《European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology》：Reported outcomes and outcome measures in RCTs of laparoscopic and robotic interventions for pelvic organ prolapse in women: a systematic review
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本研究系统回顾了评估腹腔镜和机器人手术在盆腔器官脱垂（POP）治疗中的随机对照试验（RCT），发现结局报告存在显著异质性，主要涉及手术时间和疼痛，而费用、性功能等较少被涵盖，建议通过德尔菲法制定核心结局集（COS）以提升研究质量。
克里斯蒂娜·帕格卡基（Christina Pagkaki）| 费努·埃迪里波拉吉（Fenu Ediripolage）| 基里亚基-芭芭拉·帕帕洛伊斯（Kyriaki-Barbara Papalois）| 阿卜杜拉蒂夫·埃尔菲图里（Abdullatif Elfituri）| 乔治·哈达德（Jorge Haddad）| 玛丽亚·帕特里夏·罗曼（Maria Patricia Roman）| 埃利亚斯·扎科斯（Elias Tsakos）| 加布里埃莱·法尔科尼（Gabriele Falconi）| 科妮莉亚·贝茨查特（Cornelia Betschart）| 斯特吉奥斯·K·杜穆奇蒂斯（Stergios K. Doumouchtsis）
希腊色雷斯地区亚历山德鲁波利斯大学医院妇产科
摘要
背景
在评估盆腔器官脱垂（POP）手术治疗的随机对照试验（RCTs）中，结果及其测量方法的选择和报告存在显著差异。这些差异阻碍了进行全面分析，并限制了关于安全性和疗效的结果可比性。
目的
本研究旨在整理已发表的评估腹腔镜和机器人手术治疗POP的RCTs中选定的结果和测量方法，并分析其差异。同时，我们还探讨了这些研究中的方法学参数和结果报告的质量。
方法
我们通过EMBASE、Cochrane对照试验中心注册库和PubMed进行了全面搜索，时间范围从研究开始至2025年5月，以确定相关的RCTs。提取并整理了研究特征和报告结果的数据。结果被归纳为若干主要领域，并进一步细分为具体主题。所有研究均针对成年女性，且采用英文撰写。
结果
共有45项RCTs纳入分析，涉及4566名女性参与者。在这些研究中，识别出83个结果和59种不同的结果测量方法。最常见的报告结果包括手术时间（65%）、术后疼痛（45%）、生活质量（45%）、术中出血量（40%）和解剖结构矫正情况（40%）。研究确定了12个结果领域，其中“术中技术方面和观察”是最全面的领域，包含了11个独特的结果。较少报告的结果包括医疗费用（20%）、性功能（10%）和手术伤口的外观（5%）。结果测量方法被分为六个领域，其中生活质量领域最为多样，包含了24种不同的测量指标。盆腔器官脱垂量化（POP-Q）系统是最常使用的结果测量方法。
引言
盆腔器官脱垂（POP）是影响成年女性的常见疾病，其特征是盆腔器官下垂，常导致阴道膨出感、排尿功能障碍和肠道问题等症状。患病率估计值差异较大，据妇女健康倡议组织报告，50-79岁女性中约有41%患有POP [1]。然而，大部分流行病学数据来自外科患者群体，这限制了我们对整个社区负担的深入了解 [2]、[3]。
对于有症状的POP，通常采用手术治疗，腹腔镜和机器人手术（如骶骨子宫固定术、子宫骶韧带折叠或悬吊术、直肠固定术）因恢复快、并发症少而受到青睐。尽管这些方法的使用日益增加，但由于结果报告的异质性，各方法之间的比较证据仍不充分 [4]、[5]。此外，现有系统评价也指出围手术期和功能结果的定义和测量方法存在不一致性 [6]。
以患者为中心的研究一致表明，POP患者关注的结果不仅包括解剖学上的成功，还包括症状缓解、排尿和排便功能、性功能、身体形象和疤痕美观、恢复正常生活能力以及子宫保留的影响 [7]。多项前瞻性研究预先规定了疤痕外观的评估指标，证明这些指标既可测量又在临床上有重要意义，因此应将其纳入以患者为中心的结果评估范围 [8]、[9]、[10]。
在POP研究中使用了多种经过验证的问卷，因为它们涵盖了不同的评估内容（症状严重程度、功能影响和整体改善情况）、不同的盆腔部位（泌尿系统、肠道、生殖系统）以及不同的具体程度（疾病特异性和一般健康相关生活质量）。问卷的选择还受到测量属性（有效性、可靠性、反应性、最小重要差异）、语言适用性、受访者负担（简短形式与长形式）以及与现有文献的可比性需求的影响。因此，结果测量工具的异质性是不可避免的；但如果报告标准不统一，这将复杂化证据的综合分析 [11]、[12]。
标准化结果报告对于评估手术效果、确保以患者为中心的护理以及指导基于证据的决策至关重要 [13]。然而，结果选择的多样性、方法学报告的不足以及经过验证的结果测量方法的有限使用，都阻碍了可靠的比较和元分析。这种不一致性反映了女性健康研究中的普遍问题 [14]。
迄今为止，尚无研究系统地评估腹腔镜和机器人手术治疗POP的试验中结果及其测量方法的选择、定义和报告方式。本研究的目的是评估该领域随机对照试验中结果报告的质量和一致性，并探讨其与发表年份、期刊影响因子和研究方法等因素的关联。
研究设计、材料与方法
本系统评价遵循PRISMA指南进行 [15]。在PubMed、Embase和Cochrane对照试验中心注册库中进行了结构化的文献搜索，时间范围从数据库建立至今的2025年5月。使用的医学主题词（MeSH）包括：“腹腔镜”、“腹腔镜手术”、“机器人”、“微创”、“盆腔器官脱垂”和“脱垂”。
结果
通过上述数据库搜索，共找到416.550项研究。经过筛选后，确定了394项RCTs。其中121项研究的全文被评估，有45项符合纳入标准。图1直观展示了文献搜索和筛选过程的结果。最终有45项RCTs被纳入系统评价，涉及4566名女性参与者。
主要发现
评估腹腔镜和机器人手术治疗POP的RCTs报告了91个不同的结果和54种不同的结果测量方法。不同研究之间结果报告存在不一致性。常见的报告结果包括出血量、手术时间、疼痛、解剖学成功率和生活质量。大多数研究将结果归类为术中技术方面和观察结果。相当一部分研究采用了经过验证的测量工具。
解读
本系统评价的结果表明，RCTs在结果和测量方法的收集与报告中倾向于关注术中数据（如出血量和手术时间）以及术后数据（如术后疼痛）。尽管2020年之后的大多数RCTs（25项中的21项，占84%）报告了POP-Q指标来评估解剖学成功或失败，但在12个月随访时对解剖学成功或失败的定义存在差异。
结论
为这些外科手术制定统一的结果测量框架将有助于未来的研究和试验，从而提高研究质量并提供更有力的证据，以指导以患者为中心的临床实践。为了建立针对微创POP手术的通用结果集（COS）和核心结果测量集（COMS），我们建议开展多利益相关者德尔菲流程（包括患者、妇产科医生、泌尿科医生、结直肠外科医生、护士/物理治疗师、方法学家、期刊编辑和监管机构）。
伦理审批详情
不适用。
作者贡献声明
克里斯蒂娜·帕格卡基（Christina Pagkaki）：撰写初稿、数据整理、方法学设计、研究实施。
费努·埃迪里波拉吉（Fenu Ediripolage）：项目管理、研究实施、数据整理、概念构思。
基里亚基-芭芭拉·帕帕洛伊斯（Kyriaki-Barbara Papalois）：研究实施、数据整理。
阿卜杜拉蒂夫·埃尔菲图里（Abdullatif Elfituri）：研究实施、数据整理。
乔治·哈达德（Jorge Haddad）：数据可视化。
玛丽亚·帕特里夏·罗曼（Maria Patricia Roman）：撰写、审稿与编辑、数据可视化。
埃利亚斯·扎科斯（Elias Tsakos）：数据可视化。
加布里埃莱·法尔科尼（Gabriele Falconi）：撰写、审稿与编辑、数据可视化。
利益冲突声明
作者声明不存在可能影响本文研究的已知财务利益或个人关系。
