PI-RADS评分系统在非白人男性中的校准差异：一项针对黑人和亚洲人群的前列腺癌风险再评估研究

《Prostate Cancer and Prostatic Diseases》：Evaluating PI-RADS lesions and clinically significant prostate cancer in Black and Asian men: a PREVENT randomized clinical trial secondary analysis

本研究针对基于白人群体开发的PI-RADS评分系统在非白人群体中的适用性问题，通过分析PREVENT试验中665例PI-RADS 3-5分患者的活检数据，发现黑人男性PI-RADS 3分病灶的临床显著前列腺癌(csPCa)检出率较白人高20%(OR 1.20, P=0.004)，而亚洲男性PI-RADS 3分病灶均未检出癌症。结果提示需针对不同种族重新校准PI-RADS系统。

　　

在当今医学领域，前列腺癌（PCa）作为男性最常见的实体恶性肿瘤，其诊断和治疗策略的精准化一直是临床研究的重点。然而，一个不容忽视的问题是，当前广泛应用的诊断工具——前列腺影像报告和数据系统（PI-RADS）——主要基于白人群体开发，而在种族多样性日益显著的现代医疗环境中，这种“一刀切”的评估标准可能暗藏风险。尤其值得关注的是，黑人男性不仅前列腺癌发病率更高，往往确诊年龄更轻、肿瘤恶性程度更高，而亚洲男性则表现出不同的疾病特征，这种生物学差异使得PI-RADS系统在不同种族群体中的适用性受到质疑。

更为严峻的是，历史上的前列腺癌临床试验中非白人患者的代表性严重不足，导致许多诊断标准和治疗指南可能无法完全适用于所有种族群体。这种代表性失衡不仅影响临床研究的普适性，更可能导致医疗实践中的隐性不平等。正是在这样的背景下，由Conor B. Driscoll等研究人员开展的这项研究具有重要意义，它通过分析PREVENT随机临床试验的数据，首次在高等级循证医学证据层面系统评估了PI-RADS系统在黑人和亚洲男性中的校准差异。

为了探究这一关键问题，研究团队对PREVENT试验进行了深入的二次分析。PREVENT试验原本是一项比较经会阴（TP）与经直肠（TR）前列腺穿刺活检感染结局的多中心随机对照试验，但其独特之处在于收集了患者的自我报告种族数据和多参数磁共振成像（mpMRI）资料。这项分析共纳入了665例具有PI-RADS 3-5分病灶的患者，其中黑人88例（13%），亚洲人36例（6%），白人414例（62%），是迄今为止在这一问题上样本多样性最丰富的研究之一。

研究采用多变量逻辑回归模型，控制年龄、活检方式和前列腺特异性抗原密度（PSAD）等潜在混杂因素后，发现了令人瞩目的种族特异性差异。尤为值得注意的是，对于PI-RADS 3分病灶——这一在临床决策中常被视为“灰色地带”的评分——不同种族群体的癌症风险存在显著差别。

具体结果显示，黑人男性与白人男性在PI-RADS 3分病灶中的总体前列腺癌检出率分别为70%对43%（P=0.004），临床显著前列腺癌（csPCa，定义为Gleason分级组≥2）检出率分别为60%对27%（P=0.003）。多变量分析进一步证实，患有PI-RADS 3或4分病灶的黑人男性，其总体前列腺癌（OR 1.17，P=0.009）和临床显著前列腺癌（OR 1.20，P=0.004）的检出优势均显著高于白人男性。

与此形成鲜明对比的是，所有7例亚洲男性的PI-RADS 3分病灶均未检出前列腺癌（0%对47%，P=0.004），临床显著前列腺癌检出率也为0%（对27%，P=0.003）。多变量分析显示，亚洲男性患有PI-RADS 3或4分病灶时，总体前列腺癌检出优势较低（OR 0.79，P=0.01），但临床显著前列腺癌的差异未达统计学显著性（OR 0.94，P=0.5）。

研究方法方面，本研究基于PREVENT试验的设计，纳入10个中心在2021年3月至2023年5月期间招募的未接受过前列腺穿刺活检、具有PSA升高和/或直肠指检异常以及PI-RADS 3-5分病灶的患者。所有患者在接受活检前均进行了多参数磁共振成像检查，包括T1、T2加权序列、扩散加权成像和动态对比增强系列。放射科医生对治疗分配和结果设盲。统计分析采用Fisher精确检验比较分类变量，使用多变量逻辑回归模型评估种族与癌症检出的关联，所有分析在R 4.4.2中完成。

基线患者特征

黑人患者确诊年龄显著更轻（中位62岁对66.5岁，P=0.001），具有更高的PSA水平（中位6.50对5.53 ng/mL，P=0.02）和PSAD（中位0.17对0.13，P=0.01）。各组在活检方式（经直肠与经会阴）分布上无显著差异（P=0.6），但白人组前列腺癌家族史比例更高（22%对13%，P=0.004）。

按PI-RADS分层的癌症检出率

对于PI-RADS 3分病灶，黑人男性的总体前列腺癌和临床显著前列腺癌检出率均显著高于白人男性，而亚洲男性则均为零检出。对于PI-RADS 4分病灶，各组间差异无统计学显著性。PI-RADS 5分病灶在所有种族组中均表现出高检出率（95-100%），组间无显著差异。

多变量逻辑回归分析

针对PI-RADS 3或4分病灶患者的多变量分析显示，在调整年龄、PSAD、前列腺癌家族史、PI-RADS评分和肥胖后，黑人种族与更高的总体前列腺癌（OR 1.18，95%CI 1.05-1.34）和临床显著前列腺癌（OR 1.21，95%CI 1.07-1.37）检出风险独立相关。亚洲种族则与较低的总体前列腺癌检出风险相关（OR 0.79，95%CI 0.66-0.97）。

研究结论与讨论部分指出，PI-RADS系统在当前形式下可能不适用于黑人男性的前列腺癌风险评估。数据显示，患有PI-RADS 3或4分病灶的黑人男性携带临床显著前列腺癌的可能性比非黑人男性高20%，表明在这一人群中，这些病灶应被视为更值得关注的发现。尤其值得注意的是，研究中黑人男性PI-RADS 3分病灶的临床显著前列腺癌检出率甚至超过了白人男性PI-RADS 4分病灶的检出率（70%），这从风险分层角度提示，黑人男性的PI-RADS 3分病灶应被视同白人男性的PI-RADS 4分病灶。

对于亚洲男性，所有PI-RADS 3分病灶均为阴性的发现表明，当前PI-RADS系统可能高估了这一人群的前列腺癌风险。尽管样本量有限（仅7例患者），这一发现与先前显示亚洲男性每等效PI-RADS病灶的临床显著前列腺癌风险较低的研究一致。

这些发现对临床实践具有重要意义。目前大多数活检算法对PI-RADS 4分和3分病灶赋予不同的预测试概率权重，这可能解释了黑人男性诊断延迟的原因，进而导致前列腺癌结局的种族差异。同时，避免对亚洲男性进行不必要的活检也是优化医疗资源利用的重要方向。

本研究首次在随机对照试验层面提供了PI-RADS系统校准存在种族差异的高质量证据，强调了对这一广泛使用的分类系统进行系统性重新评估的必要性，以确保其在所有种族群体中的有效性和公平性。未来研究应致力于开发更具种族包容性的前列腺癌风险评估工具，最终实现精准医疗的公平应用。

该研究论文发表于《Prostate Cancer and Prostatic Diseases》，为前列腺癌诊断领域的种族健康公平性提供了重要见解，也为未来改进PI-RADS评分系统指明了方向。