AI辅助骨折诊断的临床验证：现实世界数据揭示三大商用工具性能局限

《Orthop?die & Rheuma》：Frakturdiagnostik: Noch kann's Kollege KI nicht allein

为解决AI辅助骨折诊断的临床可靠性问题，慕尼黑工业大学团队对BoneView、Rayvolve、RBfracture三大商用工具开展前瞻性研究。结果显示：虽对单纯骨折准确率达89-91%，但在复杂场景（如多发骨折、内置物存在时）性能显著下降（准确率77-89%），证实当前AI尚无法独立应用于临床诊断，需与医师协同工作。

　　

在数字化医疗浪潮中，人工智能（AI）正以前所未有的速度渗透到放射诊断的各个领域。骨折诊断作为影像学中最基础却至关重要的环节，自然成为AI技术商用的前沿阵地。多家医疗科技公司陆续推出声称能够自动检测X光片中骨折的AI工具，这些工具承诺可提升诊断效率、减少漏诊风险，甚至缓解放射科医师的工作压力。然而，这些在理想实验条件下表现优异的算法，一旦投入真实世界错综复杂的临床环境，其可靠性究竟如何？是能够独当一面的“超级助手”，还是仍需人类严格监督的“实习生”？这成为摆在临床医生和医院管理者面前的现实难题。

正是在此背景下，由德国慕尼黑工业大学（TU München）附属罗伊希特·德·伊萨尔医院（Klinikum Rechts der Isar）的Ina Luiken博士所领导的研究团队，开展了一项严谨的前瞻性注册研究，旨在对三种已在欧洲市场应用的商用AI骨折检测工具进行一场“临床大考”。这项研究并非在实验室的纯净数据上进行，而是直接采用2025年1月至3月期间在该医院实际接受X光检查以排除骨折的成年患者数据，确保了研究结果的高度临床相关性。论文最终发表在专业期刊《Radiography》上，并被《Orthop?die & Rheuma》杂志报道。

为了客观评估这些AI工具的实战能力，研究人员采用了真实世界临床数据验证的方法。研究纳入了1037例成年患者的超过3000张X光片，这些影像覆盖了全身22个不同的解剖部位，仅排除了制造商明确声明不适用的区域（如脊柱骨折）。研究的“金标准”并非额外的专家复核，而是临床实践中生成的正式放射学报告，这更贴近AI工具未来的实际应用场景。尽管AI工具本身会输出“无骨折”、“可疑骨折”、“确诊骨折”三级结果，研究团队为了进行更清晰的性能对比，将其转换为二分类（阴性 vs. 阳性/可疑）进行分析。评估指标全面涵盖了诊断试验的核心参数，包括敏感性（Sensitivity）、特异性（Specificity）、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、准确率（Accuracy）以及受试者工作特征曲线下面积（AUC-ROC）。

AI工具整体表现：高光与阴影并存

研究结果显示，对于临床最关注的急性骨折检测任务，三款AI工具的表现可谓“喜忧参半”。没有任何一款工具能够达到完美的可靠性，其准确率虽均不低于89%，但最高也未超过91%。这1-2个百分点的差距在实验室环境下或许微不足道，但在涉及患者安全的大规模筛查中却可能意味着显著差异。更值得警惕的是，当诊断场景变得复杂时，AI工具的短板便暴露无遗。在面对多发骨折或体内存在骨科内固定物（Osteosynthesematerial）的患者时，所有工具的诊断准确率均出现明显下滑，后者情况下的准确率甚至跌落至77%-85%的区间。这一发现直接挑战了AI工具在急诊等复杂环境中独立运作的可行性。

个体化分析：各有所长，亦有所短

尽管整体上无法脱离人类监督，但深入分析揭示了三款工具各自的特性，提示了它们不同的潜在应用场景。AZmed公司的Rayvolve表现出对所有类型骨折的高敏感性（Sensitivity），尤其是在存在内固定物的影像中仍能保持较好的识别能力，这使其成为一个非常有潜力的“初筛工具”（initial screening tool），可以优先标记出所有可能存在问题的片子，供医师重点审核。相比之下，Gleamer公司的BoneView则展现出了更均衡的性能，其对于急性骨折具有很高的阴性预测值（NPV），这意味着当它判断“无骨折”时，这个结果的可信度非常高。因此，该工具更适合作为“第二阅片者”（Second-Reader），用于快速确认阴性报告，从而帮助放射科医生提高工作效率，将更多精力集中于阳性或疑难病例。Radiobotics公司的RBfracture的优势在于其高特异性（Specificity），即它能够较为准确地将非骨折情况判断为阴性，这有助于减少假阳性结果和不必要的进一步检查。然而，其相对较低的敏感性以及无法诊断关节脱位（Luxationen）的功能局限，决定了它难以作为独立应用（Stand-alone-Anwendung）。

结论与展望：人机协同是未来方向

Luiken团队的研究结论清晰而审慎：在这项贴近临床实践的单中心研究中，商用AI算法对于识别不复杂的骨折显示出中等至较高的效能，但在处理如多发骨折和脱位等复杂情况时，其准确性受限。这一发现与近期一项大型荟萃分析（Metaanalyse）的结果不谋而合，该分析同样指出，放射学AI工具的性能在与人脑判断相结合时达到顶峰。

这项研究的重要意义在于，它为当前炙手可热的医疗AI应用提供了冷静的“现实检验”。它没有全盘否定AI的价值，而是通过详实的数据勾勒出其能力的边界。研究表明，现阶段的AI更像是拥有特定技能的“专科医生”，而非全能的“诊断大师”。将其定位于辅助角色，利用其高速、不知疲倦的特点处理大量常规筛查或初步分类，同时由经验丰富的放射科医师把握最终诊断权并处理复杂病例，这种“人机协同”的模式或许是推动AI在放射科真正落地、发挥最大价值的关键。未来的发展不仅需要算法本身的持续优化，以更好地应对临床复杂性，也需要在临床工作流程中更精细地定义AI与医生的协作接口。这项研究为AI辅助诊断的理性应用奠定了重要的证据基础，提醒业界在拥抱技术的同时，必须始终保持对临床安全和诊断质量的最高敬畏。

（作者：Moritz Borchers | 原始文献：Luiken I et al. Evaluation of commercial AI algorithms for the detection of fractures, effusions, and dislocations on real-world clinical data: A prospective registry study. Radiography (Lond.) 2025;31(6):103189）