需进行风险评估和缓解策略的处方药：患者对风险沟通及教育材料价值的看法

《Drug Safety》：Prescription Drugs Subject to a Risk Evaluation and Mitigation Strategy: Patient Perspectives on Risk Communication and the Value of Educational Materials

REMS计划材料对患者及护理者风险信息传达效果及偏好研究，显示96%参与者自认了解风险，但存在REMS要求和安全措施认知缺口，部分误将注册表视为法律保障。偏好以医师口头沟通为主（73%），同时需视觉辅助等多样化资源。

　　

摘要

背景

美国食品药品监督管理局（FDA）要求某些具有严重副作用的药物必须实施风险评估与缓解策略（REMS）计划，以确保用药的益处大于风险。REMS相关材料（包括注册表格、信息手册和用药指南）向患者和护理人员介绍药物风险及计划要求。

目的

探讨REMS材料在向患者和护理人员传达药物风险信息及计划要求方面的有效性，并了解患者和护理人员对风险沟通方式的偏好。

方法

对使用REMS覆盖药物的患者及其护理人员进行了访谈，重点讨论了REMS材料的相关内容。访谈记录经过手动编码，封闭式问题的答案被整理到Excel表格中。

结果

本研究共纳入43名患者和6名护理人员，他们使用的药物包括阿仑珠单抗、氨溴索坦、氯氮平、异维A酸、来那度胺、佩格瓦利酶、泊马度胺和奥沙西酸钠等8种受REMS监管的药物。大多数参与者为女性（n = 42，86%），非西班牙裔白人（n = 40，82%），且具有大学学历（n = 37，76%）。平均年龄为40岁，其中27人（55%）的家庭年收入超过10万美元。大多数参与者通过以下途径了解REMS相关药物信息：印刷资料（n = 36，73%），主要是REMS材料；与医疗提供者讨论药物风险和益处（n = 29，59%）；以及自行搜索网站（n = 42，86%）。几乎所有参与者（n = 47，96%）都表示对药物风险和益处有充分了解，而大多数自行用药的参与者（n = 28，67%）表示“非常清楚”如何安全使用这些药物。然而，在REMS相关风险及安全使用措施的原因方面仍存在知识空白；部分参与者将REMS注册表格误解为法律保护措施而非安全保障措施。患者对REMS材料的评价也存在很大差异，有些人感到信息充足且感到被赋权，而另一些人则感到困惑或害怕。在风险沟通方式方面，大多数参与者（n = 36，73%）希望从医疗提供者那里获得口头信息，也有部分人希望获得视觉辅助工具、总结信息及其他资源。

讨论

患者和护理人员对REMS计划及药物风险理解上的不足表明，有必要重新审视沟通材料和策略。清晰、简洁且全面的教育性文件有助于提高他们对REMS要求的理解和遵守程度。