USP <797>与麻醉：即用型药品的制备——你需要了解的内容

《ASA Monitor》：USP <797> and Anesthesia: Immediate Use Medication Preparation – What You Need to Know

本文解析USP <797>标准对麻醉科即时使用无菌制剂配制的要求，包括四小时使用期限、标签规范、无菌操作培训及药学协作建议，以平衡合规性与临床效率。

　　

作为医疗保健领域的认证机构，联合委员会（Joint Commission）有责任评估医疗机构对医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）要求的遵守情况，同时也要符合其自身的规定。药品的配制必须基于国家标准，例如《美国药典》（USP）第797章。USP第797章为医疗环境中的无菌制剂配制制定了可执行的标准，其主要目的是通过降低污染风险、错误剂量和其他用药错误来确保患者安全。这些标准适用于所有参与无菌制剂配制的人员，包括麻醉科医生，他们经常需要为围手术期和操作过程中的即时使用准备药品。本文旨在解释与麻醉学实践相关的必要要求，并探讨麻醉科医生对于在某些临床情况下药品需随时可用的需求。

什么是制剂配制？

根据USP的定义，无菌制剂配制是指将药品或原料药品进行组合、混合、稀释、重新包装或其他处理，以制成无菌药物（USP第797章常见问题解答3）。USP第797章将“重新包装”定义为将无菌产品或制剂从其原始容器中取出并放入另一个通常较小的容器中，且不进行进一步操作的过程。因此，在需要之前提前配制药品的行为属于无菌制剂配制的范畴。

什么是即时使用制剂配制？

即时使用制剂配制指的是为特定患者紧急或应急情况下使用而准备的无菌制剂，延迟治疗可能会对患者造成伤害。尽管“即时使用制剂配制”这一术语可能存在误解，但它确实是USP第797章所规定的分类。在麻醉学实践中，这种情况很常见，因为有时需要在手术室或操作区域内迅速配制药品。修订后的USP第797章（2023年11月生效）将即时使用无菌制剂的最大有效期从1小时延长至4小时，这意味着药品必须在配制后的4小时内使用完毕。

如果药品在配制后立即使用（例如，抽取后立即注射），则根据USP第797章的定义，这属于给药行为而非制剂配制。此外，USP还明确指出，预充注射袋中的药品不再被视为制剂配制（USP第797章常见问题解答21）（asamonitor.pub/3WNUnI1）。

USP第797章对麻醉学专业人员的要求

1. 范围和适用性

USP第797章适用于所有无菌制剂配制，包括由麻醉学专业人员进行的配制。不过，该章节特别排除了按照制造商批准标签进行的药品给药和配制行为。要使用制造商批准的标签豁免条款，包装说明书必须包含以下信息：

• 稀释剂
• 最终浓度
• 容器密封系统
• 储存时间

2. 麻醉学实践中的即时使用

• 示例： 稀释肾上腺素、将芬太尼与布比卡因混合用于硬膜外麻醉，或重新配制抗生素以供立即注射
• 应用： 如果药品是在给药时才配制的，则视为给药行为；如果提前配制并储存以备后续使用，则属于即时使用制剂配制，必须遵守4小时的有效期及其他USP第797章的要求。

3. 培训和质量保证

• 能力要求： USP第797章第1.3节要求从事即时使用制剂配制的人员必须具备无菌操作技术。这可以通过相关培训来实现，例如培训内容包括：
• 在穿刺前务必擦拭药品瓶的瓶颈部分。
• 在配制过程中切勿接触注射针头。
• 随后应通过简单的理解评估（如判断题或选择题）来验证这些知识。证书不能替代能力评估。

4. 标签和储存

• 标签： 药品必须标注配制日期/时间、稀释剂、有效期和失效日期。
• 储存： 未立即使用的药品必须在4小时内使用完毕或丢弃。除非制造商另有规定，否则不得超出此期限储存。



Robert Campbell，PharmD，BCSCP，联合委员会（Joint Commission）药品安全与认证决策管理部高级标准解释主任，伊利诺伊州Oakbrook Terrace。