一种HPV疫苗剂量与两种剂量相比的非劣效性

《The New England Journal of Medicine》：Noninferiority of One HPV Vaccine Dose to Two Doses

单剂与双剂九价及二价HPV疫苗预防HPV16/18感染的非劣效性研究，结果显示单剂疫苗保护效果非劣于双剂（有效性≥97%），且安全性良好。

　　

摘要

背景

多剂次人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种具有良好的效果，但全球范围内该疫苗的接种率仍然较低。最新研究表明，单剂次接种也可能提供保护作用。然而，单剂次HPV疫苗是否能提供与两剂次相同程度的保护尚不确定。

方法

在这项研究中，我们评估了单剂次HPV疫苗是否不逊于两剂次疫苗的效果。12至16岁的女孩被随机分配为1:1:1:1的比例，分别接种一剂或两剂二价HPV疫苗或一剂或两剂九价HPV疫苗。主要终点是第12个月至第60个月内发生的新发HPV 16型或18型感染，并且感染持续至少6个月。预先设定的非劣效性边界为每100名参与者中有1.25例感染。我们还通过比较试验参与者与参加非随机调查的女孩和妇女的HPV 16型或18型感染情况来评估疫苗的有效性。

结果

共有20,330名参与者参与了研究并接受了随机分组，另有3,005名未接种疫苗的参与者参加了调查。非劣效性分析显示，单剂次疫苗在预防HPV 16型或18型感染方面不逊于两剂次疫苗。二价疫苗的接种组与接种两剂组之间的感染率差异为每100名参与者0.13例感染（95%置信区间[CI]：-0.45至0.15；P<0.001），九价疫苗的接种组与接种两剂组之间的感染率差异为每100名参与者0.21例感染（95%置信区间：-0.09至0.51；P<0.001）。所有四个试验组中的疫苗有效性均至少达到97%。未发现任何安全问题。

结论

无论是二价还是九价HPV疫苗，单剂次接种均能提供针对HPV 16型或18型感染的保护作用，且效果不逊于两剂次接种。（该研究由美国国家癌症研究所等机构资助；ESCUDDO ClinicalTrials.gov编号：NCT03180034）