镇痛药物洗脱导尿管在泌尿妇科术后应用的前瞻性随机对照研究：显著降低导管相关膀胱不适的发生率与严重程度

《Scientific Reports》：Efficacy and safety of analgesic-eluting urethral catheter after urogynecological surgery: a prospective randomized controlled trial

本研究针对泌尿妇科术后常见的导管相关膀胱不适(CRBD)问题，创新性地评估了罗哌卡因洗脱导尿管(FreeFoley)的疗效与安全性。研究结果显示，0.5%罗哌卡因以2 mL/hr速率持续释放可显著降低CRBD发生率(21.1% vs 65.0%)和严重程度(VAS评分：0.3±0.6 vs 1.8±1.7)，且未增加不良事件。该靶向给药策略为术后疼痛管理提供了新思路。

　　

在接受泌尿妇科手术的女性患者中，术后留置导尿管引发的导管相关膀胱不适(Catheter-Related Bladder Discomfort, CRBD)是一个常见却容易被忽视的问题。患者常常描述这种不适感为耻骨上区域的烧灼感或强烈的尿意，尽管膀胱内其实留置着导尿管。这种不适不仅降低患者的术后满意度，还可能增加阿片类镇痛药物的使用量，进而延缓康复进程。传统的管理方法包括使用抗毒蕈碱药物或全身性镇痛药，但效果有限且可能伴随系统性副作用。因此，开发一种能够直接作用于导管刺激部位、持续缓解症状的局部干预策略具有重要的临床意义。

在这项发表于《Scientific Reports》的研究中，来自韩国Hallym大学的研究团队Yoon-Jung Jung、Suk Woo Lee、Yongju Lee、Kookjin Huh、Jae Hoon Chung和Hwanik Kim等人，开展了一项前瞻性、单中心、随机对照试验，旨在评估一种新型的罗哌卡因洗脱尿道导管（FreeFoley系统）在减少泌尿妇科术后患者CRBD方面的有效性和安全性。

本研究主要采用了前瞻性随机对照试验(RCT)的设计方法。研究纳入了60名接受泌尿妇科手术的女性患者，并将其随机分为三组：对照组（接受不含药物的生理盐水灌注）、研究组1（接受0.5%罗哌卡因以1 mL/hr速率灌注）和研究组2（接受0.5%罗哌卡因以2 mL/hr速率灌注）。研究使用的FreeFoley导管是一种特殊设计的药物洗脱Foley导管，其特点是拥有六个药物释放孔，释放段最大长度为3厘米，旨在匹配女性平均尿道长度。药物释放始于Foley导管球囊远端1厘米处，通过一个校准好的弹性泵实现持续24小时的局部药物输注，无需外部电源。研究的主要结局指标是术后24小时CRBD的发生率和严重程度（通过视觉模拟评分VAS评估）。次要结局指标包括不良事件和患者报告的与导管使用相关的总体不适感。统计分析采用了卡方检验、Fisher精确检验、单因素方差分析(ANOVA)以及Dunnett检验进行事后两两比较。

基线特征

所有60名受试者均符合研究标准，最终58名被纳入分析。两组被剔除的病例中，一例因术后出血导致导管堵塞（与导管功能或药物无关），另一例因术后恢复延迟导致导管留置时间延长至术后第7天。参与者的平均年龄为51.7岁。各组在年龄、美国麻醉医师协会(ASA)评分、体重指数和手术类型等基线人口统计学特征上均无显著差异（所有p > 0.05）。术后导管的平均留置时间为1.3±0.5天，中位数为1天，各组间一致。各组术前和术后的国际前列腺症状评分(IPSS)和膀胱过度活动症症状评分(OABSS)问卷得分也无显著差异。

主要结局：CRBD发生率和严重程度

术后24小时，CRBD的发生率在对照组为65.0%，在研究组1为36.8%，在研究组2为21.1%，组间差异具有统计学意义(p=0.018)。术后CRBD的严重程度（VAS评分）在两个研究组中均显著低于对照组（对照组：1.8±1.7；研究组1：0.5±0.8；研究组2：0.3±0.6；p<0.001）。事后两两比较也显示，研究组1和研究组2与对照组之间的VAS评分差异均具有统计学意义（研究组1 vs 对照组: p=0.007；研究组2 vs 对照组: p=0.001）。

次要结局：患者报告不适与偏好

患者报告的与导管使用相关的总体不适感在各组之间存在显著差异(p=0.008)。对于未来再次使用镇痛药物洗尿导管的偏好趋势，两个研究组均显著高于对照组(p=0.004)。

安全性结局

各组之间在不良事件（如尿潴留、血尿、导管周围漏液）方面未观察到显著差异。研究中未出现导管周围漏液（尿液和灌注药液泄漏）、急性尿潴留或肉眼血尿的病例。

本研究结论表明，通过镇痛药物洗脱导管局部持续输注适当剂量的罗哌卡因，能显著降低接受泌尿妇科手术患者CRBD的发生率和严重程度，减轻导管使用相关的不适感，且未带来显著的不良事件，同时获得了患者对未来再次使用此类导管的偏好。

在讨论部分，作者强调了本研究的创新性和临床意义。本研究首次在前瞻性随机对照试验中，专门针对接受泌尿和妇科手术的女性人群，报道了罗哌卡因洗脱导尿管的有效性和安全性。研究结果证实了局部持续给药的优越性，其效果呈现剂量依赖性，较高输注速率（2 mL/hr）能带来最佳的症状控制。这种靶向给药方式最大限度地减少了全身性药物暴露，避免了传统全身用药可能带来的副作用。与既往研究相比，本研究采用的器械级和药理学结合策略为CRBD的管理提供了新的思路。作者也指出，尽管术后导管留置时间平均不足两天，但CRBD在短期导管使用中依然非常普遍，即使较低的VAS评分（如<2分）也可能对患者恢复产生负面影响。因此，本干预措施在改善患者舒适度和促进早期康复方面具有明确的临床价值。

同时，作者也坦诚地讨论了本研究的局限性。首先，疼痛或不适评分的统计学差异不一定完全等同于临床意义的显著性，且这些评估本质上是主观的。未来需要更大样本量以及双盲或三盲设计的研究来增强结果的客观性和可靠性。其次，研究中难以完全排除用于缓解手术本身疼痛的镇痛药物的影响，这可能成为一个混杂因素。本研究未系统收集镇痛药消耗量数据，这是一个可以改进的方面。第三，导管的尺寸和药物释放孔的数量是统一的，并未根据每位患者尿道长度进行个体化定制，这可能在部分患者中影响镇痛效果。此外，虽然研究中使用了IPSS问卷，但作者承认该问卷主要用于评估超过一个月的慢性症状，对于急性术后不适可能并非最合适的工具，未来研究或可考虑使用如国际尿失禁咨询委员会女性下尿路症状问卷(ICIQ-FLUTS)等更针对女性的评估工具。最后，样本量相对较小、单中心设计、术后随访时间仅限于24小时等因素，限制了研究结果的普适性和对长期结局（如晚期泌尿系统并发症或感染）的评估能力。尽管在本试验中未观察到不良事件，但由于样本量和观察时间的限制，关于安全性（尤其是感染、尿道狭窄和麻醉药毒性方面）的结论仍需谨慎看待。

总之，这项研究为改善泌尿妇科术后患者的导管相关不适提供了一种有效且安全的创新性解决方案。罗哌卡因洗脱导管（FreeFoley系统）展现出的潜力支持其在女性患者围手术期管理中的常规应用前景。然而，要最终验证和推广这一技术，仍需未来开展更多包含更大样本量、更长随访期和多中心参与的研究。