BIOFIRE? SPOTFIRE? 呼吸道/咽喉痛检测试剂盒、Cepheid Xpert? Xpress SARS-CoV-2/流感/RSV 检测试剂盒以及 Cobas? SARS-CoV-2 和甲/乙型流感检测试剂盒在呼吸道病毒检测方面的性能对比

《Journal of Clinical Virology》：Head-to-Head Comparison of the Performance of BIOFIRE? SPOTFIRE? Respiratory/Sore Throat Panel, Cepheid Xpert? Xpress SARS-CoV-2/Flu/RSV and Cobas? SARS-CoV-2 & Influenza A/B Assay for Detection of Respiratory Viruses

1.该研究比较了BIOFIRE SPOTFIRE、Xpert Xpress和Cobas Liat三种多通路呼吸道检测平台对流感A/B、SARS-CoV-2和RSV的检测性能，发现SPOTFIRE在额外检测其他呼吸道病毒方面具有优势，所有平台操作时间均短于5分钟，且检测准确率较高。

　　

迪蒂·班纳吉（Dithi Banerjee）| 安贾娜·萨西达兰（Anjana Sasidharan）| 斯蒂芬妮·古默斯海默（Stephanie Gummersheimer）| 西德尼·佩蒂（Sydnie Petty）| 阿曼达·奥康纳（Amanda O’Connor）| 米纳蒂·达尔（Minati Dhar）| 兰加拉杰·塞尔瓦兰甘（Rangaraj Selvarangan）

美国密苏里州堪萨斯城儿童慈悲医院（Children’s Mercy Hospital, Kansas City, MO, 64108）病理学与实验室医学系

摘要

背景

我们比较了三种多重呼吸道检测平台的检测性能：BioFIRE? SPOTFIRE? 呼吸道/咽喉痛（R/ST）检测盒（BioMérieux）、Xpert? Xpress SARS-CoV-2/流感/RSV 测定试剂（Cepheid）和 Cobas? SARS-CoV-2及甲/乙型流感检测试剂（Roche），这些平台用于检测鼻咽拭子（NPS）中的甲/乙型流感病毒、SARS-CoV-2和RSV。

方法

共有250份来自常规临床检测的剩余儿童鼻咽拭子样本（每种目标病毒50份阳性样本和50份阴性样本）在所有三种平台上进行了检测。结果通过与复合参考标准进行比对，计算了阳性符合率（PPA）和阴性符合率（NPA）。对于RSV，仅比较了Xpress和SPOTFIRE两种检测方法的PPA和NPA。对结果不一致的样本，使用单重PCR方法对每个病毒目标进行了进一步检测。

结果

除SARS-CoV-2（86%至97%）外，所有目标的PPA均在97%至100%之间；所有检测方法的NPA均超过95%。SPOTFIRE检测出35份（14%）结果不一致的样本，Xpress检测出31份（12.4%），Liat检测出14份（5.6%）。SPOTFIRE还在110份（44%）样本中检测出了其他呼吸道病毒（不包括甲/乙型流感病毒、SARS-CoV-2和RSV）。在Xpress（5份，2%）、SPOTFIRE（3份，1.2%）和Liat（2份，0.8%）最初检测结果无效的样本中，重新检测后均得到了有效结果。所有检测方法的总操作时间（包括样本处理、上机检测和结果获取）均少于5分钟。

结论

三种检测方法在甲/乙型流感病毒的检测上均达到了95%的符合率；但在SARS-CoV-2的检测性能上存在差异。SPOTFIRE的优势在于能够检测到其他呼吸道病原体。总体而言，这些检测方法操作简便，对技术要求较低。

引言

流感病毒（Flu）、呼吸道合胞病毒（RSV）和SARS-CoV-2是导致儿童急性呼吸道感染（ARI）的主要病原体，在全球范围内造成了严重的发病率和死亡率[1]、[2]、[3]。美国疾病控制与预防中心（CDC）估计2023-2024年间，美国有1200万例与流感相关的疾病、4.5万例住院病例和550例流感相关死亡病例[4]。RSV每年导致美国5岁以下儿童210万次门诊就诊和5.8万至8万例住院病例[5]。2020年秋季至2024年春季期间，COVID-19导致美国18岁以下儿童约23.4万例住院病例[6]。儿童急性呼吸道感染还带来了巨大的医疗负担，每年每1000名儿童和青少年中有约300次门诊就诊[7]。这类病毒性急性呼吸道感染通常具有自限性，可通过非处方药治疗。然而，估计美国有21%的儿科抗生素处方是不适当的，实际上用于治疗病毒性急性呼吸道感染[8]。这种过度使用抗生素的情况增加了药物不良反应的风险，并导致了相应的年度医疗费用[9]。由于病毒性急性呼吸道感染带来的沉重负担，需要通过即时检测（POC）方法快速准确地识别这些病原体，以便有效进行分诊、停止不必要的抗生素使用并及时实施感染控制措施。

BioFire SPOTFIRE 呼吸道/咽喉痛检测盒（BioFire Diagnostics, bioMérieux）可在16分钟内检测并识别11种病毒和4种细菌，这些病原体可引起呼吸道疾病或咽炎，检测对象为鼻咽拭子或咽喉拭子[10]。Xpert? Xpress SARS-CoV-2/流感/RSV PCR检测试剂（Cepheid, Sunnyvale, CA）可在约40分钟内检测出鼻咽拭子或前鼻拭子中的SARS-CoV-2、甲型和乙型流感病毒及RSV[11]。Cobas? SARS-CoV-2及甲/乙型流感检测试剂（Roche Diagnostics, USA）可在20分钟内检测出鼻咽拭子和鼻拭子中的SARS-CoV-2、甲型和乙型流感病毒[12]、[13]。

先前的研究已经比较了Xpert? Xpress和Liat?检测方法对这些病毒的检测效果[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]；然而，对SPOTFIRE的临床评估仍较为有限。香港的一项研究表明，SPOTFIRE的性能与BioFire FilmArray Respiratory 2.1 Plus检测盒相当[10]，但目前尚无数据将其与其他常见的多重即时检测方法进行比较。我们评估了SPOTFIRE检测儿童鼻咽拭子中呼吸道病毒的能力，并将其性能与Xpress检测SARS-CoV-2/流感的检测效果以及Liat检测SARS-CoV-2及甲/乙型流感病毒的效果进行了对比。

方法部分

本研究使用了250份冷冻的剩余儿童鼻咽拭子样本，这些样本保存在3毫升通用运输介质（UTM）中，样本来自18岁以下儿童（中位年龄2岁，男性占54.8%），通过Xpert? Xpress SARS-CoV-2/流感/RSV检测试剂或Xpert? Xpress 流感/RSV检测试剂在常规临床检测中被确定为阳性（50份甲型流感、50份乙型流感、50份RSV、50份SARS-CoV-2）或阴性（50份）。样本来自在门诊（急诊科）寻求医疗治疗的儿童。

结果

所有样本的结果详见补充表2。

甲型流感病毒检测结果：Xpress检测出51份甲型流感阳性样本；Liat和SPOTFIRE各自检测出50份阳性样本。各检测方法的PPA和NPA均在98%至100%之间（见表1）。结果不一致的情况显示，Liat漏检了一例未分型的甲型流感病毒，而SPOTFIRE漏检了一例H1pdm2009病毒（见补充表3a）。在总共11例假阳性样本中，各检测方法的结果存在差异。

讨论

先前的研究表明，Xpert? Xpress Flu/RSV?和Cobas? Influenza A/B及RSV CLIA-waived检测方法在检测甲/乙型流感病毒和RSV方面具有较高的诊断准确性[21]、[22]、[23]。然而，关于包含SARS-CoV-2后这些检测方法对所有目标病毒检测效果的研究较少。使用剩余鼻咽抽吸物和拭子的研究显示，Xpress检测方法与其它检测方法的整体符合率超过96%（包括SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和RSV）[24]。

利益冲突声明

作者声明他们没有已知的可能影响本文研究的财务利益或个人关系。

作者贡献声明

阿曼达·奥康纳（Amanda O’Connor）：方法学研究。

西德尼·佩蒂（Sydnie Petty）：方法学研究。

米纳蒂·达尔（Minati Dhar）：方法学研究。

兰加拉杰·塞尔瓦兰甘（Rangaraj Selvarangan）：撰写、审稿与编辑、资源获取、概念构思。

迪蒂·班纳吉（Dithi Banerjee）：撰写初稿、监督项目、数据管理、正式分析、数据整理、概念构思。

斯蒂芬妮·古默斯海默（Stephanie Gummersheimer）：方法学研究。

安贾娜·萨西达兰（Anjana Sasidharan）：方法学研究。

致谢

本研究得到了美国犹他州盐湖城BioFire Diagnostics, LLC的支持，该公司提供了研究经费、人员和实验材料及试剂。BioFire公司还对稿件进行了审阅，但其意见和反馈并未改变本文的解读或科学结论。