《Journal of Vascular Surgery》：Contemporary Outcomes of Lower Extremity Vein Bypass for Chronic Limb-Threatening Ischemia Based on a Post Hoc Comparison of BEST-CLI and PREVENT III Multicenter Prospective Randomized Controlled Trials
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降低慢性肢动脉缺血患者术后并发症及死亡率的效果提升研究。采用BEST-CLI和PREVENT III两个前瞻性随机对照试验数据进行对比分析，发现2014-2019年期间手术组1年主要不良肢体事件或死亡发生率（21.0%）显著低于2001-2003年组（37.8%），且心血管并发症减少。
穆罕默德·A·侯赛因（Mohamad A. Hussain）|阿里·A·汗（Ali A. Khan）|马修·T·梅纳德（Matthew T. Menard）|迈克尔·S·孔特（Michael S. Conte）|阿格利基·G·沃尤卡（Ageliki G. Vouyouka）|格奥尔格·多罗斯（Gheorghe Doros）|迈克尔·B·斯特朗（Michael B. Strong）|杰弗里·A·卡利什（Jeffrey A. Kalish）|大卫·周（David Chew）|沃伦·J·加斯珀（Warren J. Gasper）|谭泽伟（Tze-Woei Tan）|R·克莱门特·达林（R.Clement Darling）|格伦·拉穆拉利亚（Glenn LaMuraglia）|肯尼斯·罗森菲尔德（Kenneth Rosenfield）|阿里克·法伯（Alik Farber）|安德烈斯·尚泽（Andres Schanzer）
哈佛医学院布里格姆妇女医院血管与血管内外科部门，马萨诸塞州波士顿
摘要
引言
BEST-CLI（最佳血管内治疗与最佳外科治疗在慢性肢体威胁性缺血[CLTI]患者中的对比）试验表明，对于适合这两种治疗策略的患者，单段大隐静脉旁路术优于血管内治疗。然而，随着血管内技术的兴起以及静脉旁路手术数量的减少，人们开始担忧是否仍能安全有效地进行外科旁路手术。本研究旨在通过比较两项大型随机对照试验（BEST-CLI和PREVENT III）的数据，评估过去二十年里下肢腹股沟下静脉旁路治疗CLTI的疗效是否发生了变化。
方法
这项事后比较分析纳入了在多中心、前瞻性BEST-CLI（2014–2019年）和PREVENT III（2001–2003年）试验中接受下肢腹股沟下静脉旁路手术的CLTI患者。主要结局指标为1年内的主要不良肢体事件（MALE）或死亡。次要结局指标包括围手术期（30天）的主要不良心血管事件（MACE）和肢体事件发生率。分别使用多变量Cox回归模型和逻辑回归模型来分析1年和30天内的结局，并通过倾向评分方法进行验证性分析。
结果
共有2114名患者接受了下肢腹股沟下静脉旁路手术（BEST-CLI组710例，PREVENT III组1404例）。平均年龄为67.9岁（标准差11.0岁），其中32.8%为女性。BEST-CLI组患者更常使用阿司匹林、他汀类药物以及单段大隐静脉作为移植血管。1年内的主要不良肢体事件或死亡发生率在BEST-CLI组中显著低于PREVENT III组（21.0% vs 37.8%；调整后的风险比HR 0.50，95%置信区间0.40-0.62，p<0.0001），这一观察结果在所有预定义亚组中均一致，并且在倾向评分方法的验证性分析中也得到了证实。1年内的主要再干预措施（新的旁路手术、外科修复、取栓术或因移植物闭塞而进行的血管内干预）在BEST-CLI组中也较低（7.2% vs 18.4%；调整后的风险比HR 0.40，95%置信区间0.28-0.57，p<0.0001），尽管任何类型的再干预发生率相似（25.8% vs 29.3%；调整后的风险比HR 0.90，95%置信区间0.72-1.14，p=0.39）。BEST-CLI组的围手术期主要心血管和肢体事件发生率也显著较低：MACE（4.1% vs 7.8%；调整后的比值比OR 0.47，95%置信区间0.28-0.79，p=0.005）和主要不良肢体事件（2.7% vs 6.3%；调整后的比值比OR 0.44，95%置信区间0.24-0.82，p=0.009）。
结论
过去二十年里，下肢腹股沟下静脉旁路治疗CLTI的疗效显著提高。这些进展可能反映了心血管风险管理、外科技术和CLTI患者术后护理方面的全面改进。
章节摘录
引言
慢性肢体威胁性缺血（CLTI）以缺血性静息痛、溃疡或坏疽为特征，属于外周动脉疾病（PAD）的最严重阶段，影响了全球高达11%的PAD患者。1若不及时干预，CLTI会导致严重的肢体丧失、发病率和死亡率。历史上，血管重建策略仅限于外科手术，如内膜切除术和使用各种自体或人工血管的旁路手术。
研究设计与数据来源
这项事后比较分析评估了在两项多中心、前瞻性随机试验（PREVENT III，2001–2003年；BEST-CLI，2014–2019年）中接受腹股沟下静脉旁路治疗的CLTI患者的疗效。PREVENT III试验共纳入1404名患者，BEST-CLI试验则根据可用移植血管的情况将1830名CLTI患者随机分配到外科手术或血管内治疗组。7,9 本研究仅分析了接受腹股沟下静脉旁路手术的患者。
基线特征
分析共纳入2,114名患者：BEST-CLI组710例，PREVENT III组1,404例。匹配前，PREVENT III组患者的平均年龄更高（68.5岁 vs 66.6岁），女性比例更高（36.1% vs 26.3%），组织丢失的比例更低（52.8% vs 75.2%）。PREVENT III组患者更可能之前接受过开放性或血管内腹股沟下干预（14.0% vs 6.4%），这表明他们的病情可能更严重或复发风险更高。
讨论
在这两项大型多中心临床试验（PREVENT III和BEST-CLI）的比较分析中，尽管过去二十年里CLTI患者的旁路手术总体数量有所下降，但腹股沟下静脉旁路手术的疗效却有所改善。具体而言，BEST-CLI组患者的30天和1年内的主要不良肢体事件或死亡发生率显著低于PREVENT III组。这一观察结果在多个预定义亚组中均得到验证。
结论
总之，尽管旁路手术数量大幅减少，但腹股沟下静脉旁路治疗CLTI的疗效随着时间的推移有所提高。现代治疗手段和术后护理的进步可能是这一变化的主要原因。这些发现支持在适当选定的患者中继续使用腹股沟下静脉旁路手术的合理性。
资助
BEST-CLI项目得到了美国国立卫生研究院下属的国家心肺血液研究所的支持，资助编号为U01HL107407、U01HL107352和U01HL115662。在后续随访期间（2019-2021年），以下机构也为BEST-CLI项目提供了资金支持：血管介入进展协会（Vascular InterVentions Advances, VIVA）、血管外科协会（Society for Vascular Surgery）、新英格兰血管外科协会（New England Society for Vascular Surgery）、西部血管外科协会（Western Vascular Society）、东部血管外科协会（Eastern Vascular Society）和中西部血管外科协会（Midwest Vascular Society）。
披露
MAH报告了来自Vascular Therapies（ACCESS-2试验）、Humacyte（V-012试验）、VenoStent（SAVE-FistulaS试验）和Voyager Biomedical（ACT II试验）的研究资助；同时从Humacyte和Venova获得了咨询费用。
AF：诺和诺德基金会（Novo Nordisk Foundation）的资助；Sanifit公司的顾问职位；LeMaitre公司的顾问职位；BioGenCell公司的顾问职位；Dialysis-X公司的顾问委员会成员；iThera Medical公司的顾问委员会成员。
KR从以下机构获得顾问或科学顾问委员会的薪酬：Abbott Vascular公司。
内容摘要
这项多中心事后比较分析发现，BEST-CLI组患者1年内的主要不良肢体事件或死亡发生率显著低于PREVENT III组。过去二十年里，现代腹股沟下静脉旁路手术的疗效似乎有所提高，这可能反映了医学治疗和术后护理方面的进步。然而，由于研究设计和患者群体的差异，跨试验的比较结果需谨慎解读。
致谢
我们感谢BEST-CLI和PREVENT III试验的研究人员、协调人员和参与临床机构的共同努力，他们对数据收集和试验实施做出了重要贡献。他们的努力是这些标志性研究及我们比较分析成功完成的基础。
