面向未来：构建敏捷型全球监管事务人才队伍的迫切行动

《Therapeutic Innovation & Regulatory Science》：A Call To Action: Developing an Agile Global Regulatory Affairs Workforce for the Future

本文针对全球监管事务专业人才能力与未来发展需求不匹配的问题，由跨国药企监管事务负责人联合开展主题研究，提出未来监管事务人才需具备数据与数字化素养、深厚科学理解及成长型思维三大核心能力，并呼吁多方合作共建人才发展路线图，对提升新药研发效率和患者可及性具有重要意义。

　　

随着基因治疗、细胞治疗等创新疗法和数字化技术的迅猛发展，全球药物开发格局正在经历深刻变革。监管事务专业人员作为连接研发企业与监管机构的关键纽带，其角色已从传统的合规管理扩展至全生命周期的战略合作伙伴。然而，当前监管事务人才的培养体系仍侧重于传统法规知识，难以应对新兴技术带来的复杂挑战，这直接影响了创新疗法高效、安全地惠及患者。在这一背景下，由赛诺菲、诺华、辉瑞等全球领先生物制药企业监管事务负责人联合在《Therapeutic Innovation & Regulatory Science》发表文章，系统探讨了未来监管事务人才发展的战略路径。

研究团队通过行业趋势分析和专业能力评估，主要采用了文献综述、专家共识研讨和现有培训体系评估等方法，其中专家意见涵盖了来自15家跨国药企的监管事务领导者。

研究结果主要围绕三大核心能力展开：

数据与数字化素养：研究指出，监管专业人员需掌握仪表盘、基于云的协作平台、生成式人工智能（AI）等工具，并具备统计学、数据科学和流行病学的功能性知识，以应对真实世界数据（RWD）和数字健康技术衍生数据在证据生成中的应用。此外，还需理解数据治理、隐私和网络安全等相关法规。

更深厚的科学理解与研发到可及的全周期视野：随着基因和细胞疗法等新技术加速发展，监管人员需要深入理解相关科学原理。同时，研发与可及性的界限日益模糊，要求专业人员具备从研发到市场准入的全周期证据生成规划能力。

成长型思维：研究表明，成功应对行业变化的关键在于培养自我驱动的持续学习能力、跨学科团队领导力以及“通俗语言”沟通技能，以促进与不同背景利益相关者的有效协作。

研究结论强调，现有培训体系尚未系统整合上述关键能力。为应对这一挑战，作者呼吁专业学会、学术机构、监管机构、HTA机构及制药企业等多方利益相关者共同合作，通过更新核心课程、提升现有人员技能、吸引跨学科人才（如数据科学家、统计师）等策略，构建面向未来的敏捷型监管事务人才队伍。这一人才发展蓝图对于加速创新疗法获批、改善全球患者用药可及性具有重要战略意义。