一种生物类似胰岛素谷赖辛与原研产品在1型糖尿病成人患者中的免疫原性、疗效和安全性比较：一项III期随机临床试验

《DIABETES OBESITY & METABOLISM》：Immunogenicity, efficacy and safety of a biosimilar insulin glulisine compared with originator in adults with type 1 diabetes mellitus: A phase III randomised clinical trial

生物类似物T-Glu与参考产品R-Glu在1型糖尿病成人患者中的III期随机开放标签试验显示，26周时两组免疫应答发生率无显著差异（16% vs 24%, p>0.05），HbA1c降低幅度相当（T-Glu组0.53%±1.19% vs R-Glu组0.38%±1.46%, p>0.05），胰岛素剂量稳定，治疗满意度相似，但R-Glu组低血糖事件更频繁（p<0.001）。

　　

摘要

研究目的

评估一种生物类似胰岛素谷赖氨酸（T-Glu）与参考产品（R-Glu）在1型糖尿病（T1DM）患者中的免疫原性、疗效和安全性。

材料与方法

在这项三期、随机、开放标签试验中，T1DM成人患者通过预填充笔接受T-Glu或R-Glu作为餐时胰岛素，持续26周。主要终点是第26周时具有免疫反应的患者比例。次要终点包括血糖控制参数的变化、胰岛素剂量稳定性、治疗满意度以及其他免疫原性和安全性结果。

结果

到第26周时，T-Glu组中有16%的患者持续存在免疫反应，R-Glu组中有24%的患者持续存在免疫反应（p > 0.05），表明两者的免疫原性相似。第26周时HbA1c的降低幅度在两组间相似，T-Glu组的平均变化为0.53% ± 1.19%，R-Glu组的平均变化为0.38% ± 1.46%（平均差异：-0.15%，95%置信区间：-0.50至0.20），证明T-Glu不劣于R-Glu（根据预定义的0.4%的差异范围）。空腹血浆葡萄糖水平和七点血糖曲线在两组间无显著差异（p > 0.05）。整个研究期间胰岛素剂量保持稳定，两组的治疗满意度评分也有相似的提高（p > 0.05）。不良事件的总数相似，但R-Glu组发生低血糖的情况更频繁（p < 0.001），且未发现新的安全性问题。

结论

T-Glu在1型糖尿病成人患者中显示出与R-Glu相似的免疫原性、疗效和安全性，支持其作为生物类似胰岛素谷赖氨酸的使用。

ClinicalTrials.gov: NCT07070752。

利益冲突声明

Roman Drai、Ekaterina Protsenko、Anna Arefeva、Iuliia Matvienko、Dmitrii Iliushchenko和Igor Makarenko是GEROPHARM的员工。Gagik Galstyan、Tatiana Karonova和Tatyana Parfenova因进行这项临床试验而获得了GEROPHARM的财务支持。

同行评审

本文的同行评审历史可在https://www.webofscience.com/api/gateway/wos/peer-review/10.1111/dom.70360查看。

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