超小型磁悬浮双心室辅助装置（D-miniCor）为低体重儿科心衰患者带来新希望

《The Innovation》：Ultracompact magnetically levitated BiVAD for low-body-weight pediatrics

为解决终末期双心室衰竭儿科患者缺乏专用第三代数磁悬浮心室辅助装置（VAD）的全球性难题，本研究团队成功研发了超小型磁悬浮双心室辅助装置（BiVAD）D-miniCor。该装置重仅45克，通过创新单线圈电磁设计实现精准悬浮，并成功应用于一名25公斤的7岁患儿，术后59天状况稳定，血流动力学参数良好，为儿科机械循环支持领域填补了关键空白。

　　

在全球范围内，终末期心力衰竭正成为一个日益严峻的健康挑战，而对于儿童患者而言，形势尤为严峻。由于儿科供体心脏的极度稀缺，每年能够进行的心脏移植手术数量远远无法满足临床需求。心室辅助装置（VAD）作为心脏移植的有效替代方案，在成人领域已取得显著进展，但在儿科应用却严重滞后。数据显示，从2012年到2021年，美国仅报告了448例儿科VAD植入手术。在欧洲，过去二十年里儿科VAD的使用也一直非常有限。目前，国际上可供儿童使用的只有第一代和第二代血泵，尚无为儿科量身定制的第三代全磁悬浮VAD。临床上最常用的HeartMate III主要适用于年龄较大的儿童。尤其值得注意的是，中国目前尚无专门为婴幼儿设计的VAD产品。此外，对于患有双心室衰竭的儿童，特别是体重≤30公斤的小患者，应用双心室辅助装置（BiVAD）面临着胸腔空间有限、低流量需求等独特的生理挑战。

为了攻克这一难题，由王艺璇、侯金成等人组成的研究团队独立开发出了第三代磁悬浮血泵——D-miniCor。这项开创性的研究成果发表在期刊《The Innovation》上。D-miniCor是一种超紧凑的磁悬浮双心室辅助装置，专门针对低体重儿科患者设计。单个血泵重量仅为45克，配备了儿科优化尺寸和双5毫米电缆。研究团队将其应用于一名患有终末期双心室衰竭的7岁儿童，并取得了成功。

研究人员开展此项研究主要运用了几个关键技术方法：首先是D-miniCor装置的创新设计，其采用了独特的单线圈集成电磁设计，可同时处理叶轮旋转和轴向悬浮控制，区别于其他设备的多线圈或混合悬浮系统。其次，研究团队对一名体重25公斤、因致病性LMNA突变导致终末期扩张型心肌病的7岁患儿进行了临床植入手术。该手术在体外循环（CPB）支持下进行，成功植入了左心室辅助装置（LVAD）和右心室辅助装置（RVAD）。术后，团队对患儿进行了密切随访，监测包括血泵转速、流量、血压、血液学指标（如红细胞、血红蛋白、白细胞、凝血功能国际标准化比值INR等）以及通过超声心动图评估心脏结构和功能的变化。

设计与结构

D-miniCor的设计核心在于其专有的单线圈集成电磁系统，能够同时处理叶轮的旋转和轴向悬浮控制。通过实时动态磁场调制，该系统能够以微米级精度稳定叶轮。其血液相容性通过低剪切力叶轮设计和优化的流动力学得到增强：螺旋形主流动路径消除了滞留区，而线性次级通道减少了再循环。自适应间隙控制通过主动磁悬浮和实时反馈实现，动态维持叶轮与外壳之间的最佳间隙，从而降低血栓风险。该装置直径29毫米，高24毫米，总重45克，工作转速范围为1,500-3,600 rpm，流量范围为0.5-6.0 L/min，功耗为2-4 W。考虑到儿科患者的快速生长发育，D-miniCor采用了灵活的8毫米血管移植物设计，带有冗余环和弹性固定，以适应中短期使用中的解剖结构变化。装置通过了严格的电磁兼容性（EMC）测试，外部电池和控制器总重仅800克，最大电池续航可达48小时。

患者术前特征

接受治疗的是一名7岁儿童，体重25公斤，血型O⁺，患有由致病性LMNA突变引起的终末期扩张型心肌病。患者最初表现为进行性疲劳和食欲减退，超声心动图显示左心室扩张、收缩功能减低伴中度二尖瓣反流。尽管接受了标准化药物治疗，但病情持续进展。干预前的超声心动图显示严重疾病进展：左心室舒张末期内径5.0 cm，左心室射血分数（LVEF）仅为19.2%，伴有严重二尖瓣/三尖瓣反流，右心房（RA）3.0 cm，右心室（RV）2.9 cm，右心室面积变化分数（RVFAC）为19.7%。在BiVAD植入前11天，患者因心源性休克接受了气管插管和静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）支持，并后续进行了连续性肾脏替代治疗（CRRT）。

手术植入

经过多学科评估，患者接受了D-miniCor磁悬浮VAD作为目标治疗。手术通过胸骨正中切开术建立体外循环（CPB）。在主动脉阻断和心脏停跳后，首先植入左心室辅助装置（LVAD），然后植入右心室辅助装置（RVAD）。两个血泵均显示出最佳参数（LVAD：3,296 rpm；RVAD：2,228 rpm），使得患者能够成功脱离CPB，且仅需最小剂量的正性肌力药物支持。术中通过超声心动图调整泵速，确保室间隔居中并维持足够的外周灌注。

术后随访

截至报告时，患儿已处于术后第59天，情况稳定，呼吸和循环功能完好。术后早期血流动力学平稳，并于术后第二天成功拔除气管插管。D-miniCor维持了稳定的流量，导致循环波动稳定。术后30天的监测显示患儿存在贫血，但随时间推移逐渐缓解，未出现与装置相关的出血或血栓栓塞并发症。白细胞计数也在正常范围内，术后第30天C反应蛋白为17 mg/L，反映没有电缆或血液感染的迹象。术前术后胸部X光片比较以及术后超声心动图检查证实了D-miniCor装置位置正确，无移位证据。术后第30天超声心动图显示房间隔和室间隔居中，二尖瓣中度反流，右心房（RA）1.2 cm，右心室（RV）1.9 cm，右心室面积变化分数（RVFAC）25%，左心房（LA）2.5 cm，左心室（LV）3.8 cm，左心室射血分数（LVEF）28%。考虑到患者体重低和出血风险，研究团队实施了定制化的抗凝方案：24小时内开始半剂量肝素，术后第4天过渡到华法林，通过剂量滴定和泵速优化将国际标准化比值（INR）维持在2.0-2.5，实现了抗凝效果与安全性的有效平衡。

未来展望

儿科双心室辅助技术的演进仍然受到成人与儿科人群之间基本生理差异的限制。传统的第三代装置（如HeartMate III）虽然在成人中通过全磁悬浮展示了优异的血液相容性，但在适配30公斤以下儿童时面临关键局限。解剖限制，加上发育中心血管系统的独特血流动力学需求，造成了现有成人导向设计无法解决的技术障碍。此外，与单心室辅助装置（VAD）相比，双心室辅助装置（BiVAD）需要更复杂的控制策略，包括左右泵输出的实时协调以维持生理性双心室平衡和体肺循环流量平衡，这对于预防肺充血或全身灌注不足等并发症至关重要。

本研究报告了D-miniCor双心室辅助系统在30公斤以下儿科患者中的成功植入。这一开创性案例凸显了针对儿科特定VAD创新的迫切需求，以解决儿童患者的解剖和生理限制。未来的研究应侧重于阐明在低流量儿科循环中装置与内皮细胞的相互作用，并制定适应年龄的抗凝策略。目前仅进行了单中心试验，未来需要多中心合作，以建立标准化的植入和长期管理方案。D-miniCor平台为推进儿科机械循环支持技术奠定了基础，为儿童终末期双心室衰竭提供了新的治疗可能性。

这项研究的意义在于，它成功开发并应用了全球首款专门针对低体重儿科患者的超小型磁悬浮双心室辅助装置，填补了该领域的空白。D-miniCor以其极轻的重量（45克）、优化的尺寸和创新的磁悬浮技术，为因供体稀缺而无法进行心脏移植的终末期心衰儿童提供了重要的生命支持方案。术后近两个月的稳定随访结果初步证明了该装置的安全性和有效性，为后续更大规模的临床研究和应用提供了有力的证据和支持，标志着中国在高端儿科医疗器械研发领域取得了重大突破。