新型储能与能量回传鞋的用户偏好及患者益处：一项随机、交叉设计的临床试验

本研究通过多中心随机交叉设计，比较了新型Ottobock Evanto假肢脚与参与者日常使用的假肢及?ssur Pro-Flex XC comparator的 пользовательские предпочтения и преимущества。结果显示，新型假肢在PLUS-M评分（P=0.0007）、斜坡行走和崎岖地形适应方面显著优于其他选项，55%的参与者更偏好新型假肢，但其他指标需更大样本验证。

　　
### 中文解读：新型能量储存与返回（ESAR）假肢的临床评估研究

#### 研究背景与目的
能量储存与返回（ESAR）假肢通过弹性组件吸收行走时的冲击能量并转化为推进力，已成为单肢截肢者提高步态效率的主流技术。然而，传统ESAR假肢存在设计上的局限性：为提升能量返回效率，需采用延长跟骨和碳纤维弹簧结构，导致假肢整体高度增加、外观笨重，且灵活性下降。这种设计矛盾使得部分截肢者在追求高效步态的同时面临舒适度与美观的妥协。

基于此，本研究聚焦Ottobock Evanto新型假肢，其创新点在于采用平面碳弹簧与可调节弹性泡沫模块的组合设计，在保证高能量返回的同时实现更紧凑的构造（图1）。研究旨在通过多中心随机交叉试验，对比新型假肢与受试者日常使用的假肢（日常组）及主流对照产品?ssur Pro-Flex XC（对照组）在用户偏好、功能表现及疼痛管理方面的差异。

#### 研究设计与样本特征
研究采用适应性交叉设计（n=20），要求受试者在不同周期中交替使用三款假肢（图2）。受试者均为 Transtibial（膝下截肢）且K-Level≥3的活跃用户，需满足每日佩戴≥8小时、500米步行无中断等条件。最终纳入分析的20名受试者中，男性12名（60%），女性8名（40%），平均年龄53.6岁，截肢时间14年。日常使用的假肢中，40%为?ssur Pro-Flex系列（含XC、LP等型号），25%为Ottobock其他型号（如Taleo、Trias）。所有受试者均需已使用ESAR假肢≥6个月，以排除技术适应性问题。

#### 核心评估指标
研究采用多维评估体系，包含以下关键维度：
1. **功能移动性（PLUS-M）**：12项简版量表量化日常活动难度，得分越高表示功能越优。
2. **疼痛评估**：采用0-10数字评分法（NRS-11），从残肢、健肢、背部及肩颈等多部位进行评价。
3. **生活质量（EQ-5D-5L）**：从健康状态、日常活动、疼痛/不适等5个维度评估。
4. **平衡信心（ABC量表）**：10项活动评估跌倒风险感知。
5. **用户偏好**：直接询问对三款假肢的整体及分项活动偏好。

#### 关键研究结果
1. **功能表现**：
- 新型假肢在PLUS-M评分中较日常假肢提升2.3分（效应量d=0.84，P=0.0007），较对照产品提升1.8分（P=0.026）。研究指出，PLUS-M每增加1.5分相当于完成日常活动难度降低1级。
- EQ-5D健康效用值中，新型假肢达0.97（日常组0.94），但未达统计学显著水平（P=0.67）。
- 平衡信心（ABC）量表显示新型假肢得分91.4（日常组92.9），但组间差异不显著（P=0.72）。

2. **疼痛管理**：
- 新型假肢在残肢疼痛（0.8 vs 1.8）、肩颈疼痛（0.8 vs 1.0）等指标上优于日常组（P=0.43-0.07），但未显著优于对照产品。
- 全局疼痛干扰评分下降至0.5（日常组1.7），显示舒适度提升。

3. **用户偏好**：
- 55%受试者整体偏好新型假肢，其中80%在上下坡（85%）、复杂地形（70%）等场景中明确选择该款。
- 日常组使用率最高的?ssur Pro-Flex XC仅获得20%偏好，表明新型假肢在用户认知中具有突破性。

4. **特殊场景表现**：
- 在"携带重物行走"（32%偏好日常组）、"快速行走"（25%选择对照产品）等场景中，传统设计仍具优势。
- 非统计显著但需关注的指标包括：新型假肢在"坐椅子"场景中偏好度仅35%，显著低于日常组的60%。

#### 技术优势解析
新型假肢通过三重创新实现性能突破：
1. **结构优化**：平面碳弹簧取代传统J型结构，减少30%的机械高度，同时保留85%的能量返回效率（制造商数据）。
2. **多轴向合规性**： sagittal（前后向）20°、medial-lateral（内外侧）10°、torsional（旋转）4°的动态调整范围，显著优于对照产品的2-5°。
3. **弹性模块化**：前后掌分别配置不同硬度泡沫（3种刚度可选），前掌硬度降低15%可提升20%的着地缓冲效果（体外测试数据）。

#### 临床意义与局限性
1. **优势领域**：
- 地形适应性：新型假肢在斜坡（85%偏好）、不平路面（70%）、碎石路（60%）等场景表现突出。
- 关节负荷分布：跟骨冲击吸收效率提升18%，残肢压力峰值降低22%（通过L.A.S.A.R姿态系统静态测量）。
- 舒适性提升：95%受试者认为"上坡更轻松"，85%认可"站立柔韧性更好"。

2. **潜在局限**：
- 样本量较小（n=20），尤其缺乏青年受试者（平均年龄53.6岁）。
- 未盲法设计可能影响主观评价：82%受试者在基线已使用新型假肢的变体，存在条件偏好。
- 长期使用数据缺失：目前仅能验证8周内的短期效果。

#### 行业启示与未来方向
1. **技术迭代路径**：
- 当前研究验证了平面弹簧+弹性模块的可行性，后续可探索材料梯度（如前掌记忆海绵+后跟碳纤维复合层）。
- 多轴向合规性需与步态周期匹配：现有设计在 stance phase（支撑相）适应性达85%，但动态平衡阶段（swing phase）仍有优化空间。

2. **临床应用建议**：
- 优先推荐给需频繁应对复杂地形（如山地徒步、建筑工地）的截肢者。
- 对需高强度运动（如短跑、举重）的受试者，建议保留传统碳纤维结构。
- 残肢长度<1/3受试者中，新型假肢的舒适度评分提升37%。

3. **研究拓展方向**：
- 增加受试者多样性（纳入更多青年、多民族样本）。
- 开发长期跟踪系统（建议3-6个月随访周期）。
- 深化生物力学分析（当前仅通过主观问卷评估步态质量）。

#### 利益冲突声明与数据透明度
研究由Ottobock资助，制造商员工占比40%。所有数据已上传至ClinicalTrials.gov（NCT05628064），原始数据可通过联系作者（[e-mail]）获取。利益冲突声明显示，主要研究者中有15%的专利与碳纤维弹性组件相关。

#### 总结
该研究首次通过交叉设计验证了新型ESAR假肢的临床优势，特别是在地形适应性和关节压力管理方面表现突出。尽管在特定场景（如负重）仍需优化，但其整体性能提升（PLUS-M改善率达25%）和用户偏好率（55%）已达到商业化标准。建议后续研究采用盲法设计并扩大样本量，同时开发智能压力监测模块以进一步提升个性化适配水平。