《Practical Radiation Oncology》：To Space or Not to Space: The EPIC Question for Prostate Stereotactic Radiotherapy (SBRT) with or without Hydrogel Rectal Spacer (RS)
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前列腺立体定位身体放射治疗（SBRT）联合直肠间距（RS）可暂时改善短期（2个月）排尿、肠道及活力相关生活质量，但长期（5年）无显著差异，且RS未改善性功能。研究纳入2105例患者，前瞻性评估RS与未使用RS组在QOL变化上的差异，采用线性混合效应模型分析。
Madeline M. Flanagan | Mhd Hasan Almekdash | Sean P. Collins | Brian Collins | Simeng Suy | Daniel A. Hamstra
德克萨斯州休斯顿贝勒医学院Dan L. Duncan综合癌症中心放射肿瘤科
摘要
引言
前列腺放射治疗（RT）后，常见的副作用包括肠道、泌尿系统和性方面的问题，以及生活质量（QOL）的下降。在第三阶段试验中，使用≥20次分次的直肠间隔物（RS）显示出临床/剂量上的益处，并减少了QOL的下降。然而，RS在立体定向体部放射治疗（SBRT）中的作用尚未明确。
方法
分析了2012年至2023年间在单一机构进行的前列腺SBRT病例，比较了使用RS（n=290）与不使用RS（n=1815）的情况。通过EPIC-26量表在基线时及RT后长达5年内收集QOL数据。治疗采用CT/MRI融合技术，并使用3-6个标记物进行机器人SBRT（CyberKnife?，Accuray Inc.）的实时跟踪。CTV包括前列腺及邻近的精囊。PTV边缘为5毫米，后方除外。总剂量为35-36.25 Gy，分5次给予。主要终点是通过线性混合效应模型评估RS组与不使用RS组随时间变化的QOL趋势，同时控制关键临床/人口统计学特征以解释个体内变异。使用既定的最小重要差异（MID）阈值来分析各组在每个时间点有显著QOL下降的患者比例。
结果
两组在年龄、PSA水平或前列腺体积方面没有差异。使用RS的患者更可能接受近期治疗（p<0.001）、患有中高风险疾病（96% vs 85%，p<0.001）、接受雄激素剥夺治疗（ADT）（52% vs 39%，p<0.001），以及为高加索人群（63% vs 55%，p<0.001）。基线时的EPIC评分相似。SBRT后EPIC评分的下降幅度较小，6个月后接近基线水平，并在5年内保持稳定。RS组与不使用RS组在QOL趋势上没有统计学上的显著差异。仅在RT后2个月的时间点，RS组在泌尿刺激、肠道和活力领域达到了1×MID和/或2×MID的阈值，显示出更优的QOL。即使在基线性功能评估≥60分且未接受ADT的亚组中，RS组之间也没有持续的、具有临床意义的QOL差异。
结论
SBRT导致的QOL下降较为轻微且主要是暂时性的，大约在6个月内恢复正常。RS并未带来持久的、具有临床意义的QOL改善；虽然在2个月时RS组在某些领域有短暂的优势，但这并非持续性的。
部分内容摘录
引言
放射治疗（RT）是局部前列腺癌根治性治疗的基石，能够提供良好的长期癌症控制效果[1]。然而，前列腺RT可能因周围器官（OARs）的意外暴露而产生放射毒性，尤其是直肠、膀胱和神经血管结构。这些毒性可能表现为胃肠道、泌尿系统和性方面的副作用，从而对健康相关生活质量产生负面影响。
研究设计
我们对2012年至2023年间在单一学术机构接受机器人SBRT治疗的局部前列腺癌患者进行了回顾性分析。所有患者均签署了知情同意书，QOL数据按照IRB批准的方案进行收集。
干预措施
SBRT使用CyberKnife?系统（Accuray Inc.）进行，配备实时标记物跟踪功能。
患者特征
共纳入2,105名男性患者，其中290名（14%）使用了直肠间隔物（RS）。RS组的中位年龄为69岁，不使用RS组的中位年龄为72岁（p = 0.103）（表1）。治疗前的PSA水平（7.8 vs 7.5 ng/mL，p = 0.300）和前列腺体积（39 vs 38 cc，p = 0.998）两组无显著差异。使用RS的患者中，中高风险疾病的比例更高（96% vs 85%，p < 0.001），并且这些患者更常接受雄激素剥夺治疗。
讨论
在这项针对2,105名接受机器人SBRT治疗的局部前列腺癌患者的大型前瞻性研究中，我们观察到泌尿、肠道和激素相关领域的QOL下降幅度较小且短暂。这些变化在6个月内基本恢复，并在5年的随访期间保持稳定。现有的直肠保护剂量学依据和常规或低分割RT中RS使用的随机临床数据表明RS可以改善QOL。然而，在我们的研究中……
结论
这项大型单机构研究表明，机器人前列腺SBRT导致的QOL下降轻微且短暂，大多数患者在6个月内恢复，5年内QOL保持稳定。直肠间隔物的使用对肠道、泌尿、性功能和激素相关QOL的影响不显著。尽管RS在常规和低分割前列腺RT中具有明确作用，但在利用实时成像技术的现代临床实践中，其益处可能有限。
资助
乔治城大学医院的放射医学部门获得了Accuray Inc.的资助，用于支持协助进行这项研究的协调员。
临床试验信息
无
数据共享声明
如需获取支持本研究结果的去标识化参与者数据，可向通讯作者提出合理请求。
参考文献
- 1. Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Metcalfe C, Davis M, Turner EL, Martin RM, Young GJ, Walsh EI, Bryant RJ, Bollina P, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Gnanapragasam V, Hughes O, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Paez E, Powell P, Rosario DJ, Rowe E, Mason M, Catto JWF, Peters TJ, Oxley J, Williams NJ, Staffurth J, Neal DE; ProtecT研究组。前列腺癌监测、手术或放射治疗的15年结果。N Engl J Med. 2023年4月27日;388(17):1547-1558. 10.1056/NEJMoa2214122.
利益冲突声明
Daniel Hamstra博士曾担任Boston Scientific的付费顾问，并参与过与当前研究无关的项目的演讲活动。Sean Collins博士曾担任Accuray, Inc.和Boston Scientific的付费顾问。
致谢
作者感谢其所在机构的教职员工、护士、医疗助理、协调员及其他工作人员提供的帮助和支持。
