《IEEE Journal of Translational Engineering in Health and Medicine》：Letter to the Editor on “From Concept to Clinic: Living Labs and Regulatory Sandboxes for Health System Digitalization and the Integration of Innovative Devices Into Clinical Workflows”
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数字医疗AI落地卡在哪？德累斯顿工大团队提出Living Labs+Regulatory Sandboxes双轨框架，用PCCP与QMS把迭代试错装进合规盒子，让临床 workflow 从“适配机器”变“机器适配人”。
当医院走廊里同时响起十几种互不兼容的监护仪报警声，护士被迫在“滴滴”轰炸中判断哪一个才是真正的生命危机时，人们第一次直观感受到：数字医疗设备的“单打独斗”式创新，正在把临床工作者推向“报警疲劳”的深渊。过去十年，AI算法、可穿戴传感器与云端算力突飞猛进，却让医护人员成为“人机接口”的补丁——他们要手动抄录数据、绕开系统壁垒、为每个新设备重新学习一套流程。更尴尬的是，监管法规仍沿袭“一次性递交、一次性审批”的传统模式，开发者哪怕只想改一条算法阈值，也得重启漫长而昂贵的临床试验。于是，大量本可迭代优化的AI功能被“冻结”在初代版本，患者错失最佳时机，市场也失去继续投入的兴趣。
为破解“创新速度”与“安全合规”不可兼得的魔咒，Else Kro?ner Fresenius Center for Digital Health 的 Rebecca Mathias、Stephen Gilbert 等四位学者在《IEEE Journal of Translational Engineering in Health and Medicine》2025 年第 13 卷发表通信文章，提出把“活实验室（Living Labs）”与“监管沙盒（Regulatory Sandboxes）”合二为一：让开发者、监管者、医护人员与患者在真实照护环境中“共写”迭代剧本，用预先批准的变更控制计划（PCCP）划定安全边界，再把实时采集的生理数据自动灌入质量管理体系（QMS），使每一次微调都可追溯、可审计、可撤回。作者指出，若欧盟 2026 年强制设立的AI沙盒仅聚焦“后期验证”而忽视早期共创，数字医疗或将重蹈报警疲劳覆辙；唯有把沙盒做成“医院里的Living Lab”，让workflow重塑与设备迭代同步发生，才能真正实现“患者-用户-监管”三方共赢。
关键技术方法（≤250字）：
Living Labs 共创框架：在真实临床环境中让多方利益相关者参与需求定义-原型测试-二次迭代闭环。
Regulatory Sandbox 监管沙盒：与监管部门签订“临时监管弹性协议”，在监督下快速试错。
Predetermined Change Control Plans（PCCP）：预定义算法可接受变更范围，避免每版都重新递交。
可穿戴+非接触AI监测：连续采集心率、呼吸、步态等数据，流式写入QMS。
动态同意（dynamic consent）平台：患者与医护人员可实时调整数据共享粒度，满足GDPR与伦理要求。
研究结果：
“从概念到临床：Living Labs 与 Regulatory Sandboxes 让数字医疗AI安全落地”——作者并未采用传统IMRAD结构，而是以政策-技术融合视角给出四步路线图。
真实世界适配缺口：现行MDR与ISO 14155:2020强调“预设协议”，导致AI算法无法根据真实数据分布漂移进行自适应，临床workflow集成、互操作性与可用性被“后置”，埋下报警疲劳隐患。
Living Labs 价值：把病房、社区诊所甚至患者家庭变成“创新生态系统”，在照护流程中同步完成用户需求捕捉-原型迭代-证据生成，缩短“算法→产品→指南”路径。
Regulatory Sandbox 机制：借监管弹性换取实时证据，FDA“Home as a Health Care Hub”与欧盟AI Act 2026沙盒均指向同一目标，但现存沙盒侧重“上市前晚期”，需向前延伸至早期共创。
PCCP+QMS+动态同意：把算法更新、数据获取、风险记录全部自动化，监管者可远程审计，任何超阈变更触发“暂停-评估-继续”开关，既保护患者也保护开发者。
结论与讨论：
作者提醒，若2026年后欧盟AI沙盒仍停留在“单设备、晚阶段”演示，将重演“多家报警系统互不兼容”的灾难，使医护人员陷入更深的数字疲劳。他们呼吁把沙盒预算的至少40%用于“workflow级Living Labs”，让医院IT、临床科室与患者组织共同成为“监管合伙人”。只有当AI算法、数据管道、临床路径与监管文档在同一套“可扩展合规语言”下迭代，数字医疗才能真正实现“安全快循环”。文章最后强调：不投资Living Lab式沙盒，就可能错失患者中心、技术稳健且商业可持续的下一波AI医疗创新浪潮。
