P-15肽增强骨移植可缩短经椎间孔腰椎椎间融合术的融合时间：一项随机、对照的试验性器械豁免研究

《Spine》：P-15 Peptide Enhanced Bone Graft Improves Time to Fusion in Transforaminal Lumbar Interbody Fusion: A Randomized, Controlled, Investigational Device Exemption Study

前瞻性多中心研究比较PearlMatrix P-15L与局部自体移植在TLIF手术中的融合时间及24个月疗效。结果显示P-15L组6、12、24个月融合率显著更高（57.6% vs 26.9%、68.8% vs 41.5%、81.1% vs 54.9%），且疼痛和QOL改善更明显。

　　

摘要 通俗语言总结

---

研究设计

一项前瞻性、多中心、单盲、随机、对照的关键性研究。

研究目的

比较接受P-15L（PearlMatrix^TM P-15肽增强骨移植）与局部自体移植的患者在24个月内的融合时间，并评估24个月时疼痛和生活质量相对于基线的变化。

背景数据概述

P-15L是一种获得FDA认可的突破性医疗器械，它是一种含有P-15（一种15个氨基酸的多肽）的复合骨移植材料，能够促进细胞粘附、增殖和分化，从而支持骨骼形成。

研究方法

22至80岁的退行性椎间盘疾病患者被随机分配到实验组（P-15L组）或对照组（局部自体移植组），接受单节段经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF），同时使用PEEK椎间融合器和椎弓根螺钉固定。融合情况在6个月、12个月和24个月时进行评估。采用Kaplan-Meier生存分析方法比较两组之间的融合时间优势。背部和腿部疼痛通过视觉模拟量表（VAS）进行测量，生活质量通过简式调查量表（SF-12）进行评估。

研究结果

研究共纳入33个地区的290名患者；其中141名（48.6%）接受了P-15L治疗，149名（51.3%）接受了局部自体移植。在随机分组时，实验组中有58.9%（83/141）的患者至少有一个假关节形成的风险因素（肥胖、吸烟或糖尿病），对照组中有60.4%（90/149）的患者有相同风险因素。实验组在6个月（Kaplan-Meier融合率分别为57.6% vs 26.9%）、12个月（68.8% vs 41.5%）和24个月（81.1% vs 54.9%）时实现融合的比例均高于对照组。P-15L在促进融合时间方面具有统计学优势（风险比=1.87，95%置信区间：1.47, 2.38；P<0.0001）。两组在24个月时的VAS和SF-12评分均显著优于基线水平。

结论

在采用内固定物的TLIF手术中，P-15L相比局部自体移植能更显著地缩短融合时间。两种治疗方法在24个月时均显著改善了患者的疼痛和生活质量。

证据等级

1

通俗语言总结这项研究将一种新的骨移植材料P-15L与传统的局部自体移植材料进行了比较，研究对象为接受退行性椎间盘疾病脊柱融合手术的患者。P-15L能够促进骨骼形成，在6个月、12个月和24个月时的融合速度均快于局部自体移植组：24个月时，81.1%的实验组患者实现了融合，而局部自体移植组仅为54.9%。研究共涉及290名患者，结果显示P-15L在促进早期融合方面具有统计学优势。两组患者在24个月时的疼痛和生活质量均有显著改善。这表明P-15L可能是脊柱融合手术中更有效的治疗选择。

本文本由机器生成，可能存在不准确之处。常见问题解答