Tenecteplase与Alteplase在机械人工心脏瓣膜血栓形成治疗中的比较：TENET随机临床试验

《JAMA Cardiology》：Tenecteplase vs Alteplase in Mechanical Prosthetic Heart Valve Thrombosis: The TENET Randomized Clinical Trial

该研究比较了单次静脉注射十叶酸肽与低剂量慢速输注阿替普酶在机械瓣膜血栓栓塞中的疗效和安全性，结果显示十叶酸肽组完全溶栓成功率更高且住院时间更短，两组不良事件发生率相似。

　　

关键点

问题　　与低剂量缓慢输注阿替普酶方案相比，单次静脉注射替奈普酶在患有机械性人工心脏瓣膜血栓的患者中的安全性和有效性如何？

研究结果　　在这项包括83名患者的随机临床试验中，替奈普酶的完全溶栓治疗成功率与非阿替普酶组相当。两组之间的不良事件没有差异。

意义　　研究结果表明，替奈普酶的剂量方案可能是人工心脏瓣膜血栓患者的一种安全有效的替代疗法。

摘要

重要性　　对于在机械心脏瓣膜置换后出现症状性人工瓣膜血栓（PVT）的患者，阿替普酶溶栓疗法被公认为首选治疗方案。据作者所知，替奈普酶与传统方案相比在该患者群体中的疗效尚未得到研究。

目的　　评估替奈普酶与标准阿替普酶输注方案在PVT患者中的相对安全性和有效性。

设计、研究环境和参与者　　这是一项开放标签、平行组、非劣效性的随机临床试验，研究对象为2022年10月至2024年8月期间在印度一家三级医疗机构就诊的连续出现的机械性人工瓣膜阻塞性PVT成人患者。

干预措施　　患者接受低剂量缓慢输注阿替普酶或基于体重的替奈普酶剂量进行溶栓治疗。

主要结果和指标　　主要结果是确定完全溶栓的成功率以及严重并发症的发生率。

结果　　共有83名患者（平均[标准差]年龄39.6[12.4]岁，42名男性[50.6%]）被随机分配接受阿替普酶（n=43）或替奈普酶（n=40）治疗。替奈普酶组（39名患者[97.5%]）的完全溶栓成功率显著高于阿替普酶组（35名患者[81.5%]（风险比1.18；95%置信区间1.03-1.39；P=0.02）。此外，接受替奈普酶治疗的患者在首次给药时即达到完全溶栓的比例更高，住院时间也更短（中位数[四分位数范围]分别为4.1[3.2-5.1]天和6.5[4.3-9.2]天；P<0.001）。严重和轻微不良事件的发生率相似。

结论和相关性　　替奈普酶可能是患有阻塞性PVT患者的一种安全有效的替代疗法。本研究中的替奈普酶治疗组患者的完全溶栓成功率更高，住院时间更短。此外，替奈普酶相对简便的给药方式可能在实际临床应用中带来更大的益处。

试验注册　　印度临床试验注册机构：CTRI/2022/10/046127