TRANSEVER登记研究：一项前瞻性、开放标签、多中心、上市后监测研究，旨在评估ISAR SUMMIT无聚合物依维莫司洗脱支架在印度实际冠心病患者群体中的疗效。该研究对首批入组的500名患者进行了为期一年的随访观察

《International Journal of Cardiology》：The TRANSEVER registry – A prospective, open-label, multicentre, post market surveillance study of ISAR SUMMIT polymer-free Everolimus eluting stent in a real-world Indian population of patients with coronary artery disease: One-year outcomes of the first 500 enrolled patients

聚合物无涂层ISAR SUMMIT支架在印度真实世界中的1年疗效及安全性：多中心前瞻性注册研究纳入500例患者，主要终点目标 lesion 失败率（TLF）1.0%，支架血栓0.6%，显示与传统DES相比更优的长期预后和较低的炎症反应风险。

　　

普拉文·钱德拉（Praveen Chandra）| 雅什·保罗·夏尔马（Yash Paul Sharma）| 拉杰尼什·卡普尔（Rajneesh Kapoor）| 拉胡尔·辛格尔（Rahul Singhal）| 普什普拉杰·帕特尔（Pushpraj Patel）| 阿努帕姆·杰纳（Anupam Jena）| 迪利普·库马尔·蒂瓦里（Dileep Kumar Tiwari）| 罗希特·莫迪（Rohit Mody）| 阿姆贾德·阿里（Amjad Ali）| 苏迪普·库马尔（Sudeep Kumar）| 乔拉·布雷沙（Jola Bresha）| 阿德南·卡斯特拉蒂（Adnan Kastrati）

介入心脏病学，Medanta -The Medicity，古尔冈，印度

摘要

背景

药物洗脱支架显著改善了冠状动脉疾病患者的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）效果。然而，传统药物洗脱支架（DES）中使用的聚合物涂层可能会影响内皮愈合，增加晚期不良事件的风险。ISAR SUMMIT无聚合物依维莫司洗脱支架作为第三代DES，通过消除聚合物成分来解决这些问题。

方法

这项多中心、前瞻性注册研究纳入了在33个印度中心接受ISAR SUMMIT支架治疗的急性或慢性冠状动脉综合征患者。我们报告了2022年8月至2023年9月期间招募的前500名患者的初步结果，并进行了1年随访。主要终点为12个月时的目标病变失败（TLF），定义为心血管死亡、临床驱动的目标病变再血管化和目标血管心肌梗死的复合指标。

结果

研究人群主要为男性（78%），平均年龄为61.0±10.9岁。大多数患者（87.4%）表现为急性冠状动脉综合征，常见危险因素包括动脉高血压（61.8%）、糖尿病（46.0%）和血脂异常（53.0%）。1年时，主要终点发生率为1.0%（5例患者），其中心血管死亡0.8例，目标血管心肌梗死0.4例，临床驱动的目标病变再血管化0.2例。明确或可能的支架血栓形成发生在3例患者（0.6%）中。

结论

该队列患者的1年结果显示，ISAR SUMMIT无聚合物依维莫司洗脱支架在印度冠心病患者中的安全性和有效性表现良好。

研究标识符

CTRI/2022/07/044472

引言

药物洗脱支架（DES）仍是冠状动脉疾病（CAD）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的标准治疗方法。然而，DES上的聚合物可能导致血管壁愈合延迟，从而增加晚期支架血栓形成[1]和再狭窄[2]的风险。虽然这些问题在第一代DES中更为明显，但第二代DES也出现了类似但较少见的事件[3,4]。先前的研究表明，避免使用持久性聚合物可能会使DES植入后第一年的不良事件率趋于平稳[5]。人们一直在积极寻找替代技术，包括用可降解聚合物替代持久性聚合物[6, [7], [8]]。然而，关于这些替代技术的长期临床益处的证据仍存在争议。在一项涉及10,699名患者的9项随机对照试验（RCT）的荟萃分析中，发现可降解聚合物DES在5年时的目标病变失败率与第二代持久性聚合物DES无显著差异[9]。 在过去20年中，开发完全无聚合物的DES一直是介入心脏病学的研究重点。首个重大突破是引入了一种无聚合物、微孔表面的依维莫司洗脱支架，其在2006年发表的RCT中显示1年的有效性和安全性与第一代紫杉醇洗脱支架相当[10]。然而，后续证据表明，这种无聚合物支架的1年有效性低于传统聚合物基依维莫司支架，主要是由于缺乏聚合物基质导致药物释放动力学更快[11,12]。 为克服这一限制，下一代无聚合物支架技术加入了亲脂性化合物普布科尔（Probucol）与依维莫司结合[12]。这一创新有效调节了药物释放动力学，使其接近传统聚合物基依维莫司支架。除了药代动力学作用外，普布科尔还具有抗氧化特性，可能有助于防止再狭窄和动脉粥样硬化的进展[13, [14], [15]]。这种DES类型在概念验证研究[16]和一项大型关键随机试验[17]中进行了评估，这两项研究均包括计划的血管造影随访。结果显示，这种独特的无聚合物普布科尔加依维莫司洗脱支架在1年时的血管造影和临床结果上不逊于第二代持久性聚合物洗脱支架[16,17]。对该支架的评估还包括了10年的随访，这是目前针对第二代DES最长的随访时间。最显著的发现是，无聚合物普布科尔加依维莫司洗脱支架的10年明确或可能支架血栓发生率为1.6%[18]。尽管没有直接的直接对比研究，但考虑到另外两种无聚合物依维莫司涂层支架在植入后2年内的明确或可能支架血栓发生率已超过2%[19,20]，这一发现具有重要意义。 第三代ISAR SUMMIT DES代表了最新的无聚合物支架技术。ISAR SUMMIT无聚合物依维莫司洗脱支架是一种钴铬合金支架（长度8–48毫米，直径2.0–4.0毫米），具有薄支柱（68–79微米）和微孔表面，可增强药物保留和内皮化。普布科尔作为亲脂性基质构建剂，与依维莫司结合，实现可控的药物释放（30天内释放超过80%）。凭借这些特性，它有望超越现有的无聚合物支架技术。最近的一项动物研究表明，ISAR SUMMIT支架相比对照支架具有更低的炎症和纤维蛋白沉积[21]。这一潜力正在TRANSEVER注册研究中进行评估，这是一项开放标签的、基于真实世界的数据收集项目，旨在纳入1000名印度冠心病患者。我们展示了该注册研究中首批500名患者的1年结果。

患者和方法

TRANSEVER注册是一项前瞻性、多中心、基于真实世界的研究，自2022年8月以来在33个印度中心招募了接受ISAR SUMMIT支架治疗的冠心病患者。参与中心的伦理委员会已批准该研究，并已向监管机构提交了注册申请（CTRI/2022/07/044472）。该研究遵循了印度的相关法规。

结果

研究人群的基线人口统计学和临床特征见表1。平均年龄为61.0±10.9岁，78%为男性，46%患有糖尿病。值得注意的是，87.4%的患者表现为急性冠状动脉综合征（ACS），近30%的患者属于NYHA 3级或4级。平均左心室射血分数为47.8±10.5%。 58.4%的PCI手术采用了桡动脉入路。115名患者接受了血管内成像（IVUS）。

讨论

本研究首次在全球范围内评估了无聚合物依维莫司洗脱支架ISAR SUMMIT在印度33个中心实际应用中的临床效果。该支架采用薄支柱钴铬合金平台，具有微孔表面，以普布科尔作为辅料，依维莫司作为抗增殖剂，旨在实现无需聚合物的控制性药物释放。这种设计旨在减少慢性炎症反应。

结论

该队列患者的1年结果显示，ISAR SUMMIT无聚合物依维莫司洗脱支架在印度冠心病患者中的安全性和有效性表现良好。

作者贡献声明

普拉文·钱德拉（Praveen Chandra）：研究 雅什·保罗·夏尔马（Yash Paul Sharma）：研究 拉杰尼什·卡普尔（Rajneesh Kapoor）：研究 拉胡尔·辛格尔（Rahul Singhal）：研究 普什普拉杰·帕特尔（Pushpraj Patel）：研究 阿努帕姆·杰纳（Anupam Jena）：研究 迪利普·库马尔·蒂瓦里（Dileep Kumar Tiwari）：研究 罗希特·莫迪（Rohit Mody）：研究 阿姆贾德·阿里（Amjad Ali）：研究 苏迪普·库马尔（Sudeep Kumar）：研究 乔拉·布雷沙（Jola Bresha）：研究 阿德南·卡斯特拉蒂（Adnan Kastrati）：研究

利益冲突声明

无

致谢

本研究由研究人员发起，并获得了Translumina Therapeutics提供的无条件教育资助。资金通过独立合同研究机构Clicebo Solutions Pvt. Ltd.管理，赞助方在此过程中未发挥任何作用。作者感谢Priyadarshini Armabam博士在数据管理和统计分析方面的支持。