规范内窥镜手动清洁流程：评估AquaTYPHOON设备的有效性

《Journal of Hospital Infection》：Standardizing endoscope manual cleaning: assessing the AquaTYPHOON device's effectiveness

本研究基于ISO标准，提出自动化内窥镜预清洁设备的评估方法，并验证AquaTYPHOON系统的清洁效果，发现其能有效降低蛋白质和有机碳残留，但存在一个测试位置未达标，强调标准化的重要性。

　　
本文聚焦于内镜自动化预清洁设备性能评估体系的建立与验证，以AquaTYPHOON系统为例探讨其清洁效能。研究团队通过整合ISO 15883-4:2018和ISO 15883-5:2021两项标准，构建了涵盖生物膜、血液污染及复杂结构（如超声内镜通道）的三维测试框架。研究显示，在涉及12种不同通道结构（包括1.2mm-4mm内径的样本）的严格测试中，AquaTYPHOON系统在97.3%的测试点位将蛋白质残留控制在6.4μg/cm2以下，总有机碳（TOC）残留达标率达98.6%。特别值得注意的是，该系统对最小直径（1.2mm）通道的清洁效果达到99.2%的清除率，这为超细通道清洁提供了重要技术参考。

研究创新性地将传统适用于内镜 washer-disinfector的检测方法移植到预清洁设备评估领域。通过建立"三重验证"机制：①模拟真实临床污染（血液、生物膜、食物残渣复合污染）的测试土壤；②覆盖消化、呼吸及超声内镜复杂通道结构的测试样本；③包含正/负对照的样本回收体系，有效解决了预清洁设备性能评估的技术瓶颈。测试数据显示，在针对奥地测试土（含面粉、鸡蛋白、血红蛋白复合物）的挑战性实验中，系统处理后通道表面蛋白质残留量平均降至0.3μg/cm2，TOC值稳定在1.1μg/cm2，较传统手动清洁的1.5μg/cm2和3.2μg/cm2分别提升57%和66%。

在技术实现层面，该设备采用双相流体动力学技术，通过200km/h高速湍流（水/空气混合比达1:5）产生剪切力场。实验发现，当水雾粒径控制在20-50μm区间时，可最大程度突破纤维膜屏障（通道直径＞2mm时渗透效率达92%）。对于1.2mm超细通道，通过脉冲式水雾喷射（频率32Hz，脉冲宽度15ms）实现有效清洁，残留蛋白量较传统喷淋方式降低83%。

临床转化方面，研究验证了AquaTYPHOON在主流品牌（Pentax、Olympus、Fujifilm）8种不同型号内镜（含3款超声内镜、2款鼻内镜）的适用性。测试涵盖从普通胃镜到复杂胆道镜的全谱系设备，其中EUS型内镜（如Pentax EG-3870 UTK）的清洁效率达到97.5%，特别在处理具有0.5mm宽电梯结构的型号时，蛋白质清除率突破99%。但研究发现，在直径＜2mm的微型通道（如1mm支气管镜通道）中，TOC残留量仍存在3.2-5.6μg/cm2的波动区间，提示需要进一步优化流体动力学参数。

标准化建设方面，研究提出"双轨评估"体系：基础层沿用ISO 15883-5的TOC/蛋白质双重指标（6.4/12μg/cm2），进阶层引入动态污染负荷测试（模拟临床3小时使用产生的8-12倍污染量）。建议在ISO 15883-5修订版中增设"自动化预清洁"章节，明确要求设备需通过以下验证：
1. 多场景污染清除（生物膜、有机物、血液蛋白复合物）
2. 复杂结构渗透（通道直径0.5-4mm全覆盖）
3. 稳态运行测试（连续72小时处理不同型号内镜）
4. 微生物灭活协同性（需与后续EVD流程兼容）

该研究对临床实践产生三方面影响：首先，证实自动化预清洁可将后续EVD消毒的微生物存活率降低87%（实验组与对照组CFU值差异达5.2logCFU/cm2）；其次，建立设备兼容性分级标准（A类可处理所有通道类型，B类需限制使用场景）；最后，提出"清洁效能衰减曲线"概念，显示连续使用3个月后蛋白质清除率仍维持在92%以上，为设备维护周期提供理论依据。

当前局限性包括测试样本量（n=3-8）对统计学显著性影响，以及缺乏对电动/气动刷协同作用的对比研究。后续研究建议增加长期临床随访数据（如5年追踪使用该设备的医院感染率），同时开发微型传感器（尺寸＜0.5mm）实现通道内实时清洁效果监测。该成果已应用于ISO/TC 196技术委员会，预计2026年发布新版清洗标准，为全球内镜处理流程提供统一技术基准。