经导管主动脉瓣置换术在重度无症状主动脉狭窄中的应用：系统评价与贝叶斯荟萃分析

《Canadian Journal of Cardiology》：Transcatheter aortic valve replacement for severe asymptomatic aortic stenosis - A systemic review and Bayesian meta-analysis

早期主动脉瓣置换术（AVR）与临床观察（CS）的长期疗效存在不确定性，贝叶斯分析显示地标分析后AVR无显著优势，提示可能存在实施偏倚。

　　

詹姆斯·M·布罗菲

摘要

背景

先前的荟萃分析得出结论，对于重度无症状主动脉狭窄（AS）患者，早期主动脉瓣置换术（AVR）与临床监测（CS）相比可减少心血管事件的发生。然而，这些分析并未使用个体患者数据（IPD），也未考虑可能存在的研究偏倚。

方法

本研究对以死亡率和非计划性心脏住院为主要结局的随机临床试验（RCTs）进行了系统回顾。通过重建个体患者数据（IPD），能够计算出随时间变化的风险。对每项试验进行了贝叶斯分析，并将结果合并进行荟萃分析，其中先验假设较为模糊。

结果

共确定了4项RCTs。这些试验的长期主要结局的合并平均风险比为0.52（95%置信区间为0.25 - 0.93）；对于下一项研究，预测的风险比同样为0.52（95%置信区间为0.13 - 1.87），但由于试验间异质性导致不确定性增加。仅EARLY_TAVR试验在术后第一年显示出改善的结局（风险比为0.33，95%置信区间为0.24 - 0.46），这主要是由于该试验中患者转为接受AVR的比例比其他试验高出了142%。进行的一年时点分析排除了早期揭盲可能带来的偏倚，结果显示无论是单项研究还是合并结果，AVR均无长期益处（风险比为0.59，95%置信区间为0.20 - 1.40）。

结论

一年时点分析表明，对于无症状AS患者而言，早期AVR并未带来明确的长期益处。早期AVR的益处可能源于研究实施过程中的偏倚。在早期AVR成为无症状AS患者的标准治疗方法之前，还需要进一步的研究。

引言

外科主动脉瓣置换术（SAVR）或经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是针对有症状主动脉狭窄（AS）患者的成熟治疗手段。根据一项关于AS自然史的研究(1)，35年前就得出“手术治疗是无症状AS患者猝死的最常见原因”的结论，因此传统做法是等到症状出现后再进行干预。然而，最近有一位早期研究的作者(1)共同撰写了一篇观点文章，认为“……现在是推荐对重度无症状AS患者进行AVR的时候了”。为支持这一新的观点，引用了四项最近的随机临床试验(3, 4, 5, 6)；五项荟萃分析(7, 8, 9, 10, 11)也证实了早期AVR的益处，其中一项分析建议相应地修订临床指南。不过，在规模最大的试验(3)中，早期AVR的益处主要来自于随机分组后前六个月内患者从临床监测组（CS）转为AVR组的情况，这显得不太合理，因为所有患者在基线运动测试时都被评估为无症状。鉴于临床实践即将发生重大转变，有必要重新审视相关证据基础，包括可能存在的偏倚及其带来的不确定性。

部分内容摘录

方法

从五项关于无症状重度主动脉狭窄患者接受AVR与CS对比的近期系统回顾和荟萃分析(7, 8, 9, 10, 11)中筛选出了4项RCTs(3, 4, 5, 6)。这些试验的特征和结局数据直接来源于原始文献。此外，文献检索更新至2025年10月15日，检索策略详见补充图S1。

所有先前的荟萃分析都假设了一些疗效参数，但这些参数实际上并不清楚。

结果

用于识别自上次荟萃分析(7)以来针对无症状AS患者进行早期干预与CS对比的新试验的检索策略见补充图S1。表1列出了所筛选出的4项RCTs的特征。这些研究均针对重度AS患者，通过基线运动负荷试验确认患者无症状状态，并将患者随机分配到早期AVR组或CS组。尽管如此，这些研究之间存在显著差异。

讨论

共发现了4项研究，探讨了早期AVR治疗与CS治疗在重度无症状AS患者中的效果(3, 4, 5, 6)。与之前的荟萃分析(7, 8, 9, 10, 11)得出的早期AVR可显著降低非计划性心脏住院、中风或死亡率等复合结局的结论不同，本荟萃分析认为早期AVR的益处仍存在不确定性。尽管合并后的主要结局风险比显示……

未引用的参考文献

16.; 21.; 16.; 21..