SmartAdjust技术及其未来：糖尿病管理的新时代——一封通信

《Annals of Medicine and Surgery》：SmartAdjust technology and beyond: a new era in diabetes management – a correspondence

糖尿病管理技术发展迅速，FDA批准的SmartAdjust系统利用AI和可穿戴设备实现自动胰岛素输注，临床试验显示其显著提升血糖控制时间（TIR）并降低糖化血红蛋白（HbA1c），但存在技术整合和用户操作挑战。

　　

致编辑：,

糖尿病护理的创新极大地改变了管理方法，其中技术是主要焦点。这些进步优化了患者的结果，促进了糖尿病患者的整体健康。连续血糖监测（CGM）系统和混合闭环（HCL）系统显著改变了糖尿病的管理方式，使得HbA1c水平得到改善，低血糖的发生率也降低了^[1]。先进的胰岛素笔和自动胰岛素输送系统正在开发中，为患者提供了更加便捷和易于使用的选择^[2]。将患者生成的健康数据与电子健康记录相结合，通过实时监测实现了个性化护理^[3]。美国食品药品监督管理局（FDA）的审批流程在确保新型医疗技术的安全性和有效性方面发挥着至关重要的作用，同时在创新与保护患者之间取得了平衡。FDA对高风险医疗设备实施了严格的测试协议，确保其益处大于任何潜在风险^[4]。

FDA最近批准了使用SmartAdjust技术的自动胰岛素剂量（AID）设备，适用于2型糖尿病患者^[5]。这代表了2型糖尿病管理方面的重大进展。SmartAdjust技术结合了可穿戴设备和人工智能来控制糖尿病。它有助于预测血糖水平、检测风险事件并调整胰岛素剂量。这项技术改善了患者的生活方式和生活质量^[6]。该系统利用个人的CGM测量数据，每5分钟调整一次胰岛素的输送量，可以增加、减少或暂停输送。智能手机应用程序会持续显示血糖水平^[7]。此前，该系统仅用于1型糖尿病患者^[8]，但现在已获准用于2型糖尿病患者^[5]。

亮点：

1. 已知情况：连续血糖监测（CGM）和混合闭环（HCL）系统通过优化HbA1c水平和减少低血糖，显著改善了糖尿病管理。
2. 新进展：FDA最近批准了SmartAdjust技术用于2型糖尿病（DM），标志着使用人工智能（AI）和可穿戴设备的自动胰岛素输送方面的重大进步。
3. 临床意义：SmartAdjust技术提供了更加个性化的实时血糖管理，有可能提升糖尿病护理中的患者结果和生活质量。

自动胰岛素剂量系统积极帮助纠正高血糖水平并防止低血糖水平。无需每天进行多次注射、使用导管或扎手指进行血糖测试。一项研究表明，与传统方法相比，自动胰岛素剂量系统（如自动自我调节皮下胰岛素算法（SQIA）使血糖水平处于70–180 mg/dL理想范围内的比例更高，分别为71.0%和69.0%），并且显著减少了严重高血糖和低血糖的发生。此外，SQIA的实施使胰岛素订单修订次数减少了12倍以上，显著提高了医生的工作效率^[9]。研究显示，自动胰岛素输送系统可将血糖在目标范围内的时间（TIR）提高约10.87%，并将HbA1c水平降低0.37%，同时不会增加严重低血糖或糖尿病酮症酸中毒的风险^[10]。长期使用d-Nav?的患者的TIR达到了69.8%，表明血糖得到了成功管理^[8]。使用HCL系统显著减少了糖尿病带来的困扰，在6个月期间困扰程度降低了16%^[11]。患者对治疗的满意度提高，与自动糖尿病管理相关的焦虑也减少了^[12]。自动算法在临床环境中优化了胰岛素控制，有效调节了血糖水平^[13]。

FDA分析了一项为期13周的临床试验数据，该试验包括289名使用Insulet SmartAdjust技术的2型糖尿病患者。这项研究涵盖了不同种族、年龄、教育和收入水平的参与者，显示所有组的血糖控制都得到了改善。这些参与者对糖尿病和胰岛素的熟悉程度各不相同，且经常使用其他糖尿病药物，但没有出现与技术相关的重大负面事件。记录的不良反应主要是轻度到中度的，包括高血糖、低血糖和皮肤刺激^[5]。另一项针对30名2型糖尿病成年患者的研究表明，将自动胰岛素输送与家庭医疗服务相结合有效改善了血糖控制。这种干预也被证明对需要每天多次注射胰岛素并接受家庭医疗服务的2型糖尿病患者是安全有效的。血糖控制不佳的患者应考虑将AID作为一种可靠且安全的选择^[14]。

尽管自动胰岛素剂量具有许多潜在的好处和有效性，但一些问题可能会影响SmartAdjust技术的效果和安全性。多个设备的集成和互连增加了技术故障的风险，从而影响胰岛素管理和血糖监测^[15]。控制算法必须考虑各种情况，因为体力活动和饮食成分等因素可能会显著影响胰岛素需求^{[15, 16]}。为了避免使用无效的自动系统，应提供适当的教育和用户支持^[17]。当前系统在有效应对血糖水平变化方面存在困难，这导致血糖调节不足^[18]。速效胰岛素的药代动力学限制要求用户提供摄入的碳水化合物量信息，从而挑战了完全自动化的过程^[17]。然而，技术和算法正在不断改进，可以采纳这些改进来提升人工胰岛素剂量系统的效果。解决这些问题对于提高用户的安全性和治疗效果至关重要。

实施SmartAdjust技术也是治疗糖尿病患者、实现更好的血糖控制和生活质量方面的一个显著成就。尽管有更好的TIR和降低HbA1c等重要好处，但这项创新仍面临技术难题和特定培训的需求等限制。应讨论上述问题，以充分发挥自动胰岛素给药系统的潜力并有效控制糖尿病。随着技术的不断发展，这些系统有潜力彻底改变糖尿病护理和治疗领域。