低碳水化合物数字化体重管理对2型糖尿病血糖控制的随机对照试验

《npj Digital Medicine》：A randomised controlled trial of a low-carbohydrate digitally-supported weight loss programme for type 2 diabetes

本研究针对2型糖尿病（T2D）患者血糖控制难题，开展了一项低碳水化合物数字化体重管理方案的随机对照试验。研究人员将115名T2D患者随机分配至12周数字化干预组或常规护理组，发现干预组虽在3个月时实现显著减重（2.6kg），但12个月时两组在HbA1c变化（主要结局）和体重减轻方面无显著差异。结果表明，该数字化干预虽受患者欢迎，但未能产生超越常规护理的长期代谢获益，为糖尿病数字化管理策略优化提供了重要循证依据。

　　

在全球范围内，2型糖尿病（T2D）患者人数已超过5亿，且90%的成年患者伴有超重或肥胖。肥胖是T2D最强的风险因素之一，虽然强化体重管理可帮助患者实现血糖正常甚至疾病缓解，但适合的体重管理项目可及性有限，大多数患者仍依赖初级保健专业人员提供的饮食建议。近年来，英国国家医疗服务体系（NHS）开始通过转诊至提供数字支持的商业机构来预防和治疗糖尿病，这一趋势在COVID-19大流行期间加速发展。尽管观察性分析显示数字化干预的减重效果与面对面项目相似，且可能提高特定患者群体的参与度，但低碳水化合物饮食作为一种安全有效的短期体重管理和血糖改善方法，其在初级保健中的实施效果仍缺乏随机对照试验证据。

为此，牛津大学研究人员在《npj Digital Medicine》发表了一项随机对照试验，评估低碳水化合物数字化体重管理方案对T2D患者血糖控制的实效性。该研究从英格兰19家全科诊所招募115名BMI≥27 kg/m²的T2D患者，随机分配至12周低碳水化合物数字化干预组（n=55）或常规初级保健组（n=60）。干预组通过应用程序接受远程行为指导、健康教育文章、同伴支持和自我监测工具，旨在实现碳水化合物供能比20-30%的饮食模式，并在干预开始时接受一次药物调整电话指导。

研究采用混合效应回归模型分析主要结局（3个月和12个月时HbA1c变化）和次要结局（体重、血压、血脂等），同时通过内容分析法对干预组参与者进行半结构化访谈，探讨项目体验。结果显示，两组在3个月（估计平均差-0.7 mmol/mol，95% CI -5.0至3.6）和12个月（-1.5 mmol/mol，95% CI -5.7至2.8）的HbA1c变化无显著差异（p=0.80）。干预组在3个月时减重效果更优（-3.6 kg vs. -0.7 kg），但12个月时组间差异消失（-0.4 kg，95% CI -2.3至1.6）。两组在血压、血脂、糖尿病缓解率（干预组7.3% vs. 对照组1.7%）等次要结局方面均无显著差异。定性分析显示，参与者肯定项目的便利性和灵活性，但低碳水化合物信息传递效果有限，且数字化支持存在技术门槛和隐私顾虑。

本研究主要采用随机对照试验设计，从初级医疗机构招募T2D患者；通过电子数据采集系统（REDCap）实现随机化和数据管理；使用标准化量表、血压计和实验室检测收集临床指标；通过24小时膳食回顾（Intake24）评估饮食变化；采用线性混合模型和内容分析法分别处理定量和定性数据。

主要结局

通过混合效应模型分析发现，干预组与对照组在3个月和12个月时的HbA1c变化无统计学或临床显著差异（p=0.80），敏感性分析和按方案分析结果一致。

次要结局

体重变化显示干预组在3个月时减重优势（调整后差值为2.6 kg），但12个月时差异消失。两组在血压、血脂、肝功能等心血管风险指标方面均呈现改善，但无组间差异。生活质量（EQ-5D-5L）和糖尿病困扰（PAID）评分在两组中均有改善，干预组生活质量变化达到最小重要差异阈值。

探索性分析和过程指标

性别、地区贫困程度或教育水平与干预效果无显著交互作用。干预组在3个月时碳水化合物供能比显著降低（调整后差值10%），但12个月时无组间差异。参与度分析显示，干预使用频率与3个月时HbA1c改善（Spearman相关系数-0.46）和减重（-0.65）显著相关。

定性结果

访谈归纳出四个主题：参与者肯定项目的可接受性和灵活性，但低碳水化合物信息传递不足；数字化交付方式虽便利但存在技术障碍；远程支持和同伴互动是持续参与的关键促进因素。

本研究证实，在当前初级保健背景下，低碳水化合物数字化体重管理方案未能产生超越常规护理的长期代谢获益。尽管数字化干预形式受到患者欢迎，但实施过程中低碳水化合物饮食建议未能有效落实，导致碳水化合物摄入减少幅度小且不持久。值得注意的是，对照组体重减轻幅度超预期，可能反映参与者的积极自我管理或霍桑效应。结果强调需要确保项目交付保真度，并在不同种族群体中进一步验证干预效果。该试验为数字化糖尿病管理策略的优化提供了关键循证依据，提示未来需探索低碳水化合物干预在常规护理中规模化实施的可行性。