通用长骨不连分类的多中心可靠性研究

《Journal of Clinical Orthopaedics and Trauma》：Multicenter Reliability Study of the Universal Long Bone Nonunion Classification

长骨非union诊断分类系统ULBNC的可靠性及临床应用评估，通过多中心三阶段研究验证其内部一致性（Cohen's κ 0.89-1.00）和组间一致性（Fleiss' κ 0.79-0.90），显著优于传统Weber-Cech分类（κ 0.38）。该系统整合解剖定位、生物类型、固定稳定性和畸形矫正策略，为临床治疗和研究提供标准化框架。

　　

安东·A·谢梅尼斯蒂（Anton A. Semenistyy）、列昂尼德·N·索洛明（Leonid N. Solomin）、阿尔乔姆·V·科马罗夫（Artem V. Komarov）、罗曼·Y·米茨科夫（Roman Y. Mitsikov）、鲍里斯拉夫·G·塔塞夫（Borislav G. Tasev）、安德烈·N·米罗诺夫（Andrey N. Mironov）

索菲亚医科大学医学院骨科与创伤学系，阿卡德·伊万·格肖夫大道15号（Blvd. Akad Ivan Geshov 15），索菲亚，保加利亚，1431

摘要

引言

最近提出了一种通用的分类系统，该系统为长骨不愈合提供了具有临床相关性和解剖学全面性的框架。本研究旨在评估该分类系统的观察者间和观察者内可靠性，并将其性能与广泛使用的韦伯-切赫（Weber–Cech）分类系统进行比较。

材料与方法

这项多中心、三阶段的验证研究包括了191例符合FDA定义的不愈合病例。四名专家评估者参与了研究。在第一阶段，使用现有的分类系统（AO/OTA）对病例的解剖位置进行分类，使用韦伯-切赫（Weber–Cech）系统对病例的生物学类型进行分类。在第二阶段，133例符合条件的病例在两周的时间间隔内分别使用通用长骨不愈合分类系统（ULBNC）进行了两次独立分类。第三阶段根据反馈和统计分析对分类标准进行了完善，随后对90例病例进行了重新评估。观察者间可靠性使用Fleiss’ kappa系数进行评估；观察者内可靠性使用Cohen’s kappa系数（结合线性权重）进行评估。

结果

类型分类的观察者间一致性很高，几乎达到完美（κ = 0.85），其中骨干不愈合的病例一致性最高（κ = 0.90）。纳入病理活动性后，一致性显著提高（与韦伯-切赫系统相比，κ = 0.38，p < 0.05）。关节周围不愈合的病例也表现出较高的一致性（κ = 0.72）。在完善分类标准后，整体一致性从中等（κ = 0.42–0.57）提高到了较高水平（κ = 0.79–0.82）。亚组间一致性也非常高（κ = 0.89–1.00）。所有层次的观察者内可靠性均处于较高水平。

结论

ULBNC是一种可靠且可重复的长骨不愈合分类系统。结合病理活动性、对齐情况以及矫正策略等临床特征，提高了该系统的临床实用性，并有助于治疗和研究的标准化。

引言

不愈合是骨科创伤中最具有挑战性的并发症之一，其发生率约为1.9%至10%，具体取决于骨折位置、生物学条件、患者风险因素和手术技术[1]。尽管固定方法和骨愈合技术有所进步，但由于缺乏一个被广泛接受且具有临床意义的分类系统，不愈合的诊断和治疗仍然存在不确定性[2, 3]。 目前最常用的分类系统是韦伯和切赫（Weber and Cech）于1976年提出的放射学分类方法，该方法根据影像学表现将不愈合分为增生型、正常型、低营养型和萎缩型[4]。然而，这一分类方法的核心假设——即放射学形态能反映血管状况——受到了质疑[5]。 伊利扎罗夫（Ilizarov）将研究重点转向了病理活动性，将僵硬型不愈合（活动度<7°）与松弛型不愈合区分开来[6]。佩利（Paley）进一步通过基于畸形的亚分类方法扩展了这一分类[7]。Chi-Chuan将固定稳定性作为分类标准之一[8]。卡洛里（Calori）的不愈合评分系统（NUSS）虽然利用了临床和患者因素来量化病情严重程度，但缺乏解剖学或形态学依据，因此在治疗指导方面较为有限[9, 10, 11]。 索洛明（Solomin）提出了通用长骨不愈合分类系统（ULBNC），该系统利用AO定位代码对不愈合进行解剖学分类，确保骨折与不愈合分类之间的连续性[2, 12]。ULBNC根据部位、生物学类型（基于放射学和病理活动性）、固定类型及稳定性以及畸形矫正的方式对不愈合进行分类。 本研究的目的是评估ULBNC的观察者间和观察者内可靠性。

研究设计

这是一项前瞻性、多中心、三阶段的研究，遵循了验证骨科分类系统的既定指南[13]。所有病例均进行了匿名处理，并由相互不知情的专家评估者独立评估。该研究已获得机构伦理委员会的批准（批准编号：23342，2023年3月23日）。

纳入与排除标准

患者需满足以下条件：通过放射学检查确诊为长骨不愈合。

第一阶段 – 对ULBNC前驱分类系统的评估

在191例病例中，有24例因以下原因被排除：14例的放射学影像资料不足或质量较低；1例缺乏足够的临床数据；9例不符合不愈合的分类标准（例如萎缩性不愈合或骨缺损）。最终有167例（87.4%）病例被纳入分类。

讨论

成功治疗骨折不愈合需要一个能够准确反映解剖学、生物力学和生物学特征的分类系统。现有的分类系统在常规临床应用或研究中缺乏足够的可靠性和通用性[2, 10, 18, 19]。通用长骨不愈合分类系统（ULBNC）遵循AO/OTA的分类逻辑，将解剖结构与形态学特征相结合，为临床决策提供了结构化的框架[2, 9, 12]。 ULBNC的一个关键创新点是结合了病理活动性等临床特征。

结论

ULBNC显示出较高的观察者间和观察者内可靠性，为评估不愈合提供了具有临床相关性的标准化框架。通过纳入解剖位置和关键临床参数（如病理活动性、固定稳定性和对齐情况），该系统有助于治疗计划的制定和结果的一致性比较。其主要局限性在于相对复杂性，这可能限制其在非愈合治疗专科医生中的常规应用。

伦理批准

本研究在开始前已获得索菲亚医科大学伦理委员会的批准（批准编号：2209-12/24）。

患者/监护人同意

由于本研究采用回顾性设计且使用了匿名化的放射学影像资料，因此无需患者或监护人的同意。本手稿中不包含任何可识别的个人数据。

作者贡献

•概念设计：安东·A·谢梅尼斯蒂（Anton A. Semenistyy）、列昂尼德·N·索洛明（Leonid N. Solomin） •方法学与研究实施：安东·A·谢梅尼斯蒂（Anton A. Semenistyy）、列昂尼德·N·索洛明（Leonid N. Solomin） •数据整理与正式分析：阿尔乔姆·V·科马罗夫（Artem V. Komarov）、罗曼·Y·米茨科夫（Roman Y. Mitsikov）、鲍里斯拉夫·G·塔塞夫（Borislav G. Tasev）、安德烈·N·米罗诺夫（Andrey N. Mironov） •初稿撰写：安东·A·谢梅尼斯蒂（Anton A. Semenistyy） •审稿与编辑：所有作者 •指导：列昂尼德·N·索洛明（Leonid N. Solomin） 所有作者均同意最终版本的稿件内容，并对工作的所有方面负责。

资金声明

本研究未获得任何公共部门、商业机构或非营利组织的资助。

利益冲突声明

无

致谢

作者未收到任何外部支持，也没有需要声明的利益冲突。