使用preCARDIA系统在急性失代偿性心力衰竭中机械性降低心脏前负荷

《JACC: Heart Failure》：Mechanically Reducing Cardiac Preload With the preCARDIA System in Acutely Decompensated Heart Failure

VENUS-HF早期可行性研究评估了preCARDIA系统在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）中的安全性和可行性，结果显示设备相关严重不良事件发生率仅1.7%，心脏填充压显著降低（右心房压降23%，肺毛细血管 wedge压降18%），尿量增加达126%，为后续COR-ADHF临床试验提供依据。

　　

雷扬·优素福扎伊（Rayan Yousefzai）|阿尔文德·比马拉杰（Arvind Bhimaraj）|迈克尔·S·基尔南（Michael S. Kiernan）|雅各布·亚伯拉罕（Jacob Abraham）|伊拉克莱·戈尔戈什维利（Irakli Gorgoshvili）|瑞安·J·泰德福德（Ryan J. Tedford）|沙尚克·德赛（Shashank Desai）|埃丝特·E·沃罗维奇（Esther E. Vorovich）|基思·H·本祖利（Keith H. Benzuly）|大卫·米兰达（David Miranda）|马尼里特·K·坎瓦尔（Manreet K. Kanwar）|安德鲁·J·索尔（Andrew J. Sauer）|黛比·A·林德-霍夫曼（Debbie A. Rinde-Hoffman）|伊奥安娜·杜米特鲁（Ioana Dumitru）|海梅·埃尔南德斯-蒙特福特（Jaime Hernandez-Montfort）|尼玛·阿吉利（Nima Aghili）|法鲁克·H·谢赫（Farooq H. Sheikh）|阿努帕姆·巴苏雷（Anupam Basuray）|杰森·博德纳（Jason Bodnar）|杰里·柯兰（Jerry Curran）|纳文·K·卡普尔（Navin K. Kapur）

德贝基心脏与血管中心（DeBakey Heart and Vascular Center），休斯顿卫理公会医院（Houston Methodist Hospital），德克萨斯州休斯顿，美国

摘要

背景

preCARDIA设备是一种新型介入装置，旨在通过调节上腔静脉的血流来机械性地降低急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者的心脏充盈压。

目的

VENUS-HF早期可行性研究（针对急性失代偿性心力衰竭患者的SVC阻塞研究；NCT03836079）测试了下一代preCARDIA系统的安全性和可行性，该系统包括对导管鞘、导管和控制台的改进。

方法

在这项多中心、前瞻性、单臂的安全性和可行性研究中，60名ADHF患者接受了长达24小时的preCARDIA支持。研究分析了评估设备安全性和技术可行性的主要和次要终点。

结果

98.3%（n = 59/60）的患者未发生与设备或手术相关的主要不良事件，所有患者（n = 60/60）的设备植入和取出均成功。原始代（0%，n = 0/30）和最新一代（3.3%，n = 1/30）preCARDIA设备在主要不良事件方面没有统计学上的显著差异。在预CARDIA使用时间为24 ± 3小时的52名患者中，右心房和肺毛细血管楔压分别从基线到设备使用结束下降了23%（18 ± 6 vs 11 ± 6 mm Hg，P < 0.0001）和18%（30 ± 8 vs 24 ± 9 mm Hg，P < 0.0001）。与设备使用前24小时相比，设备使用期间的净尿量有所增加（?1.5 ± 0.9 vs ?3.4 ± 2.4 L，P < 0.001）。

结论

在ADHF患者中使用preCARDIA系统是可行的且耐受性良好，早期数据显示心脏充盈压显著降低，尿量增加。这些发现为更大规模的前瞻性研究（如即将进行的COR-ADHF试验——使用preCARDIA治疗急性失代偿性心力衰竭的心血管减负荷研究）奠定了基础，以确定其临床疗效。

试验设计

VENUS-HF EFS（早期可行性研究）是一项前瞻性、多中心、单臂试验，涉及美国的17个中心和格鲁吉亚共和国的1个中心（补充图1），旨在证明间歇性SVC阻塞在ADHF患者中的可行性、安全性和潜在益处。入选患者使用了preCARDIA系统（Johnson & Johnson Medtech，Abiomed公司生产）。每个中心的机构审查委员会或伦理委员会均批准了该试验。

研究对象、研究人群特征及技术可行性

2019年7月至2024年11月期间，共有80名ADHF患者同意并参与了研究（图1）。19名患者在筛选过程中被排除，未接受preCARDIA设备；其中19名患者未能满足导管实验室测量的RAP或PCWP纳入标准。另有3名患者因颈静脉通路不足（n = 1）或严重SVC狭窄（n = 2）而被排除。剩余的5名患者因其他相关原因被排除。

讨论

我们报告了VENUS-HF试验的完整结果。使用preCARDIA系统进行间歇性SVC阻塞在技术上是可行的，并显示出良好的安全性。血流动力学和利尿数据初步表明该方法有助于减轻心脏淤血。近期研究^1,2表明，在临床试验的结构化算法中早期调整药物治疗方案可降低180天内的死亡或心力衰竭再入院风险。

结论现有的通过增加利尿剂剂量治疗ADHF的方法未能显示出显著疗效，并伴有急性及慢性肾损伤等严重副作用。尽管有多种针对利尿剂抵抗性心力衰竭的新方法正在研发中，但目前尚无专门设计用于机械性降低心脏前负荷的疗法获得临床批准。VENUS-HF EFS试验证明了这种新型前负荷降低设备的可行性和安全性。

资金支持与作者利益披露

本研究由preCARDIA公司和Johnson & Johnson MedTech–Heart Recovery提供资金支持。比马拉杰博士因担任COR-ADHF试验的指导委员会成员而接受了Abiomed公司的咨询费用；泰德福德博士则接受了Abbott、Acorai、Adona、Aria CV、Acceleron、Boston Scientific、CVRx、Endotronix、Edwards LifeSciences、FaunaBio、Gradient、Imbria、Medtronic、Morphic Therapeutics、Pulmovant、Restore Medical、Tempus AI和United Therapeutics公司的咨询费用。

致谢

作者感谢Johnson & Johnson Medtech公司的凯尔西·赫德奎斯特（Kelsey Hedquist）和苏·杨（Soo Young，即埃丝特·金（Esther Kim）在试验实施、数据分析和手稿审阅方面的贡献。