QoL 6（VQ-6）和EQ 5D-5L量表，对患者的健康相关生活质量（HR-QoL）进行了调查。采用了包括自动发送电子邮件等多种工作流程。通过配对Wilcoxon检验分析了调查完成率和HR-QoL评分的变化。

结果

在5,845例符合条件的PVI手术中，有440例（7.5%）完成了术前PRO调查。在填写了术前调查的患者中，247例（56.1%）进行了术后早期调查，104例（23.6%）完成了全部三个时间点的调查。不同中心的调查成功率存在差异（术前为0.2%-29%，术后早期为27%-89%，术后晚期为5%-60%）。在104例患者中，EQ-5D-5L评分从术前显著改善至术后早期（-2.7，P <0.01），以及从术前显著改善至术后晚期（-2.9，P <0.01）。VascuQoL-6评分从术前显著改善至术后早期（+5.4，P <0.01），以及从术前显著改善至术后晚期（+4.9，P <0.01）。对于有间歇性跛行（N=104）和慢性肢体威胁性缺血（CLTI，N=143）的患者，术后早期其VQ-6评分也有所显著提升。术后晚期没有观察到总体评分下降（平均EQ-5D-5L +0.5，P=0.12；VQ-6 -0.6，P=0.22）。

结论

“我的外周动脉疾病（My PAD）”试点研究表明，以健康相关生活质量调查的形式收集PRO数据是可行的，但具有挑战性。成功收集PRO数据需要大量资源和积极性高的专业团队的辛勤工作。PRO数据的收集为血管内重建术后患者的HR-QoL改善提供了具有临床意义的见解。未来的工作应侧重于支持多模式实施，包括直接从患者处收集数据、在电子病历中整合数据收集方式，并调整财务激励机制，以使以患者为中心的结局评估成为PAD质量评估的常规部分。

引言

作为血管外科领域领先的质量改进登记机构，血管外科协会（SVS）患者安全组织（SVS）的血管质量倡议（VQI）收集了接受外周动脉疾病（PAD）血管重建治疗患者的全面数据。¹ SVS VQI维护了三个关于下肢血管重建的相关登记系统，包括腹股沟下旁路手术、腹股沟上旁路手术和外周血管介入（PVI）登记系统。¹这些基于手术的登记系统收集的结局数据包括术后并发症、一年通畅率、再次介入情况、肢体挽救情况以及患者死亡情况。然而，以患者为中心的结局数据仅限于根据中心报告的Rutherford分类和患者活动能力得出的症状信息，而没有收集经过验证的患者自我报告的结局（PRO），即患者直接报告的健康状况，未经临床医生或其他人员的解读。越来越多的证据表明，PRO数据是评估所有PAD患者尤其是有间歇性跛行患者的质量的重要组成部分。^{2, 3, 4} HR-QoL量表是临床实践和研究中最常用的PRO评估工具之一。已有几种经过验证的HR-QoL量表可用于客观、系统地衡量患者的状况。^{5, 6, 7, 8, 9}对于有间歇性跛行的患者，介入治疗的指征应基于症状以及行走障碍导致的日常生活受限情况，因此迫切需要从患者角度了解治疗结果。¹⁰

为满足这些需求和填补证据空白，我们开发了“我的外周动脉疾病（My PAD）”试点项目，旨在通过健康相关生活质量（HR-QoL）调查的形式，收集接受PVI治疗的有间歇性跛行（IC）或慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者的PRO数据。

研究设计与参与机构

这是一项对SVS PSO内PRO数据收集情况的回顾性分析。在向参与机构发送邀请后，VQI收到了来自美国16家机构的回复（见补充表I）。这些机构的地理位置各异，执业类型从大学附属医院到社区医疗机构都有。其中6家机构表示有兴趣但未参与或未提供试点数据，因此最终有10家机构参与了研究。

结果

患者主要为有症状的PAD患者，其中37%的手术原因是间歇性跛行，63%的原因是慢性肢体威胁性缺血（CLTI）（见表I）。大部分手术在门诊环境中进行，其余为住院手术。四分之三的患者选择了通过电子邮件接收PRO收集提醒。在69%的患者中，需要临床工作人员协助完成调查。与未收集PRO数据的患者群体相比，参与“我的外周动脉疾病（My PAD）”项目的患者群体在……（原文此处内容不完整）

讨论

人们逐渐认识到，传统的临床结局指标（如通畅率、再次介入和肢体挽救情况）无法全面反映治疗效果以及对PAD患者的影响。特别是对于接受外周血管介入治疗（PVI）以缓解间歇性跛行的患者而言，患者对症状缓解和功能改善的主观评估是评估治疗效果的关键组成部分。

结论

“我的外周动脉疾病（My PAD）”试点研究表明，在SVS VQI框架内收集HR-QoL调查数据具有挑战性，但能为有间歇性跛行或慢性肢体威胁性缺血的患者提供具有临床意义的见解。术后HR-QoL的改善情况凸显了系统性地收集患者自我报告数据的重要性。尽管专业团队付出了大量努力，但只有不到10%的潜在患者完成了初始PRO调查。然而，这项研究仍取得了有价值的成果。

致谢

吉姆·瓦兹金斯基（Jim Wadzinski），卡罗琳·摩根（Caroline Morgan）。