社区合作伙伴识别联邦合格健康中心哮喘随机对照试验实施前的关键考量：一项实施科学导向的预试验评估

《Journal of Clinical and Translational Science》：Community Partners Identified Implementation Considerations Prior to a Randomized Clinical Trial for Uncontrolled Asthma in Federally Qualified Health Centers

本研究针对联邦合格健康中心(FQHC)在解决未控制哮喘健康不平等方面的关键作用，采用RE-AIM和CFIR实施科学框架，通过质性访谈探讨了在FQHC开展哮喘共享决策干预随机对照试验(RCT)前的感知与实际促进因素及障碍。研究发现多层面因素、疫情相关考量及潜在非预期后果是影响试验成功实施的关键，为在资源有限社区环境中优化循证干预措施的落地提供了重要预实施指标。

　　

在医疗资源不均的现实中，联邦合格健康中心(FQHC)作为美国的安全网医疗机构，为数以百万计的贫困、少数族裔和医疗补助计划(Medicaid)受益者提供初级保健服务。然而，正是这些服务最脆弱人群的社区健康中心，却面临着哮喘疾病负担沉重与控制率低下的严峻挑战。数据显示，FQHC服务人群中哮喘患病率(20%)显著高于普通人群(15%)，且黑人和贫困人群的哮喘患病率、急性发作率和死亡率均居高不下。传统哮喘指南在FQHC这样资源有限、患者社会需求复杂的场景中往往“表现不佳”，如何将有效的干预措施成功引入并扎根于这些关键场所，成为缩小健康差距的核心难题。

在此背景下，由哥伦比亚大学护理学院Maureen George教授领衔的研究团队，在《Journal of Clinical and Translational Science》发表了一项开创性研究。该研究独辟蹊径，没有直接测试干预措施的效果，而是在开展一项名为“BrEAThe”的哮喘共享决策干预的随机对照试验(RCT)之前，深入FQHC一线，倾听临床医生和管理者的声音，系统识别影响未来试验成功实施的潜在因素。这种“预试验”评估思维，充分体现了实施科学(Implementation Science)的前瞻性理念，旨在为后续试验的顺利开展扫清障碍，提高研究成果在真实世界落地的可能性。

为了精准捕捉FQHC场景中的实施要素，研究团队巧妙融合了两大经典实施科学框架：RE-AIM(覆盖-效果-采纳-实施-维持)框架和CFIR(实施研究综合框架)。RE-AIM如同一个路线图，帮助规划如何让干预措施有效覆盖目标人群并被长期维持；CFIR则像一套多维度的诊断工具，从干预特征、内部环境、外部环境、个体特征和实施过程五个层面，深入剖析影响实施的复杂因素。基于这些框架，研究者设计了半结构化访谈指南，对来自纽约和新泽西地区四家FQHC的16名关键利益相关者(包括临床医生和行政管理人员)进行了深入访谈。这些参与者女性占多数(88%)，平均年龄49岁，种族和民族背景多样(44%为黑人，25%为西班牙裔)，确保了观点的代表性。访谈内容经过专业的质性内容分析(Conventional Content Analysis)，通过多学科团队的归纳式编码和反复讨论，最终凝练出三大核心主题。

研究结果揭示了在FQHC中实施哮喘干预试验的复杂图景。第一个主题是“影响实施的多层面因素”。在患者层面，既存在医患间固有信任这一强大促进因素，也面临着患者多重慢性疾病、物质使用障碍、贫困、住房不稳定等严峻挑战。一位管理员指出：“最大的障碍是让他们(患者)对如何照顾自己感兴趣。”在临床医生层面，缺乏参与研究的时间是主要障碍，但他们学习新技能以造福患者的意愿构成了平衡力量。一位管理员观察到：“提供者们总是愿意并希望参与任何能改善患者健康的事情。”在组织层面，从领导层到文员的全员支持、以及FQHC本身服务社区和质量改进的使命是实施的沃土，但繁重的工作量、人员高流失率则是不容忽视的阻力。对于干预本身(BrEAThe干预)，其共享决策(Shared Decision-Making)和动机性访谈(Motivational Interviewing)等证据为基础、简短易行的特点备受认可，但2小时的培训时长和可能增加的诊室时间负担也引发了担忧。

第二个主题聚焦于“COVID-19大流行带来的特定考量及其对当前医疗服务的启示”。尽管大流行导致人员短缺和职业倦怠等障碍，参与者却从中看到了实施的契机。远程医疗的普及、大型临床空间可用于研究、以及公众对哮喘患者感染COVID-19风险的关注，反而可能提升患者参与研究的意愿。一位管理员惊讶地发现：“很多患者确实喜欢远程医疗，因为他们不必亲自来。”这表明，疫情催生的医疗模式变革为后续研究提供了新思路。

第三个主题关乎“实施的潜在非预期后果”。参与者敏锐地指出，在疫情背景下强调哮喘未控制可能加剧患者焦虑，以及专注于哮喘可能挤占处理患者其他迫切医疗或社会需求的时间。这些深思熟虑的警示，体现了社区合作伙伴对患者全面福祉的深度关切。

在讨论中，研究者强调，尽管每个临床环境有其独特性，但本研究揭示的因素（如高人员流动、紧张的日程）对在FQHC这类解决健康不平等的关键场所开展实施研究具有普遍参考价值。值得注意的是，与许多学术研究机构不同，本研究的社区合作伙伴并未将疫情视为研究的绝对障碍，反而视其为利用技术（如远程医疗）推进社区研究的机遇。然而，研究者也清醒地认识到，将患者的健康焦虑转化为稳定的研究参与并非易事，需要系统性的能力建设。研究的局限性包括样本来源于特定地区、访谈处于疫情特殊时期可能导致观点偏倚、以及可能存在社会期望性回答等。

综上所述，这项研究有力地证明了在启动实践性临床试验前进行预实施评估的巨大价值。通过社区-学术合作伙伴关系(Community-Academic Partnership)，并运用RE-AIM和CFIR等实施科学框架进行前瞻性评估，能够预先识别并策略性地应对在资源有限的FQHC环境中实施研究所面临的多层面挑战。这不仅为BrEAThe试验的顺利开展铺平了道路，其方法论和发现也为未来旨在服务代表性不足人群、在真实世界场景中推广循证实践的研究提供了宝贵蓝图。最终，这种以社区需求和实施可行性为导向的研究范式，有望吸引更多来自医疗服务不足群体的临床医生、工作人员和患者参与研究，从而真正推动健康公平的实现。

主要研究方法概述：

本研究采用质性描述性方法，基于自然主义探究。研究者通过目的性抽样，从美国纽约市和新泽西州的四家FQHC招募了16名临床医生和/或行政管理人员作为参与者。数据收集主要通过基于RE-AIM和CFIR框架设计的半结构化访谈指南进行个体访谈。访谈录音被转录为文本后，由一个多学科团队采用常规内容分析法进行归纳式编码，通过小组共识解决编码分歧，逐步构建编码本、类别和主题，并使用饱和表确定样本量足够。使用NVivo 12软件管理数据，并通过同行汇报、编码本应用和多专业编码团队等多种措施降低偏倚风险。