结构化数据管理与共享计划模板在NIH DMS政策实施中显著提升合规性

《Journal of Clinical and Translational Science》：Structured Data Management and Sharing Plan (DMSP) Templates Outperformed Non-Structured Ones in an Institutional Implementation of the NIH Data Management and Sharing (DMS) Policy

本研究针对NIH数据管理与共享政策实施初期，各学术医学中心缺乏统一指导、研究者撰写合规DMSP存在困难的问题，通过18个月追踪评估，发现使用结构化模板（尤其是本地定制模板）的DMSP在元素完整性（达92.5%）和JIT审查通过率上显著优于非结构化模板（仅42.6%），为提升数据管理质量、促进科研数据FAIR化提供了关键实践依据。

　　

随着科学数据呈爆炸式增长，如何高效、规范地管理这些数据已成为全球科研界面临的严峻挑战。在这一背景下，美国国立卫生研究院于2023年1月正式实施了《数据管理与共享政策》，要求所有生成科学数据的资助项目必须提交数据管理与共享计划。然而，政策实施初期，各学术医学中心普遍缺乏成熟的实施方案，研究人员在撰写符合要求的DMSP时常常感到无从下手，导致计划质量参差不齐，这直接影响了科研数据的规范管理和后续共享再利用。

为了破解这一难题，德克萨斯大学圣安东尼奥分校的研究团队开展了一项为期18个月的实证研究，系统评估了该校在实施NIH DMS政策过程中的实践经验。研究成果发表在《Journal of Clinical and Translational Science》上，为全球科研机构提供了宝贵的参考。研究团队设计了一个标准化评估量表，对收集到的358份DMSP进行了细致的内容分析，并追踪了这些计划在“及时审查”阶段的反馈情况。同时，他们还通过问卷调查和深度访谈，深入了解研究人员在使用不同模板时的真实体验和需求。

在研究方法上，研究团队主要运用了几项关键技术：首先，他们开发了一套标准化的DMSP评估量表，该量表基于NIH政策的六个核心要素设计，包含二元和多元评分项，能够系统评估DMSP的完整性；其次，研究团队建立了机构DMSP追踪机制，通过本校的资助管理系统收集了2023年1月至2024年5月期间提交的所有DMSP；此外，他们还采用了混合研究方法，结合定量分析和定性访谈，对使用不同模板的研究人员进行了体验调查；最后，研究团队运用了广义估计方程等统计方法，对模板类型与DMSP质量之间的关系进行了深入分析。

研究结果

DMSP总体合规情况

在评估期内，该校73%的资助申请需要提交DMSP，其中84%实际提交了计划。分析显示，79.3%的DMSP涵盖了NIH要求的全部六个核心要素，但仍有20.7%的计划存在要素缺失问题。不同要素的完成率差异显著，数据描述要素完成率最高（98.9%），而相关工具、软件或代码要素完成率最低（82.7%）。

子要素完成情况分析

在更细致的子要素层面，完成率差异更为明显。数据类型的描述完成率高达98.9%，而数据生成过程的描述完成率仅为49.3%。其他关键子要素如数据大小估计（54.9%）、数据聚合水平说明（65.6%）和数据处理程度描述（61.2%）的完成率均不理想，这表明研究人员在描述数据管理具体细节方面存在显著困难。

不同研究类型的DMSP表现

研究将DMSP按研究设计分为五类：临床干预性研究、临床观察性研究、基础科学研究、二次数据或样本使用研究以及其他类型。结果显示，除“其他”类别外，各研究类型的要素完成率在76.3%至92.9%之间，子要素完成率在67.0%至81.7%之间，表现相对均衡。临床研究在数据聚合水平和处理描述方面优于基础研究，而涉及二次数据的研究在数据生成要素描述上表现较差。

模板类型对DMSP质量的影响

研究将使用的模板分为三大类：NIH模板组（包括通用版、Alpha和Beta测试版）、本地模板组（五种机构自行开发的模板）和个性化模板组（研究人员自行创建的计划）。统计分析显示，模板结构程度与DMSP质量呈正相关。本地模板组的综合表现最佳，其要素完成率显著高于其他两组（p<0.001）。特别是本地前瞻性临床研究模板，完成率高达92.5%，而个性化模板组的完成率仅为42.6%。

研究人员反馈

通过调查和访谈发现，75名接触过DMSP辅助程序的研究人员中，43%参与了问卷调查，27%进一步接受了深度访谈。绝大多数受访者（87%）认为科研人员需要接受正式的数据管理培训。在模板功能方面，71%的研究人员认为模板中的示例文本很有帮助，57%认为链接到NIH特定学科和通用数据存储库的功能很有价值。本地开发的模板在可用性、清晰度、与研究设计的契合度以及整体满意度等方面均获得较高评价。

JIT审查反馈分析

在427份资助申请中，仅有19份（4.4%）收到了与数据相关的JIT评论。其中，使用非结构化模板的申请占JIT评论的52.6%，使用NIH模板的占42.1%，而使用本地模板的申请仅收到一条数据相关评论，这表明结构化模板可能因其完整性和清晰度而减少了审查过程中的疑问。

讨论与结论

本研究揭示了当前NIH DMS政策实施过程中的关键挑战：尽管大多数研究人员能够提交DMSP，但在计划的完整性和细节描述方面仍存在显著不足。特别是七个子要素的完成率低于75%，这意味着至少四分之一的研究计划未能充分描述数据管理的关键环节。虽然某些遗漏可能在NIH项目官员的审查中被忽略或认为不影响研究实质，但这种不完整性阻碍了对数据管理计划充分性的全面评估。

研究结果强有力地证明，结构化DMSP模板能够显著提升政策的合规性。与非结构化模板相比，结构化模板通过提供清晰的章节框架、示例文本和相关资源链接，有效引导研究人员全面考虑数据管理的各个方面。特别是本地开发的学科特定模板，因其与具体研究类型的高度契合而表现尤为突出。

值得注意的是，非结构化DMSP常常包含符合早期NIH资源分享政策要求的元素，却遗漏了新DMS政策新增的要求。这一模式表明，研究人员可能更多是基于对既往政策的了解而非对新政策的充分理解来撰写计划。因此，提升政策合规性不仅需要增强研究人员的意识，更需要提供能够主动引导合规行为的工具支持。

基于这些发现，研究团队提出了双重改进策略：一是推广使用结构化DMSP模板，这些模板应指导研究人员完成每个必需要素和子要素，并提供示例文本来明确期望；二是采用标准化评估量表，帮助研究人员、机构官员和NIH项目官员在准备和评估DMSP时保持一致性。

这项研究虽然是在单一机构开展的案例研究，但其发现对面临类似挑战的其他学术机构具有重要参考价值。通过采用结构化模板和标准化评估工具，科研机构可以显著提高DMSP的质量，减少歧义，从而在NIH资助的研究中促进更高质量的数据管理规划。随着科学数据管理日益受到重视，此类实践经验的分享将对推动整个科研生态系统向更开放、更规范的方向发展产生深远影响。