《Orthopaedics & Traumatology: Surgery & Research》：Unexpected findings on CT scan after use of ABM/P-15 as a bone substitute for anterior lumbar interbody fusion
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ALIF手术中使用ABM/P-15骨替代材料术后CT显示异常发现（如迁移或钙化）率显著高于其他材料（53% vs 1%），但未影响1年融合率（95% vs 89%）和临床结局（ODI指数下降17 vs 19点）。
卡洛斯·阿莱曼（Carlos Aleman）|尼古拉斯·罗斯（Nicolas Ross）|菲利普·范（Philippe Phan）|亚历山大·德纳因（Alexandre Dhenin）|马蒂厄·瓦萨尔（Matthieu Vassal）|纪尧姆·隆容（Guillaume Lonjon）
Orthosud蒙彼利埃；法国蒙彼利埃的Saint Jean Sud de France诊所
摘要
背景
前路腰椎椎间融合术（ALIF）是治疗脊柱疾病的另一种方法。越来越多地使用骨替代物来增强融合效果并减少髂骨移植的并发症。尽管有多种选择，但目前尚无黄金标准。在我们开始使用无机骨基质/15-氨基酸肽片段（ABM/P-15）后，观察到术后CT扫描中出现了意外的异常发现。本研究旨在探讨这一问题：ABM/P-15是否与其他替代物相比，与更多此类异常发现相关？这些异常发现是否会影响融合效果或临床结果？
假设
我们假设使用ABM/P-15与更多意外发现相关，这些发现可能会影响融合效果或临床结果。
患者和方法
这项回顾性研究包括了2020年至2022年间接受ALIF手术的患者，将他们分为两组：一组使用了ABM/P-15，另一组使用了其他骨替代物（InductOS、TBF、MagnetOs、β凝胶）。通过术后（3个月和12个月）的CT扫描评估了意外发现（迁移或钙化）和融合率。同时测量了临床结果（Oswestry残疾指数（ODI）和疼痛程度）。
结果
在152名患者中（每组76名），使用ABM/P-15的患者出现意外发现的比例更高[40名（53%）对比1名（1%）；p<0.001]。然而，两组在1年时的融合率相似[72名（95%）对比68名（89%）；p=0.367]，临床结果（ODI降低：17分对比19分，p=0.491）也相似。
结论
ABM/P-15与其他骨替代物相比，出现意外发现（钙化或产品迁移）的比例更高，但对融合成功或临床结果没有影响。
引言
前路腰椎椎间融合术（ALIF）是治疗各种脊柱疾病的选项[1]。该手术涉及植入一个可能包含骨移植材料、合成成分或两者的植入物。植入物作为结构桥梁，促进相邻椎体段之间的骨生长。尽管技术有所进步，但非融合的风险仍然是一个临床问题[[1]，[2]，[3]]。
历史上，自体髂嵴因其骨传导性、骨诱导性和骨生成能力而受到青睐。然而，移植操作存在缺点，会导致患者术后不适、出血、淤青和疼痛[4]。这促使人们努力寻找具有骨传导性、骨诱导性和骨生成特性的骨移植替代物[5]。
最近，出现了结合多种合成或生物材料的现代产品。例如，Cerapedics公司（美国科罗拉多州布鲁姆菲尔德）销售的无机骨基质/15-氨基酸肽片段（ABM/P-15），自2008年起在欧洲上市，2015年起在美国上市[5]。该产品将有机骨矿物质基质与P-15（一种15-氨基酸合成肽）结合使用。P-15与成骨细胞的相互作用在细胞内引发连锁反应，产生支持性的细胞外基质和必要的生长因子，从而促进骨骼发育[6]。
多项研究证实了ABM/P-15在促进脊柱融合方面的有效性，并且并发症较少[[6]，[7]，[8]，[9]]。最近的一项系统评价[10]和荟萃分析[11]表明，ABM/P-15在腰椎手术中的融合效果可能与其他骨移植选项相当。然而，需要注意的是，这些评价中除了一项研究外，其余均由Cerapedics直接或间接资助，这可能引入潜在的利益冲突。这项唯一的研究[6]报告称，所有并发症（10%）都与手术方法相关，而没有与骨替代物相关的不良事件。
与现有证据相反，我们在实践中观察到一些接受ALIF手术的患者出现了意外的影像学发现，如异位钙化和产品迁移。早期使用ABM/P-15的研究也观察到了类似情况[12]，发现椎间盘空间外有密集物质，但没有临床后果。
这让人想起重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2），另一种替代物，最初被认为具有优异的融合效果和较低的并发症率，但后来发现会导致不良事件，并且没有证明其在融合方面的优势，从而导致监管限制[[13]，[14]，[15]]。
通过更多独立的研究可以更准确地反映不良事件的实际发生率，从而解决这些问题。
因此，我们开展了自己的研究来探讨这个问题：使用ABM/P-15是否与其他替代物相比，与更多意外发现相关？这些意外发现是否会影响融合效果或临床结果？我们假设使用ABM/P-15与更多意外发现相关，这些发现可能会影响临床结果或融合效果。
研究设计
这是一项回顾性和比较性的纵向观察研究。我们评估了术后3个月和1年时意外影像学发现的流行情况及其临床意义，并比较了使用ABM/P-15与其他骨替代物的患者的临床和放射学结果。所有患者都在同一医疗中心接受了手术，由同一团队的三位脊柱外科医生（AD、MV和GL）执行。研究遵循相关声明进行
研究人群（表1-->
共收集了152名患者的数据，他们平均分为ABM/P-15组（76名患者，97个脊柱节段）和对照组（76名患者，83个脊柱节段）。对照组比ABM/P-15组年龄更小（平均年龄47±13岁对比52±13岁，p=0.025），并且吸烟率更高（38%对比17%，p=0.007）。除此之外，两组的人口统计特征相似（表1）。
意外发现（表2-->
术后1年，40名患者（53%）出现了意外发现（35例迁移和5例...
讨论
本研究的目的是描述文献中尚未报道的关于ABM/P-15的发现，除了一项个案报告[12]。先前的研究[6,9,12]主要关注融合结果，而较少报告意外影像学发现。我们的分析具体记录了接受ALIF手术的患者中这些发现的发病率、分布和演变情况，提供了独立证据，挑战了目前对该安全性的认识
结论
本研究首次独立分析了ABM/P-15在ALIF手术中引起的意外影像学发现。我们观察到，使用ABM/P-15的患者的术后CT扫描中意外发现的发生率比使用其他骨替代物的患者高53%。最常见的类型是前路发现。大多数发现的大小在术后三个月达到峰值，十二个月后有所减少。尽管这些发现较为常见，但似乎并不会导致...
作者贡献
所有作者都对本文做出了贡献，并批准了最终版本。
资金来源
本研究未获得公共部门、商业部门或非营利部门的任何特定资助。
利益冲突
作者声明没有竞争性财务利益。Phan博士在2024年因与当前论文无关的工作接受了Cerapedics的咨询费用。
关于写作过程中生成式AI和AI辅助技术的声明
作者在AI使用方面没有需要披露的信息。
致谢
我们感谢我们的临床研究助理Cecile Spirito和Marion Maynadier。
