接受胃电刺激后出现胃轻瘫症状的患者（包括是否进行管饲的情况）

《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》：Patients With Gastroparesis Symptoms After Gastric Electrical Stimulation With and Without Tube Feedings

胃轻瘫患者接受胃电刺激（GES）治疗的效果及其与空肠造瘘管（J-tube）使用的关系。前瞻性非随机研究纳入311例Gp患者，评估GES对恶心呕吐等上消化道症状、饮食耐受性及管饲使用的影响。结果显示，无论是否使用J-tube，68%患者症状显著缓解，饮食耐受性提高，J-tube组管饲使用减少56%。结论证实GES在J-tube患者中安全有效，维持体重且改善营养状态。

　　

Fares Kasem|Le Yu Naing|Prateek Mathur|Lindsay McElmurray|Carmelita Moppins|Michael W. Daniels|Abigail Stocker|Thomas L. Abell|Endashaw Omer

美国肯塔基州路易斯维尔大学内科系

摘要

背景

胃轻瘫患者通常会摄入营养价值较低、高简单碳水化合物的饮食，因为这种饮食比含有适量碳水化合物、蛋白质和脂肪的均衡饮食更容易被他们耐受。当患者通过空肠造口管（J-tube）进食时，胃电刺激（GES）对药物难治性胃轻瘫（Gp）患者营养状况的影响尚不清楚。我们进行了一项前瞻性、非随机、开放标签的研究，以探讨和比较有无J-tube的患者接受GES治疗的效果。

材料与方法

我们研究了311名具有胃轻瘫症状的患者（54名男性，257名女性，平均年龄44岁），这些患者的诊断包括：183例特发性胃轻瘫，89例糖尿病性胃轻瘫，39例术后胃轻瘫，并记录了他们在接受GES治疗前后的基线特征和一年后的结果。本研究的主要终点是缓解恶心、呕吐和上消化道（GI）症状。次要终点包括改善对常规饮食的耐受性和减少管饲使用。

根据患者基线时的消化道症状、营养状况、体重以及是否使用管饲情况，我们在一年后对其进行了进一步分类，分为“改善”（IMP）和“未改善”（nIMP）两组，以评估不同组间的相互作用。

结果

我们的研究结果表明，GES显著缓解了恶心、呕吐和上消化道症状。无论是否使用J-tube，患者都能耐受GES治疗，并且对常规饮食的耐受性都有显著提高。

结论

从这项大规模的研究中可以看出，无论是否使用J-tube，两组患者对GES生物电治疗的反应相似。数据表明，J-tube并非GES治疗的禁忌症；接受GES治疗的患者无论是否使用J-tube都能保持体重。需要进一步研究管饲和GES之间的关联。

临床试验注册

GOLDEN研究的Clinicaltrials.gov注册号为NCT03876288。

引言

胃轻瘫（Gp）是一种胃肠道疾病，其特征是胃排空延迟和食物在胃中滞留，但没有机械性梗阻。典型症状包括恶心、呕吐、嗳气、餐后饱胀和早饱。¹值得注意的是，具有正常胃排空功能的患者也会出现类似症状，这些症状常被归类为功能性消化不良或类似胃轻瘫的综合征。胃轻瘫可分为三大类：糖尿病性²、术后³或特发性⁴。主要治疗方法包括饮食调整、促动力药物和止吐药⁵。胃轻瘫患者往往选择营养价值较低的饮食，如低脂肪、低纤维和简单碳水化合物的食物，因为这类食物比均衡饮食更容易被他们耐受⁶。对于口服摄入不足的患者，常通过经皮空肠造口管（J-tube）来实现饮食目标。这些管子可以通过开腹手术或腹腔镜手术放置，通常是一次性完成胃造口和J-tube的连接，其中胃造口端口用于引流，J-tube端口用于进食⁷。自20世纪60年代以来，胃电刺激（GES）就被研究作为治疗胃运动功能障碍的潜在方法。它通过连接到胃部的电极传递电脉冲，从而纠正导致胃轻瘫的异常胃电活动⁸。多项研究表明，GES在治疗胃轻瘫方面有效。Saleem等人对9项研究（N = 730）的荟萃分析显示，GES可以改善总症状评分（TSS），缓解上消化道症状，并改善胃排空情况和生活质量⁹。他们的分析显示，与对照组相比，12个月后TSS平均降低了6.07分。此外，GES在短期、中期和长期随访中均能改善难治性胃轻瘫患者的多项营养指标¹⁰。然而，关于使用J-tube的患者，GES的效果尚未得到充分研究。我们进行了一项前瞻性、非随机、开放标签的研究，共纳入311名患者，以观察GES治疗对难治性胃轻瘫患者营养状况的影响，并确定不同基线管饲状态下的反应是否存在差异。传统的患者报告结局（Trad PRO）使用0到4的分级系统评估上、中、下消化道症状（从无到非常严重），而TSS则是将五个上消化道症状评分相加得出的总分（0到20分）。我们假设GES对有无J-tube的患者都有相同的改善效果。

本研究的主要终点是缓解恶心、呕吐和上消化道症状，具体表现为Trad PRO评分的统计学显著改善以及TSS评分下降1分。

次要终点包括改善对常规饮食的耐受性、减少管饲使用、提高研究者制定的独立结局测量评分（IDIOMS）以及缩短胃排空时间。

材料与方法

我们获得了路易斯维尔大学IRB的批准，研究编号分别为20.0697（Gastroparesis Outcome Longitudinal Database Enrolled Numerically [GOLDEN]和13.0020（Evaluation and Findings in the Clinical Course of In and Outpatients with Symptoms of GI Motility Disorders）。

研究对象来自GOLDEN数据库，该数据库收录了具有药物难治性胃轻瘫症状的患者

恶心、呕吐和上消化道症状

无论是使用J-tube还是未使用J-tube的患者，在GES治疗后，恶心和呕吐症状均有显著缓解（表1b）。在使用J-tube的56名患者中，23人（41%）的呕吐症状得到缓解，38人（68%）的上消化道症状得到缓解；未使用J-tube的248名患者中，108人（44%）的呕吐症状得到缓解，255人（69%）的上消化道症状得到缓解。

对特定Trad PRO症状领域的分析显示，无论是否使用J-tube，两组患者的症状都有所改善

主要发现

本研究比较了有无J-tube患者接受GES治疗的效果；两组中各有68%的患者（图1）的恶心、呕吐和上消化道症状得到显著缓解。两组患者均能耐受GES治疗。最重要的是，治疗后的体重保持稳定，最初依赖管饲的患者在12个月随访时管饲使用量减少了56%。此外，两组患者的常规饮食耐受性均有显著提高

结论

从这项大规模研究中可以看出，无论是否使用J-tube，两组患者的恶心和呕吐症状均有显著缓解。BMI也保持稳定，使用管饲的患者管饲使用量减少了56%。所有患者的常规饮食耐受性都有所改善。这些结果表明，J-tube的存在并不妨碍GES治疗的效果

利益冲突

Thomas L. Abell的披露信息如下：主要资助方：美国国立卫生研究院胃轻瘫临床研究联盟和胃电节律异常项目；研究机构：Vanda、Neurogastrx和Processa；顾问公司：Nuvaira、Enterra Medical、Vanda和Novo Nordsk；审稿平台：UpToDate；GES编辑：Wikistim；ADEPT-GI：自主/肠部和生物电诊断与治疗相关的知识产权。Abigail Stocker的披露信息如下：研究机构：Atmos、Enterra

致谢

作者感谢Abbie Watson在论文准备方面的帮助。

作者署名

Fares Kasem负责研究构思、数据分析和论文撰写。Le Yu Naing负责研究构思、数据采集和论文撰写。Prateek Mathur负责研究构思、数据采集和论文撰写。Lindsay McElmurray和Carmelita Moppins负责数据采集。Michael W. Daniels负责...