Tonmya（盐酸环苯扎林舌下片）：15年来首个获得FDA批准用于治疗纤维肌痛的药物

《Annals of Medicine and Surgery》：Tonmya (cyclobenzaprine hydrochloride sublingual tablets): first FDA-approved therapy for fibromyalgia in over 15 years

纤维肌痛（FM）是一种慢性疾病，以广泛性疼痛、睡眠障碍和疲劳为特征，对患者生活质量及社会经济造成重大负担。2025年8月，美国FDA批准了新型疗法Tonmya（环苯扎林氢氯酸盐舌下片），通过改善睡眠结构来缓解疼痛，临床试验证实其有效性和安全性，剂量为睡前5.6-11.2mg，常见副作用包括头痛和嗜睡，且比口服制剂更少影响次日活动。未来需进一步研究儿童群体及联合疗法。

　　

纤维肌痛（FM）是一种慢性疾病，其特征是全身性疼痛、睡眠障碍、疲劳、认知功能减退（“纤维雾”）和情绪问题。由于生活质量下降、医疗成本增加以及与残疾相关的工作效率损失，纤维肌痛带来的社会经济负担极为沉重，全球有2%至4%的人口（主要是女性）患有此病^[1]。本手稿采用了TITAN指南（2025年版本）^[2]。

最近，美国食品药品监督管理局（FDA）仅批准了三种用于治疗纤维肌痛的药物：度洛西汀、普瑞巴林和米那西普兰。然而，由于这些药物的效果或耐受性不佳，仍有相当一部分患者未能得到有效的治疗。超过15年来，没有新的药物被批准用于治疗纤维肌痛。2025年8月21日，FDA批准了Tonmya（环苯扎林盐酸盐舌下片）用于治疗纤维肌痛^[3]。

目前，环苯扎林口服片剂主要用于短期治疗肌肉痉挛。Tonmya旨在改善睡眠质量，从而解决纤维肌痛患者睡眠结构紊乱的根本问题。Trazodone的药理作用机制包括：降低中枢去甲肾上腺素活性、干扰疼痛感受通路以及增强慢波睡眠。此外，该药物还能影响下行疼痛调节通路，降低疼痛敏感度并改善睡眠连续性^[4]。

多项重要研究支持了Tonmya的疗效。RELIEF三期试验（NCT02634359）是一项包含503名参与者的随机、双盲、安慰剂对照研究，该研究评估了Tonmya在缓解疼痛、改善睡眠和提升患者整体感受方面的效果^[5]。AFFIRM试验（………）也证实了Tonmya的疗效，该试验招募了383名患者，属于专注于疼痛和功能改善的三期研究^[6]。长期FLEX研究（………）进一步证明了Tonmya的安全性，该研究对470名患者进行了12个月的监测，结果显示Tonmya能够安全地减轻疼痛并恢复睡眠^[7]。

建议的剂量是睡前舌下含服5.6毫克，可根据临床反应和耐受性增加到11.2毫克。尽管Tonmya的总体评价良好，但常见副作用包括头痛、头晕、口干、嗜睡和异常梦境。与口服环苯扎林相比，其夜间低剂量舌下给药方式可减少次日的镇静作用。需要密切监测药物组合可能产生的不良反应或异常心理效应，同时患有心脏传导问题的患者应谨慎使用^{[4, 5]}。

Tonmya在治疗纤维肌痛方面代表了某种范式的转变。它针对睡眠障碍这一持续存在的核心临床特征，而非将其视为次要症状，这一点使其区别于早期的治疗方法。此外，每日一次的舌下给药方式有助于提高患者的依从性。为进一步提高患者的生活质量，下一步的研究应包括针对青少年人群的研究、建立长期随访登记系统，以及探索其与现有药物和非药物疗法的联合使用方案^[5]。

总之，Tonmya是15年来首个获得FDA批准的纤维肌痛治疗药物，为患者提供了新的、具有明确疗效的特异性治疗选择，能够有效减轻疼痛、恢复睡眠并改善日常生活功能。其获批标志着纤维肌痛管理领域的重大进展，为这一慢性疾病的更多治疗创新奠定了基础。