面向泌尿系结石清除的柔性磁控导管开发与优化研究

《IEEE Magnetics Letters》：Development of a flexible magnetic catheter for urinary stone removal

本刊推荐：为解决肾结石术后残留碎片清除效率低、并发症多的问题，研究人员开展了用于泌尿系结石清除的柔性磁控导管（FMC）开发研究。该研究通过模型优化算法设计导管结构，结合双聚合物材料与磁环实现了超过180°的弯曲角度，并在人体尺寸模型实验中验证其精准导航能力，为单次手术实现结石完全清除提供了创新解决方案。

　　

全球范围内，肾结石疾病（Kidney Stone Disease, KSD）的患病率持续攀升，已成为一个重大的临床和经济学负担。统计数据显示，该疾病影响着全球超过10%的男性和7%的女性，其发病率在所有年龄、性别和种族群体中均呈上升趋势。面对这一挑战，微创手术技术，如输尿管镜碎石术（URSL）、体外冲击波碎石术（SWL）和经皮肾镜取石术（PNL），已逐步取代传统的开放手术。然而，现有技术仍存在明显局限：SWL通常需要多次治疗 sessions，URSL对于较大结石的结石清除率（Stone-Free Rate, SFR）会下降，而最令人困扰的问题之一是术后残留碎石片的清除效率低下。传统的柔性输尿管镜工作通道狭窄（通常仅3.6 Fr），严重限制了其吸出碎石的能力，可能导致碎片残留，进而引发尿路梗阻、疼痛、感染甚至脓毒症。虽然使用取石篮可以辅助清除，但需要反复进出输尿管镜，增加了粘膜损伤的风险。因此，开发一种能够实现高效、安全、单次手术即可完成结石碎片清除的新技术，成为了临床上一个迫切的需求。

在此背景下，发表在《IEEE Magnetics Letters》上的一项研究提出了一种创新的解决方案——开发一种用于泌尿系结石清除的柔性磁控导管（Flexible Magnetic Catheter, FMC）。这项研究旨在通过磁导航技术，赋予导管尖端高度的灵活性和精确的操控性，使其能够深入肾脏的细小肾盏，同时凭借其相对较大的工作通道（9 Fr，约3毫米），提供强大的吸碎能力，从而实现结石碎片的彻底清除。

为了达成研究目标，作者团队主要采用了以下几项关键技术方法：首先，基于欧拉-伯努利梁理论（Euler-Bernoulli beam theory）建立了导管在外加磁场作用下的形变数学模型，并开发了模型优化算法以确定导管结构（包括四个磁环的位置和两种聚合物材料的长度配比）的最佳参数。其次，采用模具浇注和粘合工艺，使用Dragon Skin 10（较高刚度）和Ecoflex（较高柔性）两种聚合物材料制备了具有双刚度段的导管实体。最后，通过有限元法（FEM）仿真和基于电磁驱动系统的人体尺寸肾脏仿体实验，对优化后导管的弯曲性能和控制精度进行了系统验证。所有实验均在强度为25 mT的均匀磁场下进行。

II. 磁性导管建模算法与优化

本研究首先建立了FMC的力学模型。导管结构包含四个环形永磁体（NdFeB，等级N52），其几何参数为外径3.66 mm，内径3.07 mm，长度1 mm。导管本体由Dragon Skin 10（近端段，保证插入刚度）和Ecoflex（远端段，提供弯曲柔性）两种材料构成，总长度为50 mm。建模基于欧拉-伯努利梁理论，将外加均匀磁场B对磁矩m产生的磁扭矩T（T = m × B）视为驱动导管弯曲的力矩。通过求解微分方程EI(dθ/ds) = M(s)（其中E为杨氏模量，I为惯性矩，θ为弯曲角度，M(s)为s处的弯矩），可以计算出导管在磁场下的弯曲形状和角度。优化算法则以最大化弯曲角度和优化曲率分布为目标，同时考虑了磁体间最小间距（4 mm，以避免过大的磁相互作用力）和材料段长度等约束条件。最终优化确定Dragon Skin 10段长度为34.5 mm，Ecoflex段长度为15.5 mm，四个磁体的位置分别为25.5 mm, 30 mm, 42.5 mm和50 mm。

III. 优化磁性导管的制备

根据优化参数，研究人员进行了导管的精密制备。过程包括：将四个磁环按优化间距穿在不锈钢管上固定，随后放入3D打印模具中，分别注入Dragon Skin 10和Ecoflex聚合物材料，经过加热固化后，将两段材料通过Sil-Poxy粘合剂连接成完整的导管。

IV. 实验

性能验证实验分为两部分。首先，通过有限元仿真和电磁驱动系统实验，对比了导管在不同磁场方向（0°至248°）下的弯曲角度。结果表明，仿真预测的最大弯曲角为176.1°（248°时），而实验测得的最大弯曲角为182.96°（240°时），两者高度吻合，验证了模型和优化设计的准确性。其次，在人体尺寸肾脏仿体中进行了导航实验。通过操纵杆控制外部磁场方向（强度固定为25 mT），成功引导FMC尖端依次到达仿体肾脏中的所有七个肾小盏靶点，并演示了在目标肾盏内进行扫描式抽吸的动作，证明了其在实际解剖环境中的可控性和完成结石清除任务的潜力。

V. 结论与未来工作

本研究成功开发并验证了一种集成闭路冲洗系统的柔性磁控导管（FMC），用于肾结石的清除。该导管具有大内径（9 Fr）工作通道，确保了足够的抽吸能力，同时通过磁控实现了尖端超过180°的精确弯曲，能够有效到达肾脏集合系统的各个角落。建模优化、有限元仿真和仿体实验均证实了导管设计的有效性和可控性。该技术有望克服现有输尿管镜手术在碎片清除方面的局限性，减少手术次数和粘膜损伤风险。未来的研究工作将集中在使用离体猪肾以及尿结石猪模型进行在体实验，进一步评估其有效性和安全性，并最终推动其向临床应用转化。

这项研究为肾结石疾病的微创治疗提供了一种极具前景的新工具，通过磁导航技术与大通道导管设计的结合，为实现更高效、更安全、患者体验更佳的单次手术结石清除方案奠定了坚实的技术基础。