一线阿洛替尼联合蒽环类药物和异环磷酰胺，随后使用阿洛替尼维持治疗晚期软组织肉瘤：一项II期单臂试验 开放获取

《Clinical Cancer Research》：First-line Anlotinib plus Anthracyclines and Ifosfamide Followed by Anlotinib Maintenance in Advanced Soft-Tissue Sarcoma: A Phase II Single-Arm Trial Open Access

晚期软组织肉瘤患者接受安罗替尼联合蒽环类药物及异环磷酰胺化疗，后续维持安罗替尼治疗，客观应答率30.8%，疾病控制率82.7%，中位无进展生存期6.2个月，主要不良反应为恶心、疲劳及血液学毒性。

　　

摘要

目的：

本研究评估了一线阿洛替尼联合蒽环类药物和异环磷酰胺治疗，随后进行阿洛替尼维持治疗，在晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性。

患者与方法：

患者接受每21天一次的4至6个周期联合治疗，包括阿洛替尼（每天口服12毫克，第1-14天）、蒽环类药物（第1-2天每天40毫克/平方米的表柔比星或第1天每天30毫克/平方米的脂质体多柔比星）以及异环磷酰胺（每天第1-3天每天2克/平方米）。诱导治疗结束后，如果没有疾病进展，患者将继续接受阿洛替尼维持治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性反应或死亡。主要终点是客观缓解率。次要终点包括疾病控制率、无进展生存期、总生存期和不良事件（AE）。该研究在中国临床试验注册中心（ChiCTR2100054711）进行了注册。

结果：

共有52名患者入组。客观缓解率为30.8%（95%置信区间：18.7%–45.1%），疾病控制率为82.7%（95%置信区间：69.7%–91.8%）。中位随访时间为29.9个月（95%置信区间：24.6–32.3个月），中位无进展生存期为6.2个月（95%置信区间：2.6–11.2个月）。中位总生存期尚未达到（95%置信区间：14.4个月–无法估计）。所有患者均出现了任何级别的治疗相关不良事件。最常见的不良事件包括恶心（100%）、疲劳（86.5%）和低白蛋白血症（44.2%）。最常见的3级至4级不良事件包括贫血（23.1%）、白细胞减少（17.3%）和血小板减少（9.6%）。没有发生治疗相关的死亡。