在非洲建立盖伦制剂实验室：应对药品短缺与假药问题的可行之路

《Journal of Nephrology》：Diseases are not treated with words, but with medicines. Setting up galenic laboratories in Africa

本刊推荐：为解决非洲地区普遍存在的假药泛滥、基本药物可及性差及肾病等慢性病治疗依从性低等问题，研究人员开展了在非洲当地建立小型盖伦制剂（galenic）实验室的实践探索。研究表明，通过利用认证原料在当地生产胶囊、片剂等基本药物，可确保药品质量、降低费用，并为肾病预防（如高血压、糖尿病药物）及透析相关用药提供可持续解决方案。此模式为改善非洲薄弱医疗卫生体系下的药物可及性提供了切实可行的本地化策略。

　　

在广袤而充满活力的非洲大陆，医疗卫生挑战与发展的机遇并存。然而，一个严峻的现实长期笼罩着这片土地：无数患者并非死于不治之症，而是死于无法获得安全有效的基本药物。当药店里出售的药品装在曾经盛装油漆的包装里，当标签上标明的剂量与内容物实际疗效相去甚远，甚至完全不含任何有效成分时，救命的希望便化为了致命的陷阱。这种“假药”（counterfeit medications）泛滥的现状，是非洲公共卫生领域一个沉重且亟待解决的疮疤，尤其对于肾病等需要长期规范用药的慢性病患者而言，无异于雪上加霜。

正是在这样的背景下，一篇发表在《Journal of Nephrology》上的编辑文章，通过药剂师Giuseppe Pellegrino与肾病学家Linda Gammaro的实践经历，向我们展示了一条看似朴素却极具韧性的解决路径——在非洲本地建立小型盖伦制剂（galenic）实验室。文章并非一篇传统意义上的基础研究论文，而是一份基于二十五年实地人道主义工作的深度观察与行动倡议。它尖锐地指出，在医疗系统薄弱、人均收入低下、患者往往需要自费医疗的非洲许多地区，高昂的药价和充斥市场的假药共同构筑了难以逾越的医疗壁垒。患者们清楚地知道所用药物可能无效，但囿于经济压力或别无选择，只能被迫承受这一风险，特别是在抗生素、抗疟药以及肾病相关药物的使用上，问题尤为突出。

为了打破这一僵局，Pellegrino等人提出并实践了“本地化生产”这一核心策略。他们的目标并非取代大型制药企业，而是通过建立符合良好制备规范的小型实验室，利用来自意大利等地的认证原料药（raw materials），生产胶囊、片剂、糖浆等剂型的基本药物。这种模式的优势显而易见：它能够从源头上控制药品质量，确保有效成分的准确剂量；通过减少中间环节和物流成本，显著降低药品价格；更重要的是，它能保障药品的稳定供应，尤其对于肾病预防至关重要的高血压、糖尿病等慢性病治疗药物，良好的治疗依从性（adherence）是延缓肾功能衰竭（kidney failure）的第一道防线。

为了验证这一设想的可行性，研究人员开展了一系列实践项目。自1997年在布隆迪（Burundi）首次面对假药困境开始，到2000年首个获得资助的本地药品生产项目落地，再到随后在几内亚比绍、科特迪瓦、坦桑尼亚、马达加斯加等国陆续建立实验室，这一模式得到了持续探索和推广。这些实验室的规模和技术侧重点有所不同，有的专注于胶囊生产，有的则能生产片剂。

关键技术方法方面，研究的核心在于建立符合标准的小型药品生产单元。主要技术包括：盖伦制剂技术，用于将粉末状的原料药与适当的辅料（excipients）进行配伍，生产胶囊、片剂、乳膏和消毒剂等；质量控制意识，确保使用认证的原材料并控制最终产品的剂量与质量；以及本地技术人员的培训与能力建设（empowering local coworkers），确保实验室的可持续运营。实验室的生产始于粉末状的原料，与适当的辅料混合后用于填充胶囊或压片。其中，胶囊生产技术因工艺简单、无需昂贵复杂设备而被优先采用。

实践成果与影响

通过在不同国家的实践，研究人员成功建立了多个能够持续生产基本药物的实验室。例如，在布隆迪建立的生产单元后来甚至被泰国卫生部通过其驻肯尼亚大使馆选中，负责生产在该地区分发的抗疟药。这表明其生产质量得到了国际认可。在马达加斯加，实验室成功生产出对乙酰氨基酚（paracetamol）500毫克胶囊以及具有抗炎作用的植物药辣木（Moringa oleifera）胶囊，展示了实验室生产多种需求药物的能力。

连接肾病防治

一个重要的进展是建立了“透析”与“药品生产”之间的联系。在几内亚比绍的援助经历促使研究者萌生了生产肾病预防药物的想法。在非洲许多地区，透析治疗遥不可及，因此预防肾病发生和发展至关重要。本地生产有效且可负担的高血压和糖尿病药物，能直接改善慢性病管理的依从性，从而降低终末期肾病的风险。

挑战与可持续性

实践过程中面临的挑战不仅包括药品成本和获取难度，更核心的是假药问题带来的信任危机。实验室的可持续运营依赖于对本地技术人员持续的培训和教育，提升其专业技能与质量意识，从而确保生产的药品安全有效。

结论与意义

这项长期的实践研究得出的核心结论是：在非洲建立小型盖伦制剂实验室，是应对假药泛滥、基本药物可及性差以及慢性病管理薄弱等严峻公共卫生问题的一种具体、可行且有效的策略。它超越了单纯援助的范畴，侧重于通过技术转移和能力建设，增强本地医疗卫生系统的“造血”功能。这项工作的重要意义在于，它以实际行动重申并捍卫了“健康是所有人普遍和不可剥夺的权利”这一基本准则。它证明，通过合作、信任与赋权，即使是小规模的项目也能挑战根深蒂固的系统性障碍，为改善最脆弱人群的健康状况带来切实的希望。这不仅为非洲，也为全球其他面临类似药品可及性挑战的地区提供了宝贵的经验和模式借鉴。