可膨胀阴茎假体圆柱体材料的生物力学特性与临床意义：Bioflex与硅胶的性能比较

《The Journal of Sexual Medicine》：(063) Biomechanical Characteristics and Clinical Implications of Different Materials in Inflatable Penile Prostheses Cylinders

本研究针对硅胶材质可膨胀阴茎假体(IPP)在性活动中易出现动脉瘤样扩张等机械故障的问题，系统比较了新型材料Bioflex（芳香族聚醚脲氨酯弹性体）与硅胶的生物力学特性。结果表明，Bioflex在抗拉强度（7500 psi vs 900 psi）、抗疲劳性（>650万次 vs 约115万次循环）和抗动脉瘤能力方面显著优于硅胶，临床回顾显示其机械故障率更低（约5% vs 29%），为IPP材料选择提供了重要依据。

　　

在男性性健康领域，可膨胀阴茎假体（Inflatable Penile Prosthesis, IPP）是治疗重度勃起功能障碍的重要外科手段。自1973年首次问世以来，最初的IPP产品均采用硅胶作为圆柱体的制造材料。然而，临床实践很快暴露了硅胶材质的一个致命弱点：在性活动产生的高海绵体内压力下，硅胶圆柱体容易出现动脉瘤样扩张（aneurysmal dilation），即局部异常膨出，这不仅影响假体的功能，甚至可能导致其完全失效，给患者带来再次手术的痛苦和经济负担。

为了解决硅胶材料的局限性，科研人员于1982年开发了一种名为Bioflex的新型材料。Bioflex是一种芳香族聚醚脲氨酯弹性体（aromatic polyether urea urethane elastomer），其设计初衷就是为了提供比硅胶更强的机械强度和耐久性。尽管这种新材料已经应用多年，但针对这两种材料生物力学特性的系统性比较研究仍然有限，这使得临床医生在选择假体时缺乏充分的科学依据。明确不同材料的性能差异，对于优化假体设计、降低机械故障率、提升患者术后满意度具有至关重要的意义。为此，研究人员I. Goldstein、S. Goldstein和B. Couri在《The Journal of Sexual Medicine》上发表了他们的研究成果，旨在深入比较Bioflex和硅胶的生物力学特性，并探讨其临床相关性。

本研究主要采用了文献综述和内部工程数据分析相结合的方法。研究人员系统回顾了已发表的关于Bioflex和硅胶IPP的科学文献，同时分析了制造商Coloplast的内部工程文件。这些文件包含了通过标准化的工程测试（如抗穿刺测试、拉伸强度测试、体外循环屈曲疲劳测试等）获得的关键生物力学数据。通过对这些数据的整合与分析，研究团队得以对两种材料的性能进行客观比较。

生物力学特性比较

研究人员通过对比发现，Bioflex在多项关键生物力学指标上均显著优于硅胶。首先是抗拉强度（Tensile strength），Bioflex高达7500 psi，而硅胶仅为900 psi，这意味着Bioflex抵抗拉伸断裂的能力远强于硅胶。在模拟长期使用的台架耐久性测试中，一个Bioflex假体经过超过一千天的连续充气和放气循环后，扫描电子显微镜下其表面未发现任何缺陷。更为重要的是体外循环屈曲研究（in vitro cyclic buckling studies），该测试模拟了性交时阴茎的弯曲受力情况。结果显示，Bioflex圆柱体能够承受超过650万次循环而材料不发生破坏，而硅胶圆柱体在110万至120万次循环后即告失效。在针对动脉瘤问题的专项测试中，对带有长达1厘米人工缺损的Bioflex圆柱体施加高达20 psi的压力，也未观察到动脉瘤形成。为了限制硅胶的扩张，制造商为其增加了涤纶-莱卡（dacron-lycra）限制套，但这将圆柱体的最大周径扩张限制在18毫米。相比之下，无额外限制套的Bioflex圆柱体允许扩张至21毫米，宽度增加了17%，这可能在性活动中提供更强的刺激。

临床意义

材料的生物力学差异直接转化为重要的临床意义。研究指出，肛交所需的轴向力是阴道 penetration 的两倍以上，因此对假体的轴向强度（axial rigidity）要求更高。Bioflex材料本身具有更高的轴向刚性，更能满足此类高需求性活动的力学要求。对于女性伴侣而言，研究报道显示，阴道内更大的压力与刺激盆腔内脏传入神经（visceral afferent pelvic nerve）带来的快感增强相关，Bioflex假体所能提供的更大周径可能有助于提升性伴侣的满意度。

机械故障率比较

这些优越的生物力学特性最终反映在更低的临床机械故障率上。一项对410例IPP手术的图表回顾和分析显示，共有88例因机械故障需要进行修复手术。其中，Bioflex IPP的机械故障率约为5%（9/190），而硅胶IPP的故障率高达约29%（63/220）。这一数据强有力地支持了Bioflex材料在长期耐用性方面的优势。

综上所述，本研究通过系统性的数据回顾和比较，清晰地表明用于制造可膨胀阴茎假体圆柱体的Bioflex材料，在抗拉强度、抗疲劳性、抗动脉瘤形成以及轴向刚性等关键生物力学指标上均优于传统硅胶材料。这些优异的性能使其在应对高力学需求的性活动（如肛交）和提升伴侣满意度方面具有潜在优势，并最终转化为更低的临床机械故障率。该研究为临床医生选择阴茎假体材料提供了重要的科学证据，强调了理解材料生物力学特性对于改善患者预后和满意度的临床相关性。当然，研究者也指出，未来仍需开展更多前瞻性的研究来进一步验证这些发现。