基于数字流成像技术的静脉输液设备性能评估：一种新型伺服控制重力驱动输注装置的突破性研究

《IEEE Open Journal of Engineering in Medicine and Biology》：Performance Evaluation of a Novel Digital Flow-Imaging IV Infusion Device1

本刊推荐：为解决传统输液泵(LIPs)在精度、可靠性和用户体验方面的不足，研究人员开展了新型数字流成像输液设备(SAFEflowTM)的性能评估研究。通过AAMI/IEC标准类型测试和计算模拟，证实该设备在1-600 ml·h-1流量范围内实现±4.5%的均值流量精度，具备更快速稳定的堵管检测能力。其重力驱动结合视频流传感的架构，为临床输注安全提供了革新性解决方案。

　　

在现代医疗实践中，静脉输液作为药物输送和营养支持的关键途径，其精确性与安全性直接关系到患者治疗效果。然而，当前主流输液泵(legacy infusion pumps, LIPs)仍面临诸多挑战：流量精度波动大、堵管检测响应迟缓、设备体积笨重，以及因压力敏感性导致的临床操作限制。这些痛点不仅影响治疗效率，更潜藏安全隐患。特别是在新生儿重症监护和精准给药场景中，传统输液泵的技术局限愈加凸显。

为突破这些技术瓶颈，一项发表于《IEEE Open Journal of Engineering in Medicine and Biology》的研究，对一款新型数字流成像输液设备SAFEflow^TM（简称SF）展开了系统性能评估。该设备于2024年3月获美国FDA批准（K242693），采用重力驱动与伺服控制相结合的新型架构，通过实时视频流监测实现闭环反馈控制，试图重新定义输液设备的性能标准。

研究人员通过标准类型测试、计算流体动力学模拟和对比实验，对SF设备进行了多维度性能验证。实验采用六台SF样机与六台市场主流LIPs，参照AAMI TIR101:2021和IEC 60601-2-24标准，设计了涵盖流量精度、堵管检测、压力敏感性等关键指标的测试方案。其中，重力计量法用于流量精度测定，阶梯式流量协议（stair-step protocol）用于评估流量过渡特性，而不同头高（head-height, HH）条件下的压力敏感性测试则模拟了临床环境中的高度变化影响。

流量范围能力

SF设备在50-150 cmH₂O头高范围内，可支持1-600 ml·h^-1的流量输出。计算模拟显示，即使使用早产儿专用的小管径导管（如Luther 1.2F×8cm），其最大流量仍能满足2-3 ml·h^-1的临床需求，而成人导管下可达600 ml·h^-1以上，展现出良好的临床适应性。

均值与短期流量精度

SF在全流量范围内的均值流量精度（mean flow rate accuracy, MFRA）波动仅为-1.3%至+1%，其95%/95%置信度/可靠性界限为-4.3%至+4.5%，显著优于对比LIPs的宣称精度（±5%–±10%）。短期流量变异系数（coefficient of variation, CV）在1 ml·h^-1低流量下为2.5%–4%，而LIPs则高达4.5%–10%。

压力敏感性

SF因采用闭环流量控制，对头高变化的敏感性较低（-0.85%/50 cm HH）。相比之下，LIPs受入口和出口压力联合影响，误差达-3.2%至5.2%/50 cmH₂O。在共同输注（co-infusion）实验中，两套SF系统通过同一导管输注，组合流量误差始终控制在-0.7%–2.7%，证明其协同工作的稳定性。

流量编程响应

SF在初始输注时因闭环算法会产生约2分钟的流量“提前输送”，但其他流量调整的过渡延迟均控制在±2分钟内。虽然LIPs因机械直驱结构响应更快，但SF的过渡特性已能满足临床滴定给药的需求。

堵管检测性能

SF在1-600 ml·h^-1流量范围内的堵管检测时间显著短于LIPs，且无需灵敏度调节。如图3所示，在1 ml·h^-1低流量下，SF检测时间为1.3分钟，而LIPs依据灵敏度设置不同可达1.4–107分钟。SF基于直接流量监测的机制，避免了LIPs因压力阈值设置引发的误报或延迟报警问题。

综合性能对比

如表I及图4所示，SF在重量（0.45 kg）、体积（支持四通道集成）、电池续航（10小时）及部件数量方面均优于传统LIPs。其最高堵管压力限制为150 cmH₂O，远低于LIPs的714–1224 cmH₂O，从设计层面降低了高压输注风险。

本研究通过严谨的实验设计证明，SF数字流成像输液设备在关键性能指标上不劣于甚至优于传统输液泵。其创新架构将重力驱动与视频流传感结合，实现了高精度、低压力、快速响应的输注控制，为临床提供了更安全、轻便且经济的解决方案。研究者建议，当前输液设备评估标准应更新以适应此类新型设备的技术特性，并纳入流量过渡延迟等临床相关指标。这项研究不仅展示了一款具突破性的医疗设备，更为输液技术的数字化演进指明了方向。