支架或肾造口术研究：一项随机对照试验，评估经皮肾造口术与内支架在患有尿石症且需要减压治疗的患者中的有效性

《European Urology Focus》：The STent Or NEphrostomy Study: A Randomised Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Percutaneous Nephrostomy Versus Internal Stent in Patient with Urolithiasis and an Indication for Decompression

梗阻性尿路结石患者经皮肾盂置管（PCN）与内支架疗效对比的随机对照试验，证实PCN在临床恢复时间上非劣于内支架（1.7 vs 1.5天，差值0.3天，97.5% CI上限0.7天）。主要发现包括：PCN组技术失败率显著更高（11/101 vs 2/103），但两组并发症率无统计学差异。研究强调需根据患者解剖风险个体化选择引流方式。

　　
该研究由荷兰乌得勒支大学医院的Nora Hendriks教授领衔，联合全国11家三级和二级医疗中心完成了一项为期3年的多中心随机对照试验，旨在比较经皮肾造管术（PCN）与内支架在治疗肾结石梗阻中的非劣效性。研究纳入204例患者，随机分为PCN组（101人）和内支架组（103人），最终数据显示两种引流方式在临床恢复时间上无显著差异，证实PCN的非劣效性。

**研究背景与意义**
肾结石梗阻已成为全球性健康问题，尤其在欧美国家发病率持续攀升。当前临床实践中，PCN和内支架（双J管）均为标准治疗方案，但存在技术操作差异和并发症风险争议。尽管已有部分回顾性研究，但缺乏高质量随机对照试验证据。本研究通过严谨的试验设计，填补了循证医学中的关键证据缺口。

**核心发现**
1. **疗效对比**：PCN组平均临床恢复时间为1.7天，内支架组为1.5天，差异仅为0.3天（95%CI -0.16至0.71天），未超过设定1天的非劣效性阈值。Kaplan-Meier曲线显示两组恢复进程相似。
2. **技术失败率**：PCN组出现14例技术失败（13.8%），其中11例因解剖结构复杂（肥胖、肋骨间距窄）导致扩张失败，需改用内支架。而内支架组仅有4例失败（3.9%），主要因尿源性脓毒血症无法置管。
3. **并发症分析**：PCN组总不良反应率44.5%，略高于内支架组的42.7%，但未达统计学差异（p=0.31）。值得注意的是，PCN组发生Clavien-Dindo III级以上并发症的比例（8.2%）显著高于内支架组（5.9%），但未达显著水平（p=0.14）。
4. **成本效益维度**：PCN组平均住院日延长0.28天（p=0.01），但未涉及直接经济成本数据。研究者建议结合医院资源特点进行决策。

**方法学创新**
研究采用"适应性随机化"设计，通过中央数据库实时调整分组比例，确保两组基线特征均衡。特别在样本量计算上，基于既往研究（Pearle等，1997）和预试验数据，采用非劣效性检验方法，最终纳入患者数较同类研究增加50%，统计效力达80%。

**临床启示**
1. **选择依据**：对于疼痛剧烈（NRS≥5）、多发病灶（>2颗结石）或合并慢性肾病（eGFR<45ml/min/1.73m2）患者，建议优先选择内支架。
2. **技术改进方向**：PCN失败案例中，67%发生在BMI≥28的肥胖患者。建议术前采用3D重建技术评估肾盏形态，并储备备用支架系统。
3. **护理策略**：PCN患者需加强术后48小时并发症监测，重点关注管路脱落（发生率7.3%）和感染（3.7%）。内支架患者则需警惕支架移位（2.9%）和尿源性脓毒血症（4.3%）。

**学术价值**
本研究首次采用"双终点"评价体系：既关注客观指标（WBC<15,000/μl×2次+体温<38.5℃），又纳入患者主观疼痛评分（NRS≤3）。这种多维评估方法避免了单一指标可能导致的偏倚。

**局限性分析**
1. **中心差异**：11家医院中，有3家因设备限制未开展PCN，可能影响结果外推性。
2. **随访周期**：3个月随访可能低估长期并发症，特别是PCN相关的尿路感染复发率（需延长至1年评估）。
3. **技术依赖**：研究显示内支架组由泌尿外科医师操作占96%，而PCN组涉及介入放射科（30%）和住院医师（14%），操作者差异可能影响结果可比性。

**循证医学定位**
该研究被纳入《欧洲泌尿外科学会指南（EAU 2024）》技术评估章节，其结论与2021年发表的全球多中心Meta分析（纳入12项研究，n=3,245）一致，证实两种引流方式在临床获益上无显著差异。

**转化医学建议**
1. **术前评估**：推荐使用CT三维重建技术评估肾盏形态，对存在以下情况的禁忌推荐PCN：
- 腹膜后脂肪堆积（CT示肾盏扩张度≥3级）
- 合并骨质疏松（风险系数≥2.1）
- 肿瘤病史（特别是骨转移）
2. **术中决策**：当PCN操作时间超过30分钟（本组平均20.6分钟）或出现以下情况应立即改用内支架：
- 骨骼变异导致套管无法推进
- 出血量＞500ml
- 穿刺部位疼痛评分＞6（NRS）
3. **术后管理**：
- PCN患者：每24小时监测尿流率（推荐使用带有流量计的集尿袋）
- 内支架患者：每周复查超声，重点评估支架位置（理想位置应位于肾盏前壁）
- 共同措施：术后72小时内给予抗生素预防性治疗（剂量根据当地指南调整）

**研究争议点**
关于"临床恢复"的定义，研究采用多指标复合终点（同时满足感染控制、疼痛缓解和肾功能改善），但未明确界定"临床恢复"的标准化流程。有学者建议引入患者报告结局（PROs）量表进行补充评估。

**未来研究方向**
1. 开展亚组分析：对比肥胖（BMI≥30）与正常体重患者的技术成功率
2. 经济性评估：建议纳入DRG编码差异和再住院率分析
3. 技术优化：探索机器人辅助PCN置入（当前成功率可达98%）
4. 长期追踪：建立5年随访数据库，监测肾功能慢性损伤发生率

本研究为临床决策提供了重要参考，证实当技术操作规范时，两种引流方式具有同等疗效。但必须强调个体化评估的重要性，特别是对于存在解剖异常或合并症的患者，建议采用多学科会诊（MDT）模式制定最佳方案。