《Journal of Hospital Infection》：Evaluation of a rapid quality control method for endoscope cleaning
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内镜清洁质量评估方法研究：EndoCheck蛋白检测套件灵敏度与冲洗法对比分析
S. Bulot | L. Pineau
Eurofins Biotech-Germande
505 rue Louis Berton
13290 Aix-en-Provence, France
摘要
在过去30年中，内镜处理技术得到了显著改进，这得益于各种标准和建议的指导。尽管如此，污染问题仍然存在：2021年有21.1%的内镜未能达到可接受的清洁标准。清洁过程（包括预处理）对于确保内镜处理效果至关重要。ISO 15883-5和AAMI指南为评估清洁效果提供了框架，而ANSI/AAMI ST91建议对高风险和结构复杂的内镜在每次清洗后进行清洁度验证。本研究评估了EndoCheck蛋白检测试剂盒（HEALTHMARK）作为快速检测内镜通道清洁质量的方法。
该研究分为两个阶段进行：（1）性能测试（检测限、提取效率和灵敏度）；（2）实际使用测试（与标准冲洗采样方法进行比较）。EndoCheck试剂盒能够持续检测到聚四氟乙烯（PTFE）管中≥5 μg的牛血清白蛋白（BSA），相当于0.4 μg/cm2，并能回收初始污染物的平均68 ± 11%。在实际使用条件下，该试剂盒识别出51%的内镜不符合清洁标准，而使用冲洗方法时这一比例为14%。这种差异在支气管镜中更为明显，可能与其残留污染物的性质有关。
总之，EndoCheck试剂盒是一种高度敏感且易于使用的检测方法，可用于检测活检通道中的残留蛋白质。与现有的冲洗方法相比，其更高的检测标准使其在结果为阴性时成为确认清洁度的可靠工具。阳性结果可作为进一步调查的早期警示信号。
章节摘录
引言：
在过去30年里，内镜处理技术取得了显著进展，这主要得益于相关建议和指南的发布[1]、[2]、[3]、[4]。然而，仍有相当比例的内镜存在污染问题。2021年，21.1%的内镜未能达到规定的最大可接受清洁标准[5]。内镜操作过程中患者之间的病原体传播以及院内感染问题依然令人担忧[6]、[7]、[8]。
检测限的评估
使用非酶类清洁剂（Decon 90，Decon Laboratories Limited，英国）对直径为2.7 mm的聚四氟乙烯（PTFE）管（1027033I，Approflon，法国）进行了预处理，随后用注射用水（WFI）冲洗并干燥。接着，通过向管内注入25 μl的牛血清白蛋白（BSA）溶液（2 mg/ml，VP36859，Interchim，法国）两次，并每次注入后用25 μl的空气推动溶液，使管内污染。测试了五种不同浓度的蛋白质（4、5、6、7和8 μg/管）。
EndoCheck试剂盒在PTFE管中的检测限评估
表III中的结果显示，按照制造商的建议使用EndoCheck试剂盒时，可以可靠地检测到直径2.7 mm、长度150 mm的PTFE管内部干燥后的5 μg或更多BSA，相当于蛋白质浓度为0.4 μg/cm2。
表IV显示，EndoCheck拭子平均能回收通道内初始污染物的68 ± 11%。提取效率因样本而异。
讨论：
本研究结果表明，尽管提取效率中等（68 ± 11%），EndoCheck试剂盒仍是一种高度敏感的检测内镜通道中蛋白质的方法。当蛋白质在PTFE管中干燥后，其检测限设定为5 μg。在该测试条件下，这一浓度相当于0.4 μg/cm2，远低于ISO 15883-5:2021[11]和AAMI ST98[13]规定的行动限（6.4 μg/cm2）。相比之下，基于其他技术的检测方法……
结论：
EndoCheck试剂盒是一种高灵敏度的检测方法，能够快速准确地检测活检通道中的蛋白质。尽管其检测限较高，但相较于现有标准中规定的现场冲洗采样方法（表II），其准确性更高。然而，6.4 μg/cm2的检测限与实际清洗后的数据（平均1.62 ± 2.51 μg/cm2）相比仍显得较高。
作者贡献声明
Lionel Pineau：负责研究监督、方法论设计及概念构思。Suzy Bulot：负责撰写、审稿与编辑、初稿撰写、验证工作、项目管理、方法论分析及数据整理。
利益冲突声明：
本研究及文章撰写费用由Healthmark Industries提供资助。Eurofins公司严格遵守诚信与公正原则。作者保证已尽一切努力确保研究的科学完整性和客观性。所呈现的数据准确无误，所得结论基于严谨且无偏见的分析，不受赞助商商业利益的影响。
