用于急性中风后失语症的平板电脑辅助言语与语言治疗：一项随机临床试验（LEXI研究）

急性卒中后失语症患者随机对照试验显示，平板辅助语言治疗（Neolexon应用）与标准治疗在90天随访时BIAS-R评分改善无显著差异，但亚组分析提示对轻度至中度失语症及NIHSS≤5分患者可能更有效，干预组自我训练频率（37.7% vs 21.6%）和时长（10h vs 4h）显著优于对照组。

　　
### 对急性卒中后失语症数字辅助语言治疗的临床试验分析

#### 背景与研究目的
急性卒中后失语症是一种常见且致残率高的并发症，严重影响患者的交流能力与生活质量。尽管标准语言治疗（SLT）已被证实对慢性期失语症有效，但其在急性期的最佳干预模式、强度及适用人群仍存在争议。近年来，数字技术（如平板电脑应用）在语言康复中的应用逐渐受到关注，其优势包括个性化训练、自主性提升以及弥补传统治疗资源不足等问题。然而，针对急性期患者的临床研究仍较为匮乏。2021年至2024年，德国慕尼黑大学医院及两家神经康复中心开展了一项名为“LEXI”的前瞻性开放标签随机对照试验，旨在评估基于Neolexon应用的数字辅助语言治疗（ tablet-assisted SLT ）与标准SLT在急性卒中后失语症中的疗效差异。

#### 研究设计与实施
研究纳入了从急性卒中单元筛选出的104例患者（随机分组为数字辅助组53人，标准SLT组51人）。患者需满足以下条件：年龄≥18岁、失语由缺血性或出血性卒中引起、LAST语言筛查测试得分≤13分（轻度至重度失语），且预期寿命＞1年。分组依据失语严重程度（LAST评分）进行分层随机化，确保两组在基线特征上均衡。

干预措施方面，数字辅助组使用Neolexon应用进行语言训练，该应用包含超过8400个词汇的适应性练习，涵盖命名、阅读理解、听觉 comprehension等模块，支持个性化设置和实时数据追踪。标准SLT组则采用传统面对面治疗，包括工作手册、卡片游戏等。两组患者均接受每日30分钟的监督性治疗，并鼓励进行家庭自主训练。研究主要终点为90天后的BIAS-R量表评分变化，次要终点包括自我训练频率、时长及多项生活质量指标。

#### 关键研究结果
1. **主要终点未达统计学显著差异**
尽管数字辅助组在BIAS-R评分上的改善趋势（18 vs. 14）略优于标准组，但差异未达显著性水平（p=0.266）。经协变量调整（年龄、基线NIHSS、LAST评分）后，数字辅助组仍显示一定优势（β=11.74，95%CI 0.33-23.15，p=0.044），提示样本量不足可能影响结果解读。

2. **自我训练行为差异显著**
数字辅助组患者的自我训练频率（37.7%）和累计时长（10小时）均显著高于标准组（21.6%、4小时）。这一发现表明，技术支持的干预方案更易激发患者的自主练习动机，可能与界面友好性、即时反馈机制及内容多样性相关。

3. **亚组分析揭示潜在受益人群**
- **轻度至中度失语患者**（LAST 11-13分、6-10分）：调整后效应值β分别为15.51和23.58，提示数字干预可能对这部分患者更有效。
- **低NIHSS评分患者**（≤5分）：数字组BIAS-R改善值达21.69（95%CI 5.54-37.84），p=0.01，显示其对早期卒中患者的语言康复具有积极意义。
- **重度失语患者**（LAST 0-5分）未观察到显著差异，可能与基线NIHSS评分较高（中位数7 vs. 4）、合并认知障碍或行动不便等因素有关。

4. **功能恢复与生活质量指标**
双组患者在ACL（ aphasia check list ）、AABT（ Aachen Aphasia Bedside Test ）、NIHSS等量表上无统计学差异。但数字组在Barthel指数（BI）和抑郁评分（BDI）上的趋势性改善（BI组间差值33 vs. 20，p=0.635；BDI差值-2 vs. -4，p=0.642）提示可能存在长期效益，需更大样本验证。

#### 研究局限性与启示
1. **样本量不足与招募挑战**
最终纳入104例患者（占筛查人数2.5%），主要受限于基线评估的敏感性不足（LAST筛查时间仅5分钟）。约85%的初筛患者因快速恢复（如LAST评分提高）或合并严重并发症（意识障碍、感染等）被排除，未来需采用更精准的急性期筛查工具（如BIAS-A）。

2. **干预效果的异质性**
重度失语患者（LAST 0-5）因认知功能受损、合并症多（如偏瘫、吞咽障碍），难以从数字疗法中获益。而低NIHSS评分（≤5）且早期干预的患者显示出更佳反应，提示需建立纳入标准中的卒中严重程度筛选机制。

3. **技术辅助与人文关怀的平衡**
数字干预提高了自主训练频率，但研究未系统评估学习成本（如设备操作时间）及家庭支持对疗效的影响。建议未来研究纳入患者数字素养评估，并探索家属参与培训的可行性。

4. **长期疗效与成本效益**
尽管当前数据未显示90天内的疗效差异，但数字组在自我训练时长（日均10小时 vs. 4小时）上的优势可能通过持续的家庭练习促进神经可塑性。需通过成本效益模型评估长期应用价值。

#### 结论与未来方向
本研究为急性期失语症治疗提供了重要参考：数字辅助SLT在轻度至中度失语且卒中严重程度较低（NIHSS≤5）的患者中显示出潜在优势，但其疗效受基线特征影响显著。未来研究需注意以下方向：
- **精准分层**：结合失语严重程度（LAST）、卒中类型（缺血性/出血性）及神经影像特征进行亚组分析。
- **技术优化**：简化数字应用的操作流程，开发适配认知障碍患者的交互界面。
- **扩大样本**：采用多中心、多队列设计，重点纳入早期（≤72小时）且经神经影像确认的特定血管区域梗死患者（如MCA前壁梗死）。
- **结局扩展**：除语言功能外，需评估社会参与度、护理负担等长期指标。

该研究为急性期语言康复提供了循证依据，证实数字技术的适用性边界，并为后续试验设计提供了关键参数（如NIHSS≤5作为纳入标准）。尽管存在局限性，其揭示的亚组效应为个性化治疗策略的制定奠定了基础。