我们的“刺袋传奇”

《ASA Monitor》：Our Spiking Bags Saga

输液袋刺入引发的USP政策争议及解决：通过实证研究推翻60分钟污染风险，推动政策澄清将简单刺入排除在配药范畴，使医院恢复24小时使用政策。

　　

2017年，联合委员会发现斯坦福大学的医院和诊所并未遵守美国药典（USP）规定的商业制备静脉输液袋添加药物的1小时使用时限。USP第797条指出，这种添加药物的行为等同于药物配制。美国食品药品监督管理局（FDA）和国家药房委员会协会（National Association of Boards of Pharmacy）均认为，这种添加药物的行为与真正的药物配制不同。然而，美国药典专家的观点是，在药房的无菌配制环境下之外对静脉输液袋进行添加药物操作时，污染风险极高，存在时间依赖性的污染风险。

我们的反对意见

我们对静脉输液袋添加药物存在污染风险的说法提出了几点反对意见，包括：

1. 静脉输液袋的使用及添加药物的行为至少已有90年的历史。我们未发现任何证据表明这会对患者造成伤害。少数研究表明细菌可以在输液袋中生长，但这些研究要么是直接将培养的细菌注入输液袋中，要么是在药房层流罩下添加药物与在普通环境下添加药物的结果没有差异（参考文献：Am J Hosp Pharm 1973;30:321-5；Am J Hosp Pharm 1974;31:726-32；Anesth Analg 2017;124:1564-8；Am J Infect Control 2017;45:448-50）。
2. “60分钟使用时限”的规定似乎完全随意。
3. 如果一个未受污染的静脉输液袋在60分钟后就可能被污染，那么按照美国药典的说法，患者带着仍在使用的静脉输液管存活数小时似乎是不可能的。那么，为什么一旦输液管连接到患者身上，污染风险就消失了呢？
4. 如果输液袋在添加药物后1小时被污染，那么逻辑上输液袋、连接的管路以及插入患者体内的静脉导管都会被污染。因此，为了患者安全，所有这些部件都应每小时更换一次。这意味着如果患者使用静脉输液管长达10小时，就需要更换10次静脉导管。这种“归谬法”清楚地揭示了美国药典关于静脉输液袋1小时使用时限规定的谬误。

尽管有多项研究证明添加药物不会带来污染风险，也没有研究显示会对患者造成伤害，但我们仍未能与联合委员会达成一致（参考文献：Anesth Analg 2017;124:1564-8；Am J Infect Control 2017;45:448-50）。事后我们才意识到，联合委员会只是在执行美国药典的规定，而美国药典的要求又是受美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）强制执行的。

因此，我们在标准的麻醉工作环境中对静脉输液袋添加药物后的污染情况进行了研究（参考文献：Infection Control & Hospital Epidemiology 2019;40:111-2）。研究发现，在麻醉工作环境中添加药物并储存至少9天后，没有微生物污染的迹象。斯坦福大学药学人员独立重复了这项研究两次，结果完全一致。其他研究者也得出了同样的结论（参考文献：Anesth Analg 2019;128:1185-7）。基于这些证据，我们成功改变了斯坦福大学的政策，恢复了原有的24小时使用时限。

第二轮交锋

2022年初，联合委员会再次检查了斯坦福大学的医院和诊所，发现它们仍然违反静脉输液袋添加药物后的1小时使用规定。我们再次尝试与联合委员会沟通，但未能取得进展。

最终我们通过一个不同途径与他们取得了联系。联合委员会对我们2022年6月为《麻醉学新闻》（Anesthesiology News）撰写的关于静脉输液袋添加药物的评论提出了异议（链接：asamonitor.pub/48r5w8O）。联合委员会要求《麻醉学新闻》刊登他们对我们的反驳意见。《麻醉学新闻》的编辑告知我们反驳内容，并安排我们与联合委员会的一位发言人进行了沟通。虽然我们进行了直接对话，但在解决静脉输液袋使用时限问题上仍无进展。

通过学术界同事的帮助，我们最终与CMS和联合委员会的官员取得了实质性联系。我们发现，问题根源在于美国药典第797条中对“药物配制”的定义。

Richard Jaffe博士在2022年9月29日给美国药典写了一封信，提出了一个简单的问题：

“美国药典是否有证据表明，使用添加药物超过60小时的静脉输液袋是不安全的？如果有，那么美国药典有义务公开这些证据及其对患者安全的重大影响。否则，这可能会导致患者受伤，并使美国药典面临严重的法律责任。”

次月，一位高级ASA官员告知我，美国药典已经“澄清”了关于静脉输液袋添加药物的政策。现在，对无菌商业制备的静脉输液袋进行简单添加药物的操作不再被视为药物配制。据我了解，由于美国药典第797条不再涉及这一情况，联合委员会的审查人员也不再检查添加药物后的输液袋是否符合1小时使用时限。

像大多数麻醉科医生一样，我对这一消息感到非常高兴。虽然不确定Jaffe博士之前的信件是否促成了这一政策变化，但关键在于：医疗服务提供者现在可以使用添加了药物的无菌商业制备静脉输液袋（如生理盐水、乳酸林格液等），而无需再受美国药典第797条的限制。医院应制定相应的政策，明确添加药物后的输液袋可使用多长时间。斯坦福大学仍维持24小时的使用时限。

经验教训

基于数据的坚持，两位麻醉科医生在几乎没有外部支持的情况下，成功与负责认证和标准的机构取得了联系，从而有可能提高患者安全并降低医疗成本。

致谢：

Brock-Utne博士感谢他的斯坦福大学同事Richard A. Jaffe教授（已于2023年去世）。

John G. Brock-Utne，文学硕士、医学博士、哲学博士，加州斯坦福大学麻醉学名誉教授。