《The Lancet Respiratory Medicine》：Hospital and long-term outcomes for subglottic suction and polyurethane cuff versus standard endotracheal tubes in emergency intubation (PreVent 2): a randomised controlled phase 2 trial
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本研究对比了聚烯烃 cuff 并持续 subglottic 吸引的 EVAC 喉管（PU-EVAC）与常规聚氯乙烯 cuff 喉管（PVC）在急性呼吸衰竭患者紧急插管中的长期安全性及疗效。结果显示PU-EVAC未显著降低感染相关并发症（IVAC 8% vs 6%, p=0.78）或可能肺炎（VAP 6% vs 5%, p=0.44），亦未改善生活质量（PCS 39.97 vs 40.49, p=0.78）或认知功能（85% vs 81%, p=0.44）。受限于低生存率，长期预后差异尚不明确。
Miriam M Treggiari | Emily S Sharp | Tetsu Ohnuma | Elaine C Fajardo | Ani Aydin | Shamsuddin Akhtar | Michael Kampp | Mona Hashemaghaie | Aartee Potnis | Tom Gugel | Jamarc Simon | Lazaro G Curry | Karen Adams | Bhavin Darji | Soundari Sureshanand | Richard Hintz | Samantha N Lorzano | Chanel Johnson | N David Yanez
杜克大学医学院麻醉学系，美国北卡罗来纳州达勒姆
摘要
背景
建议使用带有声门下端口和聚氨酯套圈的气管插管，以减少接受机械通气的患者的微吸入风险。然而，这种插管在紧急插管后的长期安全性和有效性尚不确定。
方法
在这项在两个研究中心（美国俄勒冈健康与科学大学 [OHSU, 波特兰, OR] 和耶鲁纽黑文医院 [YNHH, 纽黑文, CT]）进行的随机对照二期试验中，所有 18 岁及以上、因急性呼吸窘迫或衰竭需要在急诊科或其他医院部位进行气管插管的患者被随机分配到使用聚氨酯套圈并配备声门下吸痰功能的气管插管组（PU-EVAC）或使用聚氯乙烯套圈的气管插管组（PVC）。选择性在手术室插管的患者以及特定保护人群（18 岁以下儿童、孕妇和囚犯）不符合参与条件。患者通过公平的硬币随机化方案以 1:1 的比例分配到两个治疗组。分配到 PVC 组的患者接受常规治疗，而分配到 PU-EVAC 组的患者在气管插管拔除前持续接受声门下吸痰。6 个月时的主要评估指标包括喉部损伤、生活质量（Short Form-36 [SF-36] 的身体功能部分 [PCS] 和心理功能部分 [MCS] 评分）以及认知功能。次要评估指标包括与呼吸机相关的感染并发症（IVAC）和可能的呼吸机相关肺炎（VAP）。该试验已在
ClinicalTrials.gov（
NCT03705286）注册，并已完成。
结果
2019 年 5 月 6 日至 2019 年 7 月 31 日（俄勒冈健康与科学大学）以及 2020 年 9 月 29 日至 2022 年 2 月 11 日（耶鲁纽黑文医院）期间，共有 1074 名成人患者纳入研究，其中 1068 名患者被随机分配到 PVC 组（n=533）或 PU-EVAC 组（n=535）。患者插管时的平均年龄为 62.9 岁（标准差 15.7 岁），大多数为男性（671 [63%]）和白人（718 [67%]）。PU-EVAC 组中有 43 名（8%）患者发生 IVAC，PVC 组中有 33 名（6%）患者发生 IVAC（风险差异 0.02 [95% CI –0.01 至 0.05]）；PU-EVAC 组中有 30 名（6%）患者发生可能的 VAP，PVC 组中有 24 名（5%）患者发生可能的 VAP（风险差异 0.01 [–0.02 至 0.04]）。6 个月随访时，PU-EVAC 组有 558 名患者死亡（274 [51%]），PVC 组有 284 名患者死亡。157 名患者完成了 6 个月的随访。PU-EVAC 组中有 71 名（83%）患者出现喉部损伤，PVC 组中有 49 名（70%）患者出现喉部损伤（风险差异 0.11 [–0.03 至 0.20；p=0.098）。PU-EVAC 组的 PCS 评分为 39.97（标准差 10.97），PVC 组为 40.49（标准差 11.92；平均差异 –0.52 [95% CI –4.21 至 3.17；p=0.78），PU-EVAC 组的 MCS 评分为 45.91（标准差 13.10），PVC 组为 48.89（标准差 12.22；差异 –2.98 [–7.03 至 1.07；p=0.15）。PU-EVAC 组中有 70 名（85%）患者出现认知功能障碍，PVC 组中有 54 名（81%）患者出现认知功能障碍（风险差异 0.05 [–0.07 至 0.17；p=0.44）。
解读
与没有声门下引流功能的标准 PVC 气管插管相比，PU-EVAC 并未降低 IVAC 或可能的 VAP 的发生率。6 个月随访时，两组患者在生活质量、认知功能或喉部损伤方面没有差异。然而，由于提供身体和心理状态信息的幸存者数量较少，因此难以得出关于长期结果差异的明确结论。
资助
美国国立卫生研究院和国家心肺血液研究所。
引言
机械通气是危重病人和呼吸衰竭患者的救命疗法。每年约有 80 万美国患者和全球 2000 万患者接受机械通气。呼吸机相关肺炎（VAP）一直与不良临床结果、较高的发病率、死亡率和经济负担相关。尽管肺炎通常在患者出院前得到解决，但它可能对生活质量产生长期负面影响，包括身体活动能力、整体健康状况、活力、独立性和认知功能。急性呼吸窘迫综合征和败血症的幸存者中也观察到了类似的长期影响。这些观察结果与越来越多的临床和实验证据一致，表明全身性感染（尤其是肺炎，它会导致缺氧）可引发组织炎症，包括神经炎症，从而导致长期认知功能障碍并增加痴呆的风险。降低 VAP 风险的一种方法是改进气管插管设计，以防止细菌污染的分泌物被吸入。两种经过充分研究的改进设计包括：在插管套圈上方设置吸痰孔以持续吸出声门下分泌物（EVAC）；以及用聚氨酯材料替换传统的聚氯乙烯（PVC）套圈，以减少 PVC 套圈褶皱处的分泌物泄漏。一项针对 280 名预计需要超过 24 小时机械通气的患者进行的随机试验发现，使用改进型气管插管的 VAP 发生率为 8%，而使用传统气管插管的 VAP 发生率为 22%。然而，实验数据引发了关于该装置和吸痰操作可能导致喉部损伤或气管损伤的担忧。鉴于大约 30–60% 的重症监护病房（ICU）已将这类气管插管纳入标准护理方案，这些风险不容忽视，且其安全性问题尚未得到充分解决。为了进一步评估这些气管插管的疗效和安全性，我们设计了一项试验，评估需要紧急气管插管的患者的呼吸道相关并发症、生活质量及认知功能障碍，这些患者被随机分配到使用聚氨酯套圈并配备持续声门下吸痰功能的气管插管组（PU-EVAC）或使用传统 PVC 套圈且无分泌物引流的气管插管组。
研究设计与参与者
这项随机对照试验在 2019 年 5 月 6 日至 2019 年 7 月 31 日期间在俄勒冈健康与科学大学（OHSU, 波特兰, OR）进行，2020 年 9 月 29 日至 2022 年 2 月 11 日期间在耶鲁纽黑文医院（YNHH, 纽黑文, CT）进行。符合条件的参与者为 18 岁及以上的成人患者，因急性呼吸窘迫或衰竭需要在急诊科或其他医院部位进行气管插管。研究使用了专门的插管工具包。
结果
2019 年 5 月 6 日至 2019 年 7 月 31 日（OHSU）以及 2020 年 9 月 29 日至 2022 年 2 月 11 日（YNHH）期间，共有 1074 名因急性呼吸衰竭需要气管插管的成人患者被随机分配到 PVC 组或 PU-EVAC 组。前 90 名患者是在 OHSU 入组的，其余 984 名患者是在 YNHH 入组的。有 6 名患者被排除在研究之外（其中 4 名是来自特定保护人群的意外入组患者，2 名拒绝参与），最终共有 1068 名患者的数据可供分析。
讨论
在这项针对需要紧急气管插管的成人患者的大型试验中，使用聚氨酯套圈和声门下吸痰功能的专用气管插管（PU-EVAC）并未改善以患者为中心的结局（如长期生活质量或认知功能）。此外，使用 PU-EVAC 气管插管并未带来其他显著益处。
利益声明
我们声明没有利益冲突。
