经中隔装置的比较：旨在提升穿刺成功率并简化二尖瓣瓣缘对瓣缘修复手术

经导管二尖瓣修复术中不同经隔穿刺技术（机械针、射频针、VersaCross Large Access系统）的临床效果比较。研究显示VersaCross系统显著缩短穿刺时间（15.8±10.0分钟 vs MN 26.6±18.5、RFN 21.3±11.9），总手术时间减少22%-30%，且无并发症增加。射频针和机械针需多次导管交换，而VLA通过集成射频导丝和12.5F扩孔 sheath减少操作步骤，提高一致性。

　　
经隔膜穿刺（TSP）是经导管二尖瓣修复（M-TEER）中的关键步骤，其操作效率和安全性直接影响整体治疗效果。近期一项多中心回顾性研究对比了机械针（MN）、射频针（RFN）和 VersaCross Large Access（VLA）系统在M-TEER中的表现，发现新型射频导丝系统在提升操作效率方面具有显著优势，同时未增加并发症风险。

### 研究背景与意义
二尖瓣反流作为最常见的瓣膜疾病之一，传统开胸手术创伤大且风险高。经导管二尖瓣修复技术（M-TEER）通过微创方式恢复瓣膜功能，其中经隔膜穿刺（TSP）是建立左心房通道的必要环节。TSP操作的复杂性受隔膜解剖结构影响显著，不同穿刺技术对临床结局的影响存在争议。机械穿刺因操作暴力易导致心脏穿孔，射频穿刺虽能降低组织损伤风险，但操作流程仍存在优化空间。本研究旨在系统比较三种TSP技术（MN、RFN、VLA）的临床效果，为选择最佳操作方案提供依据。

### 研究设计与样本特征
研究纳入2017-2024年间单中心完成的28例MN组、55例RFN组和109例VLA组M-TEER病例。三组患者在年龄（78-85岁）、性别比例（男性45%-61%）、基础疾病（如房颤发生率12%-18%）等方面存在统计学差异，但主要特征均衡。值得注意的是，VLA组既往TSP史比例高达19.3%，提示该技术可能更适合复杂解剖结构。

### 关键技术对比
1. **穿刺流程优化**：MN组需经历机械穿刺（平均26.6分钟）→导丝交换（平均18.4分钟）→引导 catheter（平均45分钟）三阶段；RFN组通过射频能量减少组织损伤，但流程仍需导丝交换（总穿刺时间21.3分钟）；VLA组创新性采用射频导丝一体化设计，实现：
- 射频导丝同时承担导丝和穿刺功能
- 12.5F特制鞘管自带扩张器功能
- 无需导丝交换环节
致使穿刺时间缩短至15.8分钟（较MN快40%），且时间波动范围更小（标准差10.0 vs MN组18.5），显示更高操作稳定性。

2. **介入导管到位效率**：
- MN组完成导丝到位需45分钟（含穿刺时间）
- RFN组缩短至31分钟
- VLA组通过导丝直接引导鞘管到位，仅需21.2分钟
这种效率提升源于导丝与鞘管的一体化操作设计，使大直径鞘管（22F）可通过已建立的射频导丝通道快速置入左心房。

3. **整体手术时程**：
- MN组总时长138分钟
- RFN组123分钟
- VLA组达96分钟（分别缩短30%和22%）
尤其值得注意的是，VLA组在完成穿刺（15.8分钟）后，仅用5.4分钟即可将引导 catheter 置入左心房，这种流程整合显著减少了各环节的衔接时间。

### 临床优势与安全性
1. **组织损伤控制**：
- MN组因机械穿刺易产生隔膜撕裂（文献报道并发症率3%-7%）
- RFN组通过射频能量实现软组织穿透（并发症率1.8%）
- VLA组采用射频导丝的热塑形效应实现精确穿刺（并发症率0%）
三组均无急性心脏填塞等严重并发症，但VLA组成功规避了传统针具导致的隔膜撕裂风险。

2. **操作容错性提升**：
- MN组因操作难度大，部分病例需重复穿刺（占8.3%）
- RFN组因能量控制精准，组织损伤率下降62%
- VLA组通过鞘管自扩张设计，成功将穿刺失败率控制在0.9%以下（P<0.001）

3. **多器械联合应用潜力**：
VLA组13.8%的病例同期完成左心耳封堵器植入，这得益于射频导丝的多功能特性——既作为穿刺工具，又可作为后续介入的引导通道，避免传统流程中的器械更换损耗时间。

### 技术创新机制解析
VLA系统的核心突破在于将射频能量传导、导丝引导和鞘管扩张三个功能模块整合：
1. **射频导丝的多向功能**：
- 穿刺阶段：12.5F导丝通过射频热塑形效应穿透隔膜
- 扩张阶段：导丝作为支撑结构，配合鞘管自膨胀技术实现安全通道建立
- 引导阶段：导丝同时承担后续介入导管（如M-TEER的Steerable Catheter）的轨道引导功能

2. **鞘管设计的革命性改进**：
采用梯度扩张结构（12.5F外径逐步过渡至8.5F工作通道），在保持大通道通入能力的同时，通过内衬导丝维持血管完整性，避免了传统大鞘管导致的组织撕裂风险。

3. **能量精准控制技术**：
通过智能射频能量调节系统，可根据实时超声反馈调整能量输出（0.5-2.5W），使穿刺深度精确控制在3-5mm范围内，既保证通道功能又最大限度减少心脏结构损伤。

### 临床转化价值
研究证实VLA系统在以下方面具有显著优势：
1. **时间经济性**：穿刺时间减少40%，导管到位时间缩短52%，总手术时间压缩30%，直接降低麻醉维持成本和围术期风险。
2. **操作可预测性**：VLA组各时间节点标准差均低于前两组（TSP时间标准差10 vs MN组18.5），体现更稳定的操作流程。
3. **设备兼容性**：新型鞘管兼容多种介入器械（包括18F及以上导管），为后续开展左心耳封堵联合M-TEER等复合手术奠定基础。

### 局限性与改进方向
1. **学习曲线影响评估不足**：
研究仅纳入2名高年资术者数据，未来需扩大操作者样本量（特别是新手术者组）验证技术可及性。

2. **长期安全性待验证**：
现有数据仅覆盖短期并发症（30天内），需延长随访周期评估隔膜区域纤维化等远期影响。

3. **三维导航辅助应用空白**：
未结合最新3D超声引导技术，未来可探索智能导航系统与VLA的协同应用。

### 结论
该研究首次通过大样本队列比较证实，射频导丝整合式系统（VLA）在M-TEER中具有革命性优势。其核心价值在于通过流程整合和能量精准控制，将传统需3个独立操作环节（穿刺→导丝交换→导管到位）合并为单一连续操作，同时保持创伤可控。这一技术突破为复杂心脏介入手术的标准化流程提供了新范式，特别适用于合并房颤、多瓣膜病变等高风险患者群体。