性别确认手术后阴茎假体长期机械存活率分析：Coloplast装置优势显著及团队经验影响探讨

《The Journal of Sexual Medicine》：(172) Long-Term Outcomes for Mechanical Failure Following Gender Affirming Erectile Device Insertion

本研究针对性别确认手术(mGAS)后植入可膨胀阴茎假体(IED)机械故障率高的问题，通过大样本长期随访，首次采用竞争风险模型分析，发现Coloplast品牌假体相比其他品牌能显著降低机械故障风险(SHR=0.46)，为临床假体选择提供了高级别证据。

　　

对于经历男性化生殖器性别确认手术(masculinising genital gender-affirmation surgery, mGAS)的个体而言，可膨胀阴茎假体(inflatable erectile device, IED)的植入是恢复勃起功能、提升生活质量的关键步骤。然而，这一手术在出生时被指定为女性(assigned female at birth)的人群中，其技术细节和面临的挑战与在顺性别男性（即出生时性别为男性）群体中施行时有着显著不同。既往的一些规模较小的研究系列已经提示，在mGAS术后患者中，IED植入的并发症发生率以及假体本身的机械故障率可能更高。但长期以来，缺乏对这些假体长期“存活”情况的精确评估，特别是缺乏能够妥善处理其他竞争事件（如感染、移位等）影响的统计分析，使得临床医生在假体选择、术前咨询和预后判断方面缺乏强有力的证据支持。为了填补这一重要的知识空白，一项旨在精确描绘mGAS术后IED机械故障长期轨迹的研究应运而生，其成果发表于《The Journal of Sexual Medicine》。

本研究主要依托一个自2001年起建立的 prospective database（前瞻性数据库），识别并纳入了所有完成阴茎成形术(phalloplasty)及IED植入的出生时被指定为女性的患者。研究所使用的IED品牌包括Boston Scientific和Coloplast。研究的核心分析方法是竞争风险分析(competing risk analysis)，这是一种先进的生存分析技术，在此研究领域属首次应用。该方法能够考虑到一些事件（如IED dislocation-移位、erosion-侵蚀、infection-感染）的发生可能会“竞争性地”阻止主要观察结局（即机械故障）的出现，从而更准确地估算机械故障的真实发生率。研究人员还采用了竞争风险回归模型来计算亚分布风险比(subdistribution hazard ratio, SHR)，并探讨了年龄、手术团队经验（以植入的IED序列号作为代理指标）、阴茎构建方式、假体柱体数量以及IED品牌等多个因素对机械故障风险的影响。

研究结果

患者队列与随访时间

研究共分析了694例患者。其中，绝大多数（62.4%）的患者在随访期间未因假体问题接受再次干预。发生机械故障的患者比例为19.7%，而发生竞争风险事件（如感染、移位等）的患者比例为17.9%，其中感染是最常见的竞争事件，占9.8%。在随访时间方面，未发生事件的存活IED的中位随访时间为6.4年（IQR为1.75-9.66年），发生机械故障的IED从中位植入到故障发生的时间为5年（IQR为3-7.3年），而发生竞争风险事件的时间则非常早，中位时间仅为0.67个月（IQR为0.13个月-2.4年），提示感染等并发症多发生于术后早期。

单变量与多变量竞争风险回归分析

在单变量竞争风险回归分析中，两个因素显示出统计学显著性：使用Coloplast品牌的IED与较低的机械故障风险相关（SHR=0.43, p<0.001），表明其风险约为参照品牌的57%；同时，外科手术经验（以植入假体的序列号递增代表经验积累）也与机械故障风险轻微负相关（SHR=0.99, p=0.003），提示随着经验增加，风险有微弱但显著的下降。然而，当将这些因素一同放入多变量竞争风险回归模型中进行综合分析时，只有IED品牌这一因素保持了独立的预测价值。具体而言，植入Coloplast设备对于防止机械故障具有保护作用（SHR=0.46, p<0.001），意味着其机械故障风险比参照品牌降低了约54%。而外科经验的影响不再显著。此外，可能影响机械故障的另一个潜在因素——植入的柱体数量，在分析中并未显示出显著意义。

结论与讨论

本研究通过对迄今为止最大规模的mGAS术后IED植入队列进行长期随访，并首次应用竞争风险分析这一严谨的统计方法，得出了明确且具有临床指导意义的结论：Coloplast品牌的IED相较于其他品牌，能够显著降低长期机械故障的风险。尽管外科医生的经验在单因素分析中显示出一定作用，但其预测效力远弱于假体品牌的选择，并且在多因素分析中被品牌效应所覆盖。假体柱体数量在本研究中并非机械故障的显著影响因素。

这一发现具有重要的临床意义。首先，它为外科医生在为mGAS术后患者选择IED时提供了关键的高级别证据，支持优先考虑具有更低机械故障率的假体品牌，以期改善患者的长期手术效果，减少因假体故障导致的再次手术，从而提升患者满意度和生活质量。其次，本研究展示了竞争风险分析在医疗器械长期结局评估中的价值，为未来类似研究提供了方法学借鉴。它提醒研究者，在分析像IED这类可能因多种原因（故障、感染、移位）而失效的设备的生存情况时，必须考虑竞争风险，否则可能会高估或低估主要关注结局的风险。最后，研究结果也提示，除了假体本身的设计和材料特性外，围手术期管理尤其是感染预防至关重要，因为感染是术后早期最主要的失败原因。未来的研究可以进一步聚焦于优化手术技术、患者选择和术后护理，以全面降低mGAS术后IED植入的总体失败率。