药物风险告知的法律合规性研究：从贝伐珠单抗生物类似药诉讼案看医患沟通义务

《Orthop?die & Rheuma》：Risikoaufkl?rung rechtssicher gestalten

本文针对药物告知中仅参照药品说明书不足的问题，通过分析德国德累斯顿高等法院2025年关于依那西普生物类似药风险告知的判决案例，明确了医生必须通过个性化口头沟通传达治疗风险谱系，同时认可使用专业学会指南作为告知辅助工具，为临床实践提供了法律合规性指导。

　　

在当代医疗实践中，药物疗法的风险告知已成为医患关系中的重要环节。然而，临床医生常常面临一个现实困境：面对复杂药物尤其是生物制剂及其生物类似药(biosimilar)的众多潜在副作用，究竟应该如何履行充分告知义务？德国法院近期审理的一起典型案例，为这一难题提供了明确的法律指引。

这起案件涉及一位21岁男性患者，他于2007年被诊断为贝赫特列夫病(Morbus Bechterew)，伴有外周关节受累、双侧骶髂关节炎和髋关节炎病史，随后继发双侧髋关节病和重度骨质疏松。在风湿病专科诊所，患者开始了依那西普(Etanercept)治疗，商品名为恩利(Enbrel^?)。2018年5月，医生将其转换为生物类似药贝那帕利(Benepali^?)。然而，患者出现痛风发作以及关节和背部疼痛，他将这些症状归因于药物变更。因此，从2021年6月起，患者重新使用原研药恩利。2022年7月，医生再次尝试转换为另一种生物类似药艾乐齐(Erelzi^?)50mg。据患者称，转换后不久他的右腿出现了血栓性静脉炎(Thrombophlebitis)。患者声称，由于合并大细胞性贫血(makrozytaren Anamie)，这一并发症需要住院治疗五天，并导致其永久性工作能力丧失。他现在需要服用血液稀释剂、胃保护剂和叶酸。患者指责医生未能充分告知药物可能产生的副作用。

德国德累斯顿高等法院(Oberlandesgericht Dresden)在2025年6月17日的判决中(案号4 U 106/25)，维持了地方法院驳回患者诉讼的裁决。法院认定，被告医生已通过专业方式履行了对患者的告知义务。这一判决强调了医疗风险告知的几个关键法律原则。

根据德国《药品法》(Arzneimittelgesetz)第11条，药品说明书是必要的，但不能替代医生的亲自告知。特别是对于作用机制较强或可能产生严重副作用的药物，这一原则更为重要。法院引用联邦最高法院(Bundesgerichtshof)2005年3月15日的判决(VI ZR 289/03)指出，当药物可能引起血液系统疾病、神经系统疾病甚至心力衰竭和癌症等多种严重副作用时，医生必须让患者对药物治疗的严重程度和风险范围有一个总体了解，而不是传授专业的医学细节知识，目的是让患者"大致上"了解自己将面临什么风险。

法院明确，告知必须通过口头形式进行，仅引用药品说明书是不够的。同时，法院也考虑到医生通常没有接受过专门的药理学培训，因此在对话中可以合理地依赖药品说明书和专业信息中列出的副作用。医生不必记住每一次具体谈话的细节，他们可以引用常规的"告知实践"，只要这些实践在内容上足够充分即可。

在此案中，被告方可信地证明，他们记得曾与患者进行过交谈，并使用了德国风湿病学和临床免疫学学会(Deutsche Gesellschaft fur Rheumatologie und Klinische Immunologie)关于依那西普的指南手册，并且在每次转换为生物类似药时都重复了这一过程。法院认为手册内容足以显示相关风险。

主要技术方法

本研究主要通过法律案例分析法和文献研究法，重点分析了德国法院关于生物类似药风险告知的判决文书，参考了《慕尼黑律师医学法手册》(Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht)等专业法律文献，并结合了风湿病学专业学会的临床指南内容。研究基于真实医疗纠纷案例，涉及对医疗文档记录和证人证言的法律评估。

研究结果

风险告知的法律标准

法院确立了药物风险告知的具体标准：医生需要传达的是治疗风险的总体轮廓，而非详尽无遗的医学细节。对于依那西普这类可能引起严重副作用的生物制剂，告知的重点应是让患者理解治疗的风险谱系，特别是血液系统、神经系统疾病以及心力衰竭和癌症等重大风险的可能性。这种"大局观"式的告知使患者能够在知情的情况下做出治疗决策。

书面资料与口头沟通的互补作用

判决明确了书面材料（如药品说明书和专业学会指南）在风险告知中的辅助地位。医生可以依赖这些资料的内容，但不能仅通过提供书面材料来履行义务。个性化的口头解释必不可少。在此案中，使用德国风湿病学学会的指南手册作为谈话基础，并被法院认可为充分履行告知义务的方式，体现了专业指南在标准化告知内容方面的价值。

告知过程的证明标准

法院对告知过程的证明要求采取了务实立场。判决否定了必须通过签署的同意书来证明告知过程的观点，而是强调在诉讼过程中通常需要对告知医生进行证人询问或当事人听证。同时，法院建议在医疗文档中记录"可关联的情况"，以便将来能够可信地证明已进行告知。本案中，病历中的相应条目起到了关键证据作用。

临床实践的意义

该判决为临床医生提供了明确指导：在处方具有潜在严重副作用的药物时，必须进行个体化的医患沟通。仅参照药品说明书通常不足，但使用专业学会的指南材料可以支持告知过程。同时，适当的文档记录对于法律保护至关重要。

结论与讨论

本研究通过分析德国高等法院的最新判决，明确了药物风险告知的法律边界和临床实践标准。对于依那西普及其生物类似药等生物制剂，医生必须通过口头沟通向患者传达治疗风险的总体轮廓，使患者能够基于对风险谱系的理解做出知情同意。专业学会的指南材料可以作为告知的有效辅助工具，但不能替代个性化的医患对话。

该判决的重要意义在于平衡了医患双方的权益：既保护患者获得充分风险信息的权利，又承认临床实践的现实挑战。法院对证明标准的合理解读避免了过度行政化要求（如强制签署同意书），同时鼓励医生通过适当的文档记录来保护自己和患者。

这一法律先例为风湿病学和骨科领域的临床实践提供了明确指导，特别是在生物制剂和生物类似药日益普及的背景下。随着个性化医疗的发展，风险告知的个性化要求将变得更加重要。该研究强调的沟通原则不仅适用于药物治疗，也适用于其他医疗干预措施的风险告知过程。

（作者：Dr. Martin Sebastian Greiff, Mag.rer.publ.，Ratzel Rechtsanwalte律师事务所合伙人）