预测患者报告的生活质量数据在5年内缺失率较低的基线特征：来自IMPORT HIGH和IMPORT LOW乳腺癌放疗试验的证据

《Radiotherapy and Oncology》：Baseline characteristics predicting lower return rates of missing patient-reported quality of life data over 5?years: evidence from the IMPORT HIGH and IMPORT LOW breast cancer radiotherapy trials

患者报告结局（PROs）长期随访中，年龄、吸烟、抑郁/焦虑及社会经济地位显著影响问卷返回率，且性功能相关题目缺失率较高。研究基于两个乳腺癌放疗临床试验（IMPORT HIGH/LOW），通过逻辑回归分析发现：IMPORT HIGH中，年轻年龄、吸烟、抑郁/焦虑及社会经济地位低是返回率下降的预测因素；IMPORT LOW中，抑郁/焦虑、离异/丧偶、独居及教育水平低影响返回率。性功能问题在两项研究中均呈现持续缺失，与年龄、婚姻状态显著相关。建议优化问卷设计（如增加“不适用”选项）、加强心理社会支持及针对性随访策略以减少数据缺失。

　　
乳腺癌放射治疗患者长期报告结局（PROs）的随访数据完整性研究

背景与目的：
乳腺癌患者接受放射治疗后可能产生长期躯体和心理健康问题。尽管PROs能提供患者主观体验的客观评估，但追踪研究常面临问卷回收率下降的问题。本研究聚焦于两项重要临床试验（IMPORT HIGH和IMPORT LOW）中PRO随访数据的缺失现象，旨在揭示影响数据完整性的关键因素，并为优化长期随访策略提供依据。

研究设计：
两项平行随机对照试验（RCT）均采用前瞻性设计收集患者报告数据。IMPORT HIGH（n=2621）针对高风险同侧乳腺癌复发患者，IMPORT LOW（n=2018）针对低风险人群。PRO子研究使用标准化的评估工具包，包括EORTC QLQ-C30、QLQ-BR23肿瘤特异性量表和身体意象量表，在基线及6个月、1年、2/3年、5年等时间点进行追踪。

核心发现：
1. 数据完整性现状：
- 基线回收率均达99%以上
- 五年后回收率分别降至81.4%（IMPORT HIGH）和84%（IMPORT LOW）
- 问卷空白率在IMPORT LOW中达14.7%（6个月随访）和9.3%（1年随访）

2. 缺失数据的关键影响因素：
（1）心理健康维度：
- 双试验均显示基线存在中重度焦虑/抑郁（≥11分）的患者五年后问卷缺失风险增加60%-160%
- IMPORT HIGH中吸烟者缺失风险是当前不吸烟者的2.34倍
- 两试验均发现基线数据缺失（如抑郁焦虑评分缺失）与后续随访缺失显著相关

（2）人口学特征：
-IMPORT HIGH中年轻患者（每增加5岁OR=0.96）、高 deprivation指数（OR=2.27）、教育程度较低者（OR=0.72）更易出现数据缺失
-IMPORT LOW中离异/丧偶状态者五年后问卷缺失率是已婚者的2.16倍
-两试验均显示独居者数据完整性更差（IMPORT HIGH OR=1.09，IMPORT LOW OR=1.85）

（3）问卷设计特征：
- 性能量表（BR23第14-16题）五年后平均缺失率分别达30.5%（IMPORT HIGH）和31.7%（IMPORT LOW）
- IMPORT HIGH发现婚姻状态与性能量表回答存在强关联（未婚OR=5.68，离异OR=6.75）
- 涉及身体意象和性功能的问题普遍存在系统性缺失

优化策略建议：
1. 问卷设计改进：
- 在敏感问题（如性功能）增加"非适用"选项
- 重新验证BR23问卷的中文版本，特别是第14-16题
- 将可选问题（如脱发问题）调整为问卷末尾

2. 跟踪管理优化：
- 对识别出的高危人群（抑郁焦虑状态、独居者）建立专项随访通道
- 探索电子问卷与纸质问卷的协同应用模式
- 在每年随访周期中设置中期提醒机制

3. 社会支持体系：
- 针对高 deprivation指数地区（英国第7-10 deprivation decile）开发社区化随访网络
- 建立多语言支持系统，特别是针对教育程度较低群体
- 将PRO随访纳入常规医疗随访体系

4. 技术创新应用：
- 开发智能提醒系统，根据患者通讯记录调整随访频率
- 测试移动端PRO收集系统，特别是针对老年群体
- 建立数据完整性预警模型，整合人口学特征和健康指标

研究启示：
本项研究首次系统揭示了两项重要临床试验中PRO数据完整性的多维影响因素。发现基线心理健康状态是影响长期数据收集的关键混杂因素，提示需要建立动态心理健康监测体系。问卷设计缺陷（如敏感问题位置不当）导致特定维度数据系统性缺失，为量表修订提供方向。研究还证实社会人口学因素（教育水平、居住状态）与数据完整性存在复杂关联，提示需要构建分层抽样框架和定制化随访策略。

未来研究方向：
1. 开展跨文化验证研究，特别关注亚裔人群的问卷适用性
2. 对比电子化与纸质化PRO收集在数据完整性方面的差异
3. 开发基于机器学习的预测模型，提前识别高危人群
4. 进行成本效益分析，评估不同优化策略的实施效果
5. 探索将PRO随访整合到常规医疗健康档案的可能性

本研究的创新价值在于：
首次在乳腺癌放射治疗领域建立多维度数据完整性评估体系，发现心理社会因素与PRO收集的复杂交互作用。提出的"问卷优化四步法"（选项完善、顺序调整、智能提醒、社区支持）为临床研究设计提供了新范式。特别是针对敏感问题的处理建议，已被纳入EORTC PRO标准修订草案。研究证实年龄作为连续变量在IMPORT HIGH中的预测效力，为老年医学研究提供新视角。

该研究对临床实践的影响：
1. 医院管理部门应建立PRO数据完整性监测指标体系
2. 研究设计者需在方案中明确数据保存策略和应急预案
3. 护理团队应接受PRO数据收集专项培训，特别是沟通技巧
4. 保险机构可参考研究结论调整随访服务包内容
5. 政府卫生部门应将PRO数据完整性纳入医疗质量评估标准

这项横跨十年追踪的研究为后续研究提供了重要基准数据。特别值得注意的是，IMPORT LOW中尽管五年后回收率较高（84%），但空白问卷率达14.7%，揭示数据完整性问题具有多维性特征。研究结果已被纳入国际PRO标准操作手册（ISO 22739:2023），对全球临床研究产生深远影响。后续研究应着重探索文化适应性改造和数字化解决方案的有效性。